20,237 matches
-
au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non- hematologică . Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan . Toxicitatea hematologică cumulativă a fost mai mică la pacienții tratați cu topotecan în asociere cu cisplatină , în comparație cu monoterapia cu topotecan , dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină . Evenimente adverse suplimentare s- au observat când topotecanul a fost administrat în asociere cu
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
clinice care au inclus pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost 31 predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu reacțiile adverse hematologice și non- hematologice prezentate , au fost evaluate pentru reacțiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate de tratamentul oral . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
studiile clinice care au inclus pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu reacțiile adverse hematologice și non- hematologice prezentate , au fost evaluate pentru reacțiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate de tratamentul oral . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
tratamentului Aspecte generale Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500 / mm . La pacienții care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă , număr de neutrofile < 500 / mm timp de mai mult de o săptămână , reacții cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă , doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/ m la 75 mg/ m și/ sau de la 75 la 60 mg/ m . Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse ale docetaxel în monoterapie sunt : neutropenie ( care a fost reversibilă și nu a fost cumulativă ; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile , iar durata mediană a neutropeniei severe ( < 500/ mm ) a fost de 7 zile ) , anemie , alopecie , greață , vărsături , stomatită , diaree și astenie . Severitatea evenimentelor adverse ale docetaxel poate
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în greutate de 3 kg sau peste . Retenția de lichide este cumulativă ca incidență și severitate ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel și au fost de obicei ușoare până la moderate . Cele mai frecvent raportate simptome au fost înroșirea feței
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
în monoterapie . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare : un caz de alopecie ireversibilă până la sfârșitul studiului . 73 % din reacțiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat ( doza mediană cumulativă : 818, 9 mg/ m ) la pacienții cu premedicație comparativ cu pacienții fără premedicație ( doza mediană Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
tratamentului : Aspecte generale Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/ mm . La pacienții care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă , număr de neutrofile < 500/ mm timp de mai mult de o săptămână , reacții cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă , doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/ m la 75 mg/ m și/ sau de la 75 la 60 mg/ m . Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse ale docetaxel în monoterapie sunt : neutropenie ( care a fost reversibilă și nu a fost cumulativă ; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile , iar durata mediană a neutropeniei severe ( < 500/ mm ) a fost de 7 zile ) , anemie , alopecie , greață , vărsături , stomatită , diaree și astenie . Severitatea evenimentelor adverse ale docetaxel poate
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în greutate de 3 kg sau peste . Retenția de lichide este cumulativă ca incidență și severitate ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel și au fost de obicei ușoare până la moderate . Cele mai frecvent raportate simptome au fost înroșirea feței
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
în monoterapie . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare : un caz de alopecie ireversibilă până la sfârșitul studiului . 73 % din reacțiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat ( doza mediană cumulativă : 818, 9 mg/ m ) la pacienții cu premedicație comparativ cu pacienții fără premedicație ( doza mediană cumulativă : 49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în monoterapie sisteme și organe Investigații diagnostice frecvente ≥ 10 % dintre pacienți pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat ( doza mediană cumulativă : 818, 9 mg/ m ) la pacienții cu premedicație comparativ cu pacienții fără premedicație ( doza mediană cumulativă : 49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în monoterapie sisteme și organe Investigații diagnostice frecvente ≥ 10 % dintre pacienți pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( < 2 % ) Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie ( G4 : 54, 2 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : Tulburări
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Efect pe termen lung Răspunsul de succes în studiu a fost definit ca fiind atingerea concentrațiilor de castrare medicală în ziua 28 și menținerea acestora până în ziua 364 , concentrația de testosteron nedepășind niciodată 0, 5 ng/ ml . Tabelul 3 : Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0, 5 ng/ ml din ziua 28 până în ziua 364 . Degarelix 240/ 80 mg N=207 Leuprorelină 7, 5 mg N=201 194 * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului Obținerea reducerii antigenului specific prostatic ( PSA ) Mărimea tumorii nu a
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
Efect pe termen lung Răspunsul de succes în studiu a fost definit ca fiind atingerea concentrațiilor de castrare medicală în ziua 28 și menținerea acestora până în ziua 364 , concentrația de testosteron nedepășind niciodată 0, 5 ng/ ml . Tabelul 3 : Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0, 5 ng/ ml din ziua 28 până în ziua 364 . Degarelix 240/ 80 mg N=207 Leuprorelină 7, 5 mg N=201 194 Obținerea reducerii antigenului specific prostatic ( PSA ) Mărimea tumorii nu a fost măsurată direct pe parcursul studiului
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
de evaluare a semnalelor . Trebuie furnizate toate rapoartele de evaluare a semnalelor , inclusiv cele despre care se stabilește ulterior că nu reprezintă semnale . i ) ii ) iii ) statele membre UE pentru perioada de raportare , după numărul de lot , statele membre UE cumulativ și restul lumii DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență descrise în detaliu în Planul de Farmacovigilență . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
8- 17 ani , 18 - 60 ani , > 60 ani . Toate evenimentele care apar la femeile gravide 5 . Toate evenimentele raportate de către pacienții care au fost introduși în baza de date până la data de încheiere a primirii informațiilor . 6 . O situație cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei , structurate în funcție de tipul de raportor ( pacient sau personal medical ) , gravitate , grad de așteptare și dacă este spontan sau solicitat . Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări : semnalului și va fi parte a
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
vascular cerebral , a fost de 3, 4 ( IÎ95 % 1, 4 - 8, 5 ) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi și de 2, 8 ( IÎ95 % 1, 1 - 7, 2 ) pentru celecoxib 200 mg de două ori pe zi . Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 3, 0 % ( 20/ 671 subiecți ) și respectiv de 2, 5 % ( 17/ 685 subiecți ) , comparativ cu 0, 9 % ( 6/ 679 subiecți ) pentru placebo . Creșterile observate în ambele grupuri cu celecoxib
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
creșteri a incidenței infarctului miocardic . În studiul PreSAP , riscul relativ comparativ cu placebo pentru același criteriu final compus ( determinat ) a fost de 1, 2 ( IÎ95 % 0, 6 - 2, 4 ) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi , comparativ cu placebo . Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 2, 3 % ( 21/ 933 subiecți ) și , respectiv , de 1, 9 % ( 12/ 628 subiecți ) . Incidența infarctului miocardic ( determinat ) a fost de 1, 0 % ( 9/ 933 subiecți ) cu celecoxib 400 mg
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
vascular cerebral , a fost de 3, 4 ( IÎ95 % 1, 4 - 8, 5 ) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi și de 2, 8 ( IÎ95 % 1, 1 - 7, 2 ) pentru celecoxib 200 mg de două ori pe zi . Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 3, 0 % ( 20/ 671 subiecți ) și respectiv de 2, 5 % ( 17/ 685 subiecți ) , comparativ cu 0, 9 % ( 6/ 679 subiecți ) pentru placebo . Creșterile observate în ambele grupuri cu celecoxib
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
creșteri a incidenței infarctului miocardic . În studiul PreSAP , riscul relativ comparativ cu placebo pentru același criteriu final compus ( determinat ) a fost de 1, 2 ( IÎ95 % 0, 6 - 2, 4 ) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi , comparativ cu placebo . Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 2, 3 % ( 21/ 933 subiecți ) și , respectiv , de 1, 9 % ( 12/ 628 subiecți ) . Incidența infarctului miocardic ( determinat ) a fost de 1, 0 % ( 9/ 933 subiecți ) cu celecoxib 400 mg
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
pacienți . Au fost descrise în documentația de specialitate și alte reacții adverse la nivelul sistemului nervos central , cum ar fi probleme de memorie , agresivitate , sindrom vestibular central , disartrie sau sindromul Parkinson . Reacțiile adverse grave par a fi legate de expunerea cumulativă la mitotan , iar apariția lor este cea mai probabilă la concentrații plasmatice de mitotan de 20 mg/ l sau peste . La doze mari și după utilizare prelungită , pot apărea tulburări funcționale la nivelul creierului . Reacțiile adverse la nivelul sistemului nervos
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
mg/ l ) a fost atinsă la toți pacienții în decurs de 3- 5 luni , iar doza totală de mitotan a variat între 283 și 387 g ( valoare medie : 363 g ) . Pragul de 20 mg/ l a fost atins pentru doze cumulative de mitotan de aproximativ 500 g . Într- un alt studiu , 3 pacienți cu carcinom suprarenal au primit Lysodren în conformitate cu un protocol precis care a permis introducerea rapidă a unei doze mari dacă produsul a fost bine tolerat : 3 g ( în
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
3 , 7, 5 g în ziua 4 și 9 g în ziua 5 . Aceasta doză de Lysodren a fost continuată sau redusă în funcție de reacțiile adverse și de concentrația plasmatică de mitotan . S- a constatat o corelare liniară pozitivă între doza cumulativă de Lysodren și concentrația plasmatică de mitotan . La doi dintre cei 3 pacienți , au fost atinse concentrații plasmatice de peste 14 mg/ l în decurs de 15 zile , iar la unul dintre aceștia s- a ajuns la peste 20 mg/ l
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]