44,768 matches
-
vă recomandăm convertirea acestui document în format PDF. Vă rugăm să transmiteți documentele aferente acestui document în formatul original, neconvertit în acest format. Prezentul formular va fi modificat după aprobarea de către Comisia europeană a formularului armonizat pentru raportarea efectelor adverse grave și a deficiențelor dispozitivelor medicale care fac obiectul unei evaluări/investigații clinice. 1. Date de identificare a investigației/evaluării clinice ... Informații administrative Dată (zi, lună, an) Raportare "SAE/DD" () Eveniment advers grav () Deficiență dispozitiv Număr de referință stat membru/ autoritate competentă Date
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
aprobarea de către Comisia europeană a formularului armonizat pentru raportarea efectelor adverse grave și a deficiențelor dispozitivelor medicale care fac obiectul unei evaluări/investigații clinice. 1. Date de identificare a investigației/evaluării clinice ... Informații administrative Dată (zi, lună, an) Raportare "SAE/DD" () Eveniment advers grav () Deficiență dispozitiv Număr de referință stat membru/ autoritate competentă Date referitoare la investigația clinică (CI) Număr EUDAMED (dacă este disponibil) Număr de înregistrare la ANMDMR Titlul studiului Sponsor Producător Denumirea reprezentantului sponsorului (EU, EEA) (dacă este disponibil) Persoană de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ecologică, agroecologie și silvicultură - agricultura ecologică este un sistem de producție agricol durabil, ce susține sănătatea solului, a ecosistemelor și a oamenilor. Se bazează pe procese ecologice, biodiversitate și cicluri adaptate la condițiile locale în detrimentul utilizării inputurilor cu efecte adverse. Tehnologiile avansate la nivel de complex ecosistemic contribuie la dezvoltarea sectoarelor forestier, cinegetic, agrosilvic și agroecologic; ... 4. agricultura 4.0 - reprezintă noua revoluție agricolă, integrând agricultura de precizie, robotica, aplicații ale IoT, big data, blockchain, inteligenței artificiale și ale tehnologiilor de
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265556]
-
primi un tratament locoregional cu intenție curativă (asociat sau nu cu chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă), pe care să-l finalizeze înainte de inițierea terapiei cu abemaciclib în combinație cu terapie hormonală și să se fi recuperat de pe urma reacțiilor adverse acute ale oricărui tratament specific efectuat anterior ... – Pot fi incluși pacienți care au primit deja până la 12 săptămâni de tratament hormonal adjuvant înainte de inițierea abemaciclib și care au mai puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Abemaciclib are proprietăți mielosupresive ... ... VII. Întreruperea tratamentului: A. La pacienții cu cancer mamar avansat sau metastatic se întrerupe tratamentul la apariția: – Progresiei bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic) ... – Toxicități inacceptabile ... – Dacă, datorita reacțiilor adverse, este necesara reducerea dozei sub 100 mg/zi ... ... B. La pacienții cu cancer mamar incipient se întrerupe tratamentul după 2 ani de la inițiere sau la apariția recidivei bolii sau apariția toxicității inacceptabile ... ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
administrată cât se poate de repede. Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită. ... Modificare doză datorită efectelor secundare Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad ≥ 3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi reluați tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicații
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
fie luată cât mai repede posibil în cursul aceleiași zile, apoi pacientul trebuie să revină la schema normală de administrare începând din ziua următoare. ... – Nu trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă ... – Dacă un pacient prezintă o reacție adversă cu grad de toxicitate ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă și nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau cu o doză mai mică
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
zile, apoi pacientul trebuie să revină la schema normală de administrare începând din ziua următoare. ... – Nu trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă ... – Dacă un pacient prezintă o reacție adversă cu grad de toxicitate ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă și nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg, dacă este justificat) ... ... IV
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacțiilor adverse, iar doza va fi scăzută conform recomandărilor din RCP. ... – Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de creștere leucocitari SAU Se reduc dozele cu 2 niveluri de dozare de la dozele din ziua 1 < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Abrevieri: NAN = număr absolut de neutrofile; LEU = leucocite Tabelul 3: Modificări ale dozelor pentru alte reacții adverse la medicament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic Reacții adverse la medicament (RAM) Doza de paclitaxel Doze de gemcitabină Neutropenie febrilă: de gradul 3 sau 4 Se oprește administrarea dozelor până la dispariția febrei și NAN ≥ 1500; se reia la următorul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
niveluri de dozare de la dozele din ziua 1 < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Abrevieri: NAN = număr absolut de neutrofile; LEU = leucocite Tabelul 3: Modificări ale dozelor pentru alte reacții adverse la medicament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic Reacții adverse la medicament (RAM) Doza de paclitaxel Doze de gemcitabină Neutropenie febrilă: de gradul 3 sau 4 Se oprește administrarea dozelor până la dispariția febrei și NAN ≥ 1500; se reia la următorul nivel inferior de dozare *a) Neuropatie periferică: de gradul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
hepatitice B și C, în caz de necesitate, dar nu mai rar de un an. ... ... V. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: – pacienții tratați cu Tocilizumab (162 mg) trebuiesc monitorizați în scopul evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot apare în cursul tratamentului. ... – Monitorizarea se va face atât prin urmărirea parametrilor clinici (urmărirea semnelor și simptomelor de boală descrise mai sus), cât și biologic (nivelurile serice de VSH și CRP, transaminase, hemograma, profil lipidic) ... – Evaluarea eficacității tratamentului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
și/sau PCR > limita superioară a valorilor normale. ... – În cazul apariției unui episod de acutizare a bolii tratamentul cu Tocilizumab (162 mg) poate fi continuat, dar este necesară creșterea dozei de glucocorticoizi administrați în asociere. ... ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Reacții adverse severe (vezi mai sus) care impun întreruperea definitivă a terapiei ... – Lipsa răspunsului la tratament ... ... VII. Prescriptori: inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea reumatologie. Înregistrarea datelor în Registrul Român de Boli Reumatice (RRBR). Obținerea unei a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
canakinumab, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc clar riscurile. Înainte de inițierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienților adulți, copii și adolescenți să li se administreze toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic și vaccinul antigripal inactivat. Reacții adverse: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au fost infecțiile, predominant la nivelul căilor respiratorii superioare. Nu s-a observat niciun impact asupra tipului sau frecvenței reacțiilor adverse la medicament la administrarea tratamentului pe termen lung. În timpul studiilor clinice
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
care beneficiile depășesc clar riscurile. Înainte de inițierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienților adulți, copii și adolescenți să li se administreze toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic și vaccinul antigripal inactivat. Reacții adverse: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au fost infecțiile, predominant la nivelul căilor respiratorii superioare. Nu s-a observat niciun impact asupra tipului sau frecvenței reacțiilor adverse la medicament la administrarea tratamentului pe termen lung. În timpul studiilor clinice cu canakinumab la pacienții cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic și vaccinul antigripal inactivat. Reacții adverse: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au fost infecțiile, predominant la nivelul căilor respiratorii superioare. Nu s-a observat niciun impact asupra tipului sau frecvenței reacțiilor adverse la medicament la administrarea tratamentului pe termen lung. În timpul studiilor clinice cu canakinumab la pacienții cu CAPS, valorile medii ale hemoglobinei au crescut, iar numărul de leucocite, neutrofile și trombocite a scăzut. La pacienții cu CAPS au fost observate
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în care s-au administrat doze de 600 mg sau 8 mg/kgc decât în alte grupuri. ... V. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: – pacienții tratați cu Canakinumab (Ilaris) trebuie monitorizați în scopul evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot să apară în cursul tratamentului. ... – Monitorizarea eficacității tratamentului se face prin evaluarea globală a medicului, monitorizarea valorilor proteinei C reactive, ale amiloidului seric A. ... ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Reacții adverse severe care impun întreruperea tratamentului ... – Administrarea în
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot să apară în cursul tratamentului. ... – Monitorizarea eficacității tratamentului se face prin evaluarea globală a medicului, monitorizarea valorilor proteinei C reactive, ale amiloidului seric A. ... ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Reacții adverse severe care impun întreruperea tratamentului ... – Administrarea în continuare a tratamentului cu canakinumab la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire clinică trebuie reevaluată de medicul curant. ... ... VII. Prescriptori: inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea reumatologie, pediatrie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
netratați anterior pentru aceleași indicații. ... b. Pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis să le întrerupă din motive medicale (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfăcător, conform criteriilor stabilite în protocoalele terapeutice aferente, reacții adverse, condiții anatomice dificile). Argumentele documentate de către medicul curant vor fi verificate și aprobate de către Comisia de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de aprobare tratamente. ... ... 7. Consimțământ informat al aparținătorului/tutorelui legal cu privire la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
a tolerabilității individuale. Reducerile recomandate ale dozelor sunt prezentate în Tabelul 3 și pot necesita divizarea dozei zilnice în două administrări de concentrații diferite sau administrarea tratamentului ca doză zilnică unică. Tabelul 3 - Recomandările privind reducerea dozelor în cazul reacțiilor adverse Aria suprafeței corporale Doza inițială de Selumetinib*a) (mg/de două ori pe zi) Prima reducere a dozei (mg/doză) A doua reducere a dozei (mg/doză)*b) Dimineața Seara Dimineața Seara 0,55 - 0,69 mp 20 mg dimineața și 10 mg seara 10 10 10
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
25 20 ≥ 1,90 mp 50 35 35 25 25 *a) În funcție de suprafața corporală, conform Tabelului 2. *b) Se întrerupe permanent tratamentul la pacienții care nu pot tolera Selumetinib după două reduceri de doză. Modificările dozei pentru controlul reacțiilor adverse asociate cu acest medicament sunt prezentate în Tabelul 4. Tabelul 4 - Recomandări privind modificarea dozelor în cazul reacțiilor adverse Grad CTCAE*) Modificarea recomandată a dozei Grad 1 sau 2 (tolerabile - pot fi controlate cu tratament de suport) Se continuă tratamentul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Se întrerupe permanent tratamentul la pacienții care nu pot tolera Selumetinib după două reduceri de doză. Modificările dozei pentru controlul reacțiilor adverse asociate cu acest medicament sunt prezentate în Tabelul 4. Tabelul 4 - Recomandări privind modificarea dozelor în cazul reacțiilor adverse Grad CTCAE*) Modificarea recomandată a dozei Grad 1 sau 2 (tolerabile - pot fi controlate cu tratament de suport) Se continuă tratamentul și se monitorizează conform indicațiilor clinice Grad 2 (intolerabile - nu pot fi controlate cu tratament de suport) sau Se
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Grad 3 Se întrerupe tratamentul până toxicitatea este de grad 0 sau 1 și se reduce doza cu un nivel la reluarea tratamentului (vezi Tabelul 3). Grad 4 Se ia în considerare oprirea tratamentului *) Criterii de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCAE) Modificările dozei în cazul reducerii fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS): În situațiile asimptomatice cu reducerea FEVS cu ≥10 puncte procentuale față de momentul inițial și sub limita inferioară acceptată a valorilor normale (LIN), tratamentul cu selumetinib trebuie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
sau severă sau la pacienții cu afecțiune renală în stadiu terminal (ARST). Creșterea nivelului creatinkinazei serice (CK) este de obicei asimptomatică sau poate să asocieze mialgii și nu impune modificări ale dozelor de tratament. Modificările dozei în caz de reacții adverse dependente de doză Dacă pacientul experimentează o reacție adversă dependent de doză se va întrerupe medicația. Dacă la 21 de zile de la întreruperea tratamentului la reevaluare respectivă reacție adversă este reclasificată ca fiind cel mult de gradul 1 (vezi
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
stadiu terminal (ARST). Creșterea nivelului creatinkinazei serice (CK) este de obicei asimptomatică sau poate să asocieze mialgii și nu impune modificări ale dozelor de tratament. Modificările dozei în caz de reacții adverse dependente de doză Dacă pacientul experimentează o reacție adversă dependent de doză se va întrerupe medicația. Dacă la 21 de zile de la întreruperea tratamentului la reevaluare respectivă reacție adversă este reclasificată ca fiind cel mult de gradul 1 (vezi Tabel 4) se poate relua administrarea medicației, dar doza
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]