19,656 matches
-
842 (1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă o poziție în sensul menținerii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, și adoptă o opinie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDM i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
să se găsească aceste informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect. Articolul 846 (1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), nu include nicio autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. (3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), include cel puțin o autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o opinie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
conform art. 730. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDM o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 886 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDM implementează condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora. Articolul 887 ANMDM se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 888 Dispozițiile prezentului titlu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puțin 10 ani de la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în UE prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
tehnologie autorizate în UE prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în UE prin procedura centralizată. ANMDM solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
a suprafeței măsurate. ... (5) În cazul imobilelor proprietatea publică a statului și a unităților administrativ-teritoriale, intabularea se realizează la cererea conducătorului instituției publice centrale sau locale, după caz, în baza actelor de proprietate, iar în lipsa acestora, a extraselor de pe inventarul centralizat al bunurilor respective atestat de Guvern în condițiile legii, certificate pentru conformitate. ... (6) La încheierea contractelor de concesiune sau închiriere a imobilelor aflate în proprietatea publică a statului și a unităților administrativ-teritoriale este obligatoriu să se atașeze extrasul de carte
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
vor fi soluționate la nivelul MADR potrivit prevederilor legale ce reglementează regimul juridic aplicabil petițiilor și sesizărilor. ... (6) În termen de maximum 2 zile lucrătoare de la expirarea termenului de depunere a contestațiilor, secretariatul Comisiei de soluționare a contestațiilor întocmește Situația centralizată a contestațiilor depuse, conform modelului din anexa nr. 4 la prezentul regulament, și o înaintează președintelui Comisiei de soluționare a contestațiilor în vederea convocării membrilor Comisiei în termen de o zi lucrătoare. ... (7) Înaintea demarării lucrărilor, președintele, membrii și secretarul Comisiei
REGULAMENT din 22 ianuarie 2016 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Comitetului de selecţie şi a Comisiei de soluţionare a contestaţiilor pentru proiectele aferente măsurii 1 "Acţiuni pentru transferul de cunoştinţe şi acţiuni de informare" din Programul Naţional de Dezvoltare Rurală 2014-2020 (PNDR). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273194_a_274523]
-
11. realizează derularea operațiunilor financiare în domeniul său de activitate, sens în care: a) fundamentează, elaborează și propune proiectul de buget pentru alocarea resurselor financiare necesare funcționării Secretariatului General al Guvernului și urmărește execuția bugetului; ... b) elaborează proiectul bugetului anual centralizat al Secretariatului General al Guvernului prin centralizarea proiectelor de buget ale ordonatorilor secundari sau terțiari de credite care se finanțează prin bugetul Secretariatului General al Guvernului; ... c) elaborează și urmărește realizarea planului de investiții în domeniul său de activitate; ... d
HOTĂRÂRE nr. 463 din 6 iulie 2016 privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Secretariatului General al Guvernului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273224_a_274553]
-
ansamblul de aplicații informatice și reguli, definite prin procedura de funcționare a sistemului național de raportare, care asigură procesul de verificare, monitorizare, raportare și control al situațiilor financiare, angajamentelor legale, bugetelor entităților publice și întocmirea pe baza acestora a rapoartelor centralizate și/sau consolidate ori a altor situații stabilite prin procedura de funcționare a sistemului. Articolul 5 Pentru funcționarea sistemului național de raportare, prin ordin emis de ministrul finanțelor publice, se aprobă procedura de funcționare a sistemului național de raportare, denumită
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013 (*actualizată*) privind adoptarea unor măsuri fiscal-bugetare pentru îndeplinirea unor angajamente convenite cu organismele internaţionale, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273203_a_274532]
-
ansamblul de aplicații informatice și reguli, definite prin procedura de funcționare a sistemului național de raportare, care asigură procesul de verificare, monitorizare, raportare și control al situațiilor financiare, angajamentelor legale, bugetelor entităților publice și întocmirea pe baza acestora a rapoartelor centralizate și/sau consolidate ori a altor situații stabilite prin procedura de funcționare a sistemului. Articolul 5 Pentru funcționarea sistemului național de raportare, prin ordin emis de ministrul finanțelor publice, se aprobă procedura de funcționare a sistemului național de raportare, denumită
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013 (*actualizată*) privind adoptarea unor măsuri fiscal-bugetare pentru îndeplinirea unor angajamente convenite cu organismele internaţionale, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273202_a_274531]
-
publice centrale sau ale Comunității Europene, a căror administrare îi este conferită prin acte normative sau convenții, exclusiv veniturile datorate în vama. ... (3) Agenția, prin Unitatea de imprimare rapidă, are obligația de a asigura în mod gratuit imprimarea și transmiterea centralizată a setului de informații destinat accesării și utilizării funcționalităților Sistemului național electronic de plată online a taxelor și impozitelor utilizând cardul bancar (SNEP), solicitat operatorului SNEP de către instituțiile publice participante la acest sistem. ... --------------- Alin. (3) al art. 19 a fost
ORDONANŢĂ nr. 86 din 28 august 2003 (*actualizată*) privind unele reglementări în domeniul financiar**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273201_a_274530]
-
înmagazinare a apei potabile, stațiile de pompare și repompare între componentele tehnologice și de la acestea în rețelele de distribuție, rețelele de distribuție, anexele administrative și împrejmuirile, branșamente până la limita de proprietate; ... b) lucrări pentru extinderea și reabilitarea/modernizarea componentelor sistemelor centralizate de alimentare cu apă existente prevăzute la lit. a). ... (2) Categoriile de lucrări pentru obiectivele de investiții din domeniul specific prevăzut la art. 5 lit. b), care se finanțează pentru realizarea/extinderea/reabilitarea/modernizarea sistemelor de canalizare și stațiilor de
NORME METODOLOGICE din 9 mai 2013 (**republicat**)(*actualizate*) pentru punerea în aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 28/2013 pentru aprobarea Programului naţional de dezvoltare locală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273236_a_274565]
-
Pct. 41^1 al alin. (1) al art. 3 a fost introdus de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 447 din 22 iunie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 474 din 24 iunie 2016. 42. asigură actualizarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ----------- Pct. 42 al alin. (1) al art. 3 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr.
HOTĂRÂRE nr. 34 din 22 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Finanţelor Publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272863_a_274192]
-
supune, spre aprobare, Guvernului hotărârea de modificare a Hotărârii Guvernului nr. 60/2005 privind organizarea și funcționarea Regiei Autonome "Administrația Patrimoniului Protocolului de Stat", cu modificările și completările ulterioare, și a Hotărârii Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările și completările ulterioare. PRIM-MINISTRU DACIAN JULIEN CIOLOȘ Contrasemnează: ---------------- Secretarul general al Guvernului, Sorin Sergiu Chelmu Ministrul finanțelor publice, Anca Dana Dragu București, 28 iunie 2016. Nr. 29. Anexă DATELE DE
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 29 din 28 iunie 2016 pentru modificarea regimului juridic al unui imobil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272954_a_274283]
-
deja făcute în tehnologia informației. Scalabilitate Arhitectura aferentă schimbului de date favorizează în special tipul de interacțiune de la egal la egal între toți participanții, garantând integritatea și coerența globală a comunității de interoperabilitate feroviară prin asigurarea unui ansamblu de servicii centralizate. Modelul de interacțiune de la egal la egal permite cea mai bună distribuție a costurilor între diferiții participanți la proces pe baza utilizării reale și va prezenta, în general, mai puține probleme de scalabilitate. Rețea În sensul prezentului paragraf, crearea unei
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
secțiuni ale rețelei, sunt liberi să o facă. Pe rețeaua publică internet se poate aplica un model hibrid de la egal la egal cu un repertoriu centralizat de date și o interfață comună la toate nodurile între participanții la proces. Repertoriul centralizat este consultat în primul rând pentru solicitările de metadate, cum ar fi identitatea omologului (unul dintre participanții la proces) pentru care sunt înregistrate anumite date, sau pentru a verifica elementele de securitate. După aceea se poate iniția o comunicare de la
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
atingă un nivel mai ridicat de securitate dacă fiecare participant la proces își asumă responsabilitatea pentru propria sa pereche de chei, chiar dacă aceasta înseamnă că repertoriul centralizat de date (serverul cheilor) trebuie să aibă un nivel de integritate ridicat. Repertoriul centralizat Repertoriul centralizat trebuie să fie capabil să gestioneze: * metadatele - date structurate care descriu conținutul mesajelor; * datele privind infrastructura cu cheie publică (ICP); * datele privind organismele de certificare (OC); * datele de tip "carte de telefon" - conțin toate informațiile necesare referitoare la
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
nivel mai ridicat de securitate dacă fiecare participant la proces își asumă responsabilitatea pentru propria sa pereche de chei, chiar dacă aceasta înseamnă că repertoriul centralizat de date (serverul cheilor) trebuie să aibă un nivel de integritate ridicat. Repertoriul centralizat Repertoriul centralizat trebuie să fie capabil să gestioneze: * metadatele - date structurate care descriu conținutul mesajelor; * datele privind infrastructura cu cheie publică (ICP); * datele privind organismele de certificare (OC); * datele de tip "carte de telefon" - conțin toate informațiile necesare referitoare la participanții la
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
gestioneze: * metadatele - date structurate care descriu conținutul mesajelor; * datele privind infrastructura cu cheie publică (ICP); * datele privind organismele de certificare (OC); * datele de tip "carte de telefon" - conțin toate informațiile necesare referitoare la participanții la schimbul de mesaje. Gestionarea repertoriului centralizat trebuie să se afle în responsabilitatea unei organizații necomerciale co-europene. Interfața comună Interfața comună este obligatorie pentru fiecare participant la proces pentru a-i permite integrarea în comunitatea de interoperabilitate feroviară. Interfața comună trebuie să fie capabilă să gestioneze: * formatarea
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]