2,284 matches
-
număr de identificare: marcaj, inclusiv numărul unității și codul ISO al țării de origine. Partea II: (1) Ouă destinate incubației în sensul Deciziei 2006/696/CE, provenind din "efective de pui fără microorganisme patogene specificate", astfel cum sunt descrise în farmacopeea europeană, ouă care sunt destinate exclusiv diagnosticării sau cercetării sau uzului farmaceutic. (2) Ultima ediție. Prezentul certificat este valabil 15 zile. SRP (păsări pentru tăiere și păsări destinate repopulării efectivelor de vânat, altele decât ratitele) Partea II: Certificare II. Informații
32006D0696-ro () [Corola-website/Law/294958_a_296287]
-
dozajul, proprietățile galenice etc." între produsul în cauză și produsul similar. În plus, singurul importator cooperant a menționat diferențe în ceea ce privește solubilitatea în apă. (19) Cu toate acestea, atât produsul în cauză, cât și produsul similar trebuie să corespundă specificațiilor acelorași farmacopei internaționale. Astfel, deși nu sunt similare din toate punctele de vedere, acestea se aseamănă îndeaproape, în conformitate cu cerințele articolului 1 alineatul (5) din regulamentul de bază. (20) În consecință, ancheta a confirmat că trihidratul de amoxicilină, trihidratul de ampicilină și cefalexina
32005R0713-ro () [Corola-website/Law/294163_a_295492]
-
că gelatina respectă limitele reziduurilor prevăzute de următorul tabel: Reziduuri Limită As 1 ppm Pb 5 ppm Cd 0,5 ppm Hg 0,15 ppm Cr 10 ppm Cu 30 ppm Zn 50 ppm SO2 (Reith Williams) 50 ppm H2O2 (Farmacopeea europeană 1986 (V2O2)) 10 ppm SECȚIUNEA XV: COLAGENUL (1) Este necesar ca operatorii din sectorul alimentar care fabrică colagen să asigure respectarea cerințelor prevăzute de prezenta secțiune. (2) În sensul prezentei secțiuni, se înțelege prin "tanare" întărirea pieilor cu ajutorul agenților
32004R0853-ro () [Corola-website/Law/292997_a_294326]
-
reziduurilor prevăzute de următorul tabel sunt respectate de colagen: Reziduuri Limită As 1 ppm Pb 5 ppm Cd 0,5 ppm Hg 0,15 ppm Cr 10 ppm Cu 30 ppm Zn 50 ppm SO2 (Reith Williams) 50 ppm H2O2 [Farmacopeea europeană 1986 (V2O2)] 10 ppm CAPITOLUL V: ETICHETARE Pe pachetele și ambalajele care conțin colagen trebuie să fie aplicat textul "colagen propriu pentru consumul uman" și să fie indicată data preparării. APENDICE LA ANEXA III Model de document care însoțește
32004R0853-ro () [Corola-website/Law/292997_a_294326]
-
exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical." (c) punctul 5 se înlocuiește cu următorul text: "5. Medicament homeopatic: Orice medicament preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate oficial în statele membre în prezent. Un medicament homeopatic poate să conțină mai multe principii"; (d) titlul punctului 8 se înlocuiește cu "Trusă"; (e) se inserează următorul punct: "18a Reprezentantul titularului autorizației
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
fie pentru stabilirea unui diagnostic medical." (c) punctul 5 se înlocuiește cu următorul text: "5. Medicament homeopatic: Orice medicament preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate oficial în statele membre în prezent. Un medicament homeopatic poate să conțină mai multe principii"; (d) titlul punctului 8 se înlocuiește cu "Trusă"; (e) se inserează următorul punct: "18a Reprezentantul titularului autorizației de introducere pe piață: Persoana cunoscută în
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
IV din prezenta directivă se aplică medicamentelor destinate numai exportului și produselor intermediare."; 3) Articolul 3 se modifică după cum urmează: (a) punctul 2 se înlocuiește cu următorul text: "2. Orice medicament care este preparat într-o farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și este destinat furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă (cunoscut sub numele de formulă oficinală)." (b) punctul 3 se înlocuiește cu următorul text: "3. Medicamentele destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, fără să aducă atingere dispozițiilor Directivei 2001
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
se înlocuiește cu următorul text: "- numele și adresa producătorului,"; 51) Articolul 69 alineatul (1) se modifică după cum urmează: (a) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii folosite în conformitate cu articolul 1 alineatul (5); în cazul în care medicamentul homeopatic este compus din două sau mai multe remedii, denumirile științifice ale remediilor de pe etichetă pot fi completate cu o denumire inventată"; (b) ultima liniuță se înlocuiește cu următorul
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
bună practică de fabricație prevăzute la articolul 47. Aceste inspecții pot fi de asemenea realizate la cererea unui stat membru, a Comisiei sau a Agenției. Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din farmacopeea europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase) poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție în cazul în care
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
stat membru, a Comisiei sau a Agenției. Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din farmacopeea europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase) poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție în cazul în care materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene. Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase) poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție în cazul în care materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene. Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecții la un producător de materii prime la cererea expresă a producătorului însuși. Aceste inspecții sunt efectuate de funcționari ai autorității competente care sunt împuterniciți: (a) să inspecteze sediile comerciale
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
de bună practică de fabricație, în cazul în care rezultatul inspecției arată că producătorul respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație prevăzute de legislația comunitară. În cazul în care inspecțiile sunt efectuate în cadrul procedurii de certificare pentru monografiile farmacopeii europene, se eliberează un certificat. (6) Statele membre înregistrează certificatele de bună practică de fabricație pe care le transmit într-o bază de date comunitară, gestionată de Agenție în numele Comunității. (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alineatul
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
stabilirea unui diagnostic medical."; (c) punctul 3 se elimină; (d) punctele 8, 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele: "8. Medicament homeopatic veterinar: Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre. Un medicament homeopatic veterinar poate conține mai multe principii. 9. Perioadă de așteptare: Perioada necesară între ultima administrare a medicamentului veterinar animalelor, în condiții
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
se elimină; (d) punctele 8, 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele: "8. Medicament homeopatic veterinar: Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre. Un medicament homeopatic veterinar poate conține mai multe principii. 9. Perioadă de așteptare: Perioada necesară între ultima administrare a medicamentului veterinar animalelor, în condiții normale de utilizare și în conformitate cu dispozițiile prezentei
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
nici unui medicament preparat într-o farmacie în conformitate cu o rețetă veterinară pentru un anumit animal sau un grup mic de animale, cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de formulă magistrală și (b) nici unui medicament preparat într-o farmacie în conformitate cu indicațiile unei farmacopei și care urmează să fie furnizat direct utilizatorului final, cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de formulă oficinală. (*) JO L 92, 7.4.1990, p. 42. (**) JO L 270, 14.12.1970, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
din punct de vedere farmacologic destinate animalelor folosite ca sursă de alimente, numai medicamentele homeopatice veterinare care îndeplinesc toate condițiile de mai jos pot face obiectul unei proceduri speciale, simplificate de înregistrare: (a) se administrează pe o cale descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre; (b) nici o indicație terapeutică specifică nu apare pe eticheta medicamentului veterinar și în nici o informație referitoare la acesta; (c) există un grad suficient de diluție pentru a
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
animalelor folosite ca sursă de alimente, numai medicamentele homeopatice veterinare care îndeplinesc toate condițiile de mai jos pot face obiectul unei proceduri speciale, simplificate de înregistrare: (a) se administrează pe o cale descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre; (b) nici o indicație terapeutică specifică nu apare pe eticheta medicamentului veterinar și în nici o informație referitoare la acesta; (c) există un grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului. În special, medicamentul
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
prospectul însoțitor pentru medicamentele homeopatice veterinare menționate la articolul 17 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informații:"; (b) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor folosite, urmată de gradul de diluție, cu utilizarea simbolurilor din farmacopeea folosită în conformitate cu articolul 1 punctul (8). În cazul în care medicamentul homeopatic veterinar este compus din mai multe remedii, eticheta poate menționa o denumire inventată, în plus față de denumirile științifice ale remediilor,". 38. Denumirea titlului VI se înlocuiește cu următorul
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
există motive să suspecteze nerespectarea dispozițiilor articolului 51. Aceste inspecții se pot efectua și la cererea unui alt stat membru, a Comisiei sau a Agenției. Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor), poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție atunci când materia primă în cauză
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
stat membru, a Comisiei sau a Agenției. Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor), poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție atunci când materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene. Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecții la un
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor), poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție atunci când materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene. Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecții la un producător de materii prime la cererea expresă a producătorului însuși. Aceste inspecții sunt efectuate de reprezentanți autorizați ai autorității competente care sunt împuterniciți: (a) să inspecteze sediile
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
se eliberează un certificat de bună practică de fabricație în cazul în care rezultatul inspecției arată că producătorul în cauză respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație prevăzute de legislația comunitară. În eventualitatea unei inspecții efectuate la cererea Farmacopeii Europene, se eliberează un certificat de conformitate cu monografia, după caz. (6) Statele membre înregistrează certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date comunitară gestionată de Agenție în numele Comunității. (7) În cazul în
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
dar mai puțin decât 1%, - mai puțin decât 0,1%. Impuritățile nu se consideră componente. Pentru fiecare componentă se indică denumirea chimică comună sau denumirea IUPAC 32, numărul CAS și, în cazul în care există, denumirea INCI33 și denumirea din Farmacopeea europeană. D. Publicarea listei componentelor Producătorii fac disponibilă pe o pagină de Internet fișa tehnică a componentelor menționate anterior, cu excepția următoarelor informații: - limitele procentajelor în greutate, - componentele parfumurilor și ale uleiurilor esențiale, - componentele coloranților. Obligația menționată nu se aplică detergenților
32004R0648-ro () [Corola-website/Law/292900_a_294229]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]