20,581 matches
-
tocilizumab * 400 mg în 20 ml ( 20 mg/ ml ) . * anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti- receptor uman al interleukinei- 6 ( IL- 6 ) , obținut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) . Excipienți : Fiecare flacon a 80 mg conține sodiu 0, 10 mmoli ( 2, 21 mg ) . Fiecare flacon a 200 mg conține sodiu 0, 20 mmoli ( 4, 43 mg ) . Fiecare flacon a 400 mg conține sodiu 0, 39 mmoli ( 8, 85 mg ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
anti- receptor uman al interleukinei- 6 ( IL- 6 ) , obținut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) . Excipienți : Fiecare flacon a 80 mg conține sodiu 0, 10 mmoli ( 2, 21 mg ) . Fiecare flacon a 200 mg conține sodiu 0, 20 mmoli ( 4, 43 mg ) . Fiecare flacon a 400 mg conține sodiu 0, 39 mmoli ( 8, 85 mg ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție limpede până la opalescentă , incoloră până la
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
în celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) . Excipienți : Fiecare flacon a 80 mg conține sodiu 0, 10 mmoli ( 2, 21 mg ) . Fiecare flacon a 200 mg conține sodiu 0, 20 mmoli ( 4, 43 mg ) . Fiecare flacon a 400 mg conține sodiu 0, 39 mmoli ( 8, 85 mg ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție limpede până la opalescentă , incoloră până la galben pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RoActemra , în asociere cu metotrexat ( MTX
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică . Mod de administrare După diluare , RoActemra trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 1 oră . RoActemra trebuie diluat până la un volum final de 100 ml , cu o soluție sterilă , apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , respectând tehnica aseptică . Pentru informații suplimentare privind diluarea înaintea administrării , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Infecții active , grave ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
să fie o parte componentă a tratamentului standard uzual . Asocierea cu inhibitori TNF Nu există experiență în utilizarea RoActemra cu inhibitori TNF sau cu alte tratamente biologice pentru PR . Nu se recomandă administrarea RoActemra în asociere cu alte tratamente biologice . Sodiu Acest medicament conține 1, 17 mmoli ( sau 26, 55 mg ) sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg . A se ține cont la pacienții care urmează o dietă hiposodată controlată . Doze sub 1025 mg din acest medicament conțin mai puțin
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
inhibitori TNF Nu există experiență în utilizarea RoActemra cu inhibitori TNF sau cu alte tratamente biologice pentru PR . Nu se recomandă administrarea RoActemra în asociere cu alte tratamente biologice . Sodiu Acest medicament conține 1, 17 mmoli ( sau 26, 55 mg ) sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg . A se ține cont la pacienții care urmează o dietă hiposodată controlată . Doze sub 1025 mg din acest medicament conțin mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) , adică practic „ nu conțin sodiu ” . 4
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
mg ) sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg . A se ține cont la pacienții care urmează o dietă hiposodată controlată . Doze sub 1025 mg din acest medicament conțin mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) , adică practic „ nu conțin sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă a unei doze unice de tocilizumab 10 mg/ kg cu metotrexat 10- 25 mg , o dată pe săptămână , nu are un efect semnificativ asupra expunerii la metotrexat . Analizele
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
o citokină nocivă pentru dezvoltarea fetală sau pentru controlul imunologic al interfeței materne/ fetale , nu poate fi exclusă o relație a acestor descoperiri cu tocilizumab . 13 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Polisorbat 80 Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Flaconul nedeschis : 30 luni Medicamentul diluat : După diluare în soluție injectabilă de
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Flaconul nedeschis : 30 luni Medicamentul diluat : După diluare în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , soluția preparată pentru perfuzie este stabilă fizic și chimic 24 ore la 30șC . Din punct de vedere microbiologic , soluția preparată pentru perfuzie trebuie utilizată imediat . Dacă nu a fost utilizată imediat , condițiile și timpul de
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
care sunt clare până la opalescente , incolore până la slab gălbui și lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate . Dintr- o pungă de 100 ml de perfuzie sterilă , apirogenă se extrage , în condiții aseptice , un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului . Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra ( 0, 4 ml/ kg ) trebuie extrasă 14 din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține tocilizumab 80 mg . 3 . Polisorbat 80 , zahăr , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 80 mg/ 4 ml 1 flacon a 4 ml 4 flacoane a 4 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține tocilizumab 200 mg . 3 . Polisorbat 80 , zahăr , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 200 mg/ 10 ml 1 flacon a 10 ml 4 flacoane a 10 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține tocilizumab 400 mg . 3 . Polisorbat 80 , zahăr , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 400 mg/ 20 ml 1 flacon a 20 ml 4 flacoane a 20 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
trebui să opriți alăptarea dacă vi se va administra RoActemra . Ultimul dumneavoastră tratament cu RoActemra trebuie să fie cu cel puțin 3 luni înainte de a începe alăptarea . Informații importante privind unele componente ale RoActemra Acest medicament conține 26, 55 mg sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg ( 8, 85 mg sodiu într- un flacon de 400 mg ) . Pacienții care urmează o dietă hiposodată controlată trebuie să țină cont de această informație . Doze sub 1025 mg din acest medicament conțin mai
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
dumneavoastră tratament cu RoActemra trebuie să fie cu cel puțin 3 luni înainte de a începe alăptarea . Informații importante privind unele componente ale RoActemra Acest medicament conține 26, 55 mg sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg ( 8, 85 mg sodiu într- un flacon de 400 mg ) . Pacienții care urmează o dietă hiposodată controlată trebuie să țină cont de această informație . Doze sub 1025 mg din acest medicament conțin mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) , adică practic „ nu conțin sodiu
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
sodiu într- un flacon de 400 mg ) . Pacienții care urmează o dietă hiposodată controlată trebuie să țină cont de această informație . Doze sub 1025 mg din acest medicament conțin mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) , adică practic „ nu conțin sodiu ” 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI ROACTEMRA Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pe kg corp . În funcție de răspunsul la tratament , medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/ kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/ kg , când
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
80 mg ( 20 mg/ ml ) . Fiecare flacon a 10 ml conține tocilizumab 200 mg ( 20 mg/ ml ) . Fiecare flacon a 20 ml conține tocilizumab 400 mg ( 20 mg/ ml ) . - Celelalte componente sunt zahăr , polisorbat 80 , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile 35 Concentratul este limpede până la opalescent , incolor până la galben pal . RoActemra este disponibil în flacoane conținând 4 ml , 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Marimea ambalajului este de 1 și 4
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
soluțiile care sunt clare până la opalescente , incolore până la slab gălbui și lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate . Extrageți , dintr- o pungă de 100 ml de perfuzie sterilă , apirogenă , în condiții aseptice , un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) egală cu volumul de concentrat de RoActemra necesară pentru doza pacientului . Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra ( 0, 4 ml/ kg ) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml . Aceasta
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
sulf sub formă de microbule , echivalentul a 45 de micrograme . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . SonoVue este un set care include 1 flacon a 25 mg liofilizat 1 seringă pre- umplută conținând clorură de sodiu 5 ml 1 sistem de transfer Mini- Spike Informații cu privire la aspectul soluției reconstituite sunt prezentate la pct . 6. 6 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Acest medicament este indicat numai pentru stabilirea diagnosticului . SonoVue se utilizează în imagistica prin ultrasunete , pentru
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
eficacitatea SonoVue la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită și medicamentul nu trebuie administrat la acești pacienți . Dispersia microbulelor este preparată anterior utilizării prin injectarea prin dop a unei soluții injectabile de 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , în flacon . Apoi se agită energic flaconul , timp de câteva secunde până la dizolvarea completă a liofilizatului . Volumul dorit al dispersiei poate fi oricând extras într- o seringă , într- un interval de timp de maxim șase
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
flaconul trebuie agitat pentru a readuce microbulele în stare de suspensie . SonoVue trebuie administrat imediat după extragerea în seringă , prin injectarea într- o venă periferică . Fiecare injecție trebuie urmată de o spălare cu 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru instrucțiuni de preparare , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații SonoVue nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre excipienții SonoVue . SonoVue este contraindicat pentru utilizare la
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
doze de până la 56 ml SonoVue la voluntari sănătoși fără a se raporta reacții adverse grave . În cazul apariției supradozajului , pacientul trebuie ținut sub observație și tratat simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice . Adăugarea unei soluții injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , la liofilizat , urmată de agitarea energică , duce la formarea microbulelor de hexafluorură de sulf . Microbulele au un diametru mediu deaproximativ 2, 5 µm , 90 % dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm și
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Macrogol 4000 Distearilfosfatidilcholină Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic Solvent : Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , SonoVue nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția solventului furnizat . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică este de aproximativ 6
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
transfer MiniSpike separat ) : - Flacon din sticlă incoloră , tip I , cu dop din cauciuc elastomeric a 25 mg liofilizat , în atmosferă de hexafluorură de sulfSistem de transfer separat . Seringă preumplută , de tip I , a 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de utilizare , se examinează produsul pentru a observa eventuale deteriorări ale recipientului și sistemului de închidere . SonoVue trebuie preparat înainte de utilizare prin injectarea prin dop a 5 ml
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de utilizare , se examinează produsul pentru a observa eventuale deteriorări ale recipientului și sistemului de închidere . SonoVue trebuie preparat înainte de utilizare prin injectarea prin dop a 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , în flacon . Apoi se agită energic flaconul timp de 20 de secunde , după care se extrage într- o seringă volumul dorit de soluție dispersată , după cum urmează : Prezentarea 02 ( cu sistem de transfer MiniSpike separat ) 4
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]