138,270 matches
-
a apăra siguranța aeronavei sau a persoanelor ori a bunurilor de la bord. ... 3. Un ofițer de securitate la bord, angajat pe baza unui acord sau aranjament bilateral sau multilateral între statele contractante în cauză, poate, fără o astfel de autorizare, să ia măsuri preventive justificate, dacă are motiv să considere că o acțiune în acest sens este imediat necesară pentru a apăra siguranța aeronavei sau a persoanelor din ea împotriva unui act de intervenție ilicită și, dacă acordul sau aranjamentul
PROTOCOL din 13 decembrie 2019 () [Corola-llms4eu/Law/253179]
-
Guvernului nr. 81/2000 privind inspecția tehnică periodică a vehiculelor înmatriculate sau înregistrate în România, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 167/2003, cu modificările și completările ulterioare, denumită în continuare OG nr. 81/2000, în Ordonanța Guvernului nr. 82/2000 privind autorizarea operatorilor economici care desfășoară activități de reparații, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucție a vehiculelor rutiere, precum și de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 222/2003, cu modificările și completările ulterioare
PROCEDURĂ din 9 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252780]
-
modificările și completările ulterioare, denumită în continuare OG nr. 37/2007, precum și în Hotărârea Guvernului nr. 899/2003 privind omologarea de tip a tahografelor, a senzorilor de mișcare, a modelelor de foaie de înregistrare sau de card de tahograf, precum și autorizarea operatorilor economici care desfășoară activități de instalare, reparare sau inspecție a tahografelor utilizate în transporturile rutiere ori a limitatoarelor de viteză, cu modificările ulterioare, denumită în continuare HG nr. 899/2003, iar termenii de mai jos au următoarele semnificații: a) activitate
PROCEDURĂ din 9 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252780]
-
să solicite note explicative scrise reprezentantului legal al operatorului economic în vederea atingerii obiectivelor activității de control; ... j) să propună efectuarea unui audit de către entitatea RAR care deține competențe de emitere a autorizațiilor, care să confirme/infirme îndeplinirea condițiilor de autorizare; ... k) să coopereze cu operatorii economici la acțiunile care ar putea preveni sau reduce riscurile asociate vehiculelor, produselor sau materialelor de exploatare neconforme, care au fost puse la dispoziție pe piață de către respectivii operatori; ... l) să fie apărată de
PROCEDURĂ din 9 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252780]
-
multinaționale, întârzierile în aprobarea cadrului național de punere în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 pot afecta activitatea altor state membre, caz în care se împiedică și capacitatea acestora de a autoriza aceste studii clinice, având în vedere că prevederea autorizării tacite presupune existența unui risc de sănătate publică, motivat de faptul că ar putea fi aprobate tacit studii clinice care nu au fost supuse procesului efectiv și adecvat de evaluare științifică și etică de către Agenția Națională a Medicamentului și
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
pentru bolile cu încărcătură socială ridicată în sistemul asigurărilor sociale de sănătate din România, și ar aduce grave prejudicii cu efecte pe termen lung asupra sănătății populației, cu atât mai mult cu cât regulamentul vizează simplificarea și accelerarea procedurilor de autorizare a acestor studii, care sunt vitale pentru dezvoltarea de medicamente noi și pentru îmbunătățirea tratamentelor cu medicamente existente în beneficiul pacienților, pentru implementarea unor standarde înalte de calitate și siguranță în ceea ce privește studiile clinice intervenționale cu medicamente de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
funcționarea CNBMDM. (la 24-10-2023, Articolul 2, Capitolul I a fost completat de Punctul 2., Articolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023 ) Capitolul II Reglementări privind autorizarea unui studiu clinic intervențional și de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional Articolul 3 (1) Autorizarea și desfășurarea studiilor clinice se realizează cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului. (2) În vederea autorizării studiului clinic intervențional
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
I a fost completat de Punctul 2., Articolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023 ) Capitolul II Reglementări privind autorizarea unui studiu clinic intervențional și de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional Articolul 3 (1) Autorizarea și desfășurarea studiilor clinice se realizează cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului. (2) În vederea autorizării studiului clinic intervențional, analiza etică se efectuează de către CNBMDM
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023 ) Capitolul II Reglementări privind autorizarea unui studiu clinic intervențional și de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional Articolul 3 (1) Autorizarea și desfășurarea studiilor clinice se realizează cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului. (2) În vederea autorizării studiului clinic intervențional, analiza etică se efectuează de către CNBMDM, iar analiza științifică de către ANMDMR. Decizia se transmite prin intermediul sistemului informatic
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
II Reglementări privind autorizarea unui studiu clinic intervențional și de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional Articolul 3 (1) Autorizarea și desfășurarea studiilor clinice se realizează cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului. (2) În vederea autorizării studiului clinic intervențional, analiza etică se efectuează de către CNBMDM, iar analiza științifică de către ANMDMR. Decizia se transmite prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System, denumit în continuare CTIS, instituit potrivit prevederilor art. 80 și 81 din Regulament
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
2. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 33 din 4 aprilie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 5 aprilie 2024 ) (3) Analiza etică realizată de CNBMDM cuprinde aspecte vizate de partea I a raportului de evaluare pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional, astfel cum se prevede la art. 6 din Regulament, și aspecte vizate de partea a II-a a raportului de evaluare menționat la art. 7 din Regulament, conform procedurii de soluționare a dosarului prevăzut la art.
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
potrivit dispozițiilor tranzitorii prevăzute la art. 96 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (2) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale cu opțiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR, conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR, conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare. (3) În cazul în care ANMDMR nu a notificat sponsorului nicio obiecție motivată în termenul prevăzut la alin. (2) , se consideră că ANMDMR nu are obiecții și studiul clinic poate să înceapă dacă a fost emisă anterior o opinie favorabilă
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
este refuzată, după caz. (6) Până la înregistrarea răspunsului sponsorului la obiecțiile motivate ale ANMDMR, termenul prevăzut la alin. (5) se suspendă. (7) Inspecțiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfășurării studiilor clinice pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. (8) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor și liniilor
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
875 alin. (1) lit. n)-q) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, se aplică pentru faptele contravenționale săvârșite în legătură cu studiile clinice intervenționale pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 904/2006, anterior datei de 31 ianuarie 2022 sau în perioada de 12 luni de la data de 31 ianuarie 2022. Capitolul V Modificarea unor acte normative Articolul 18 Articolul 701^1
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
pentru modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 587 din 17 iulie 2019, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. La articolul 2, litera k) va avea următorul cuprins: k) autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum și unitățile medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență; ... ... 2. La articolul 4 alineatul (3), punctul 5 va avea următorul cuprins: 5. autorizează și controlează studiile
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
cuprind informaţii suficiente pentru a identifica destinaţia, cantitatea, utilizarea finală şi utilizatorul final al produselor militare, numele şi adresa exportatorului/furnizorului şi a importatorului/destinatarului, după caz; dovedirea bunei-credinţe şi promovarea dialogului şi transparenţei în relaţia cu MAE/ANCEX în toate etapele (înregistrare, autorizare prin licenţă, livrare şi postlivrare), punând la dispoziţie toate informaţiile relevante solicitate de aceasta cu privire la operaţiunile controlate; informarea cu privire la noutăţile apărute în sistemul naţional de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare şi
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
cuprind informaţii suficiente pentru a identifica destinaţia, cantitatea, utilizarea finală şi utilizatorul final al produselor militare, numele şi adresa exportatorului/furnizorului şi a importatorului/destinatarului, după caz; dovedirea bunei-credinţe şi promovarea dialogului şi transparenţei în relaţia cu MAE/ANCEX în toate etapele (înregistrare, autorizare prin licenţă, livrare şi postlivrare), punând la dispoziţie toate informaţiile relevante solicitate de aceasta cu privire la operaţiunile controlate; informarea cu privire la noutăţile apărute în sistemul naţional de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare şi
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
înregistrat la oficiul registrului comerțului cu nr. .............., reprezentat prin ..................................., în calitate de ..........................................., contul ................................, deschis la Banca ........................, Sucursala ..................................................., reprezentat prin împuternicit ........................................., CNP ............................., cu domiciliul/sediul în județul ..................................., municipiul/orașul/comuna/satul/sectorul ......................................, cod poștal .............., str. ........................................... nr. ......., bl. ....., sc. ....., et. ......, ap. ........., telefon/telefon mobil/fax ...................../. . . . . . . . . . . . . . . . . ..../ ..................., e-mail .................................., nr./dată act autorizare. . . . . . . . . . . ..., emis de .................................................., solicit prin prezenta certificarea calității de prosumator pentru locul de consum și de producere situat în județul ...................., municipiul/orașul/comuna/satul/sectorul .........................................., str. .............................................. nr. ........., bl. ........, sc. ......, et. ......., ap. ........, nr. CF .................., nr. cadastral ..........., având codul unic de identificare .................................. (înscris pe factura de energie
PROCEDURĂ din 2 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252410]
-
din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 75/2005 privind asigurarea calității educației, aprobată cu modificări prin Legea nr. 87/2006, cu modificările și completările ulterioare, luând în considerare dispozițiile Hotărârii Guvernului nr. 993/2020 privind aprobarea Metodologiei de evaluare instituțională în vederea autorizării, acreditării și evaluării periodice a organizațiilor furnizoare de educație, având în vedere prevederile Hotărârii Guvernului nr. 994/2020 privind aprobarea standardelor de autorizare de funcționare provizorie și a standardelor de acreditare și de evaluare externă periodică în învățământul preuniversitar, ținând cont
ORDIN nr. 3.119 din 9 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253277]
-
completările ulterioare, luând în considerare dispozițiile Hotărârii Guvernului nr. 993/2020 privind aprobarea Metodologiei de evaluare instituțională în vederea autorizării, acreditării și evaluării periodice a organizațiilor furnizoare de educație, având în vedere prevederile Hotărârii Guvernului nr. 994/2020 privind aprobarea standardelor de autorizare de funcționare provizorie și a standardelor de acreditare și de evaluare externă periodică în învățământul preuniversitar, ținând cont de dispozițiile Hotărârii Guvernului nr. 844/2002 privind aprobarea nomenclatoarelor calificărilor profesionale pentru care se asigură pregătirea prin învățământul preuniversitar, precum și durata
ORDIN nr. 3.119 din 9 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253277]
-
benzilor de frecvențe radio, denumit în continuare TNABF, și au următoarele condiții de utilizare: Nr. crt. Bandă de frecvențe Statut de utilizare al benzii Statut serviciu în bandă Putere maximă la vârf de modulație (W) în funcție de clasa de autorizare I II III IV 1 135.700-137.800 kHz G(A)/NG^1) Secundară 1 1 1 1 2 472.000-479.000 kHz G(A)/NG Secundară 1 1 1 1 3 1810.000-1830.000 kHz G(A)/G/NG Primară 400/1000^3) 200 100 50 4 1830.000-1850.000 kHz NG Primară 400/1000^3
DECIZIE nr. 139 din 18 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253269]
-
100 50 30 48 248.000-250.000 GHz NG Primară 200 100 50 30 ^1) G = statut guvernamental; G(A) = statut guvernamental (armată); NG = statut neguvernamental (civil); G(A)/NG = statut partajat guvernamental (armată) și neguvernamental. ^2) Funcționarea în această bandă face obiectul autorizării individuale pentru banda 5351.500-5366.500 kHz. ^3) Funcționarea cu putere mărită în această bandă face obiectul autorizării individuale pentru stații având o putere de maximum 1 kW la vârf de modulație. ^4) Funcționarea în această bandă face obiectul autorizării individuale pentru
DECIZIE nr. 139 din 18 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253269]
-
G(A) = statut guvernamental (armată); NG = statut neguvernamental (civil); G(A)/NG = statut partajat guvernamental (armată) și neguvernamental. ^2) Funcționarea în această bandă face obiectul autorizării individuale pentru banda 5351.500-5366.500 kHz. ^3) Funcționarea cu putere mărită în această bandă face obiectul autorizării individuale pentru stații având o putere de maximum 1 kW la vârf de modulație. ^4) Funcționarea în această bandă face obiectul autorizării individuale pentru banda 70.0000-70.3000 MHz. ... ... 11. În anexă, la punctul II - „Nivelurile de putere de emisie“, subpunctul 2
DECIZIE nr. 139 din 18 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253269]
-
face obiectul autorizării individuale pentru banda 5351.500-5366.500 kHz. ^3) Funcționarea cu putere mărită în această bandă face obiectul autorizării individuale pentru stații având o putere de maximum 1 kW la vârf de modulație. ^4) Funcționarea în această bandă face obiectul autorizării individuale pentru banda 70.0000-70.3000 MHz. ... ... 11. În anexă, la punctul II - „Nivelurile de putere de emisie“, subpunctul 2 se modifică și va avea următorul cuprins: 2. În cazul benzilor 135.700-137.800 kHz și 472.000-479.000 kHz, pentru definirea nivelului de putere maxim
DECIZIE nr. 139 din 18 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253269]