KorAP: Find »[drukola/base=pediatric & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...77 78 79 ...328 >

8,194 matches

Corola-website/Law/167829_a_169158

eficacitatea (inclusiv orice aspecte specifice privind siguranța la copii) acestora; ... d) dacă medicamentul este nou sau face parte dintr-o clasa de compuși cu proprietăți cunoscute; ... e) existența indicațiilor medicamentului specifice la copii; ... f) necesitatea dezvoltării de obiective finale specifice pediatrice; ... g) stabilirea intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici cărora li s-ar putea adresa tratamentul cu acel medicament; ... h) evaluarea aspectelor specifice pediatrice (care țin de creștere și dezvoltare) privind siguranța medicamentului, inclusiv orice aspecte non-clinice privind siguranța; ... i) necesitatea

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
copii) acestora; ... d) dacă medicamentul este nou sau face parte dintr-o clasa de compuși cu proprietăți cunoscute; ... e) existența indicațiilor medicamentului specifice la copii; ... f) necesitatea dezvoltării de obiective finale specifice pediatrice; ... g) stabilirea intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici cărora li s-ar putea adresa tratamentul cu acel medicament; ... h) evaluarea aspectelor specifice pediatrice (care țin de creștere și dezvoltare) privind siguranța medicamentului, inclusiv orice aspecte non-clinice privind siguranța; ... i) necesitatea potențială de dezvoltare a formelor farmaceutice pediatrice. (2

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
cu proprietăți cunoscute; ... e) existența indicațiilor medicamentului specifice la copii; ... f) necesitatea dezvoltării de obiective finale specifice pediatrice; ... g) stabilirea intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici cărora li s-ar putea adresa tratamentul cu acel medicament; ... h) evaluarea aspectelor specifice pediatrice (care țin de creștere și dezvoltare) privind siguranța medicamentului, inclusiv orice aspecte non-clinice privind siguranța; ... i) necesitatea potențială de dezvoltare a formelor farmaceutice pediatrice. (2) Dintre acești factori, cel mai important este existența unei boli grave sau care amenință viața

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
pacienților pediatrici cărora li s-ar putea adresa tratamentul cu acel medicament; ... h) evaluarea aspectelor specifice pediatrice (care țin de creștere și dezvoltare) privind siguranța medicamentului, inclusiv orice aspecte non-clinice privind siguranța; ... i) necesitatea potențială de dezvoltare a formelor farmaceutice pediatrice. (2) Dintre acești factori, cel mai important este existența unei boli grave sau care amenință viața, pentru care medicamentul reprezintă un potențial progres că tratament; aceasta situatie sugerează inițierea relativ precoce și relativ de urgență a studiilor la copii. Articolul

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
grave sau care amenință viața, pentru care medicamentul reprezintă un potențial progres că tratament; aceasta situatie sugerează inițierea relativ precoce și relativ de urgență a studiilor la copii. Articolul 15 (1) Informații privind studiile non-clinice care susțin un program clinic pediatric sunt prezentate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.224 privind studiile de siguranță nonclinica necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor, capitolul XI. ... (2) Trebuie remarcat că cele mai relevante informații privind siguranța pentru studiile la copii, sunt obținute

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
studiile de toxicitate în doză repetată, studii de toxicitate asupra reproducerii și studii de genotoxicitate; necesitatea studiilor la animale tinere trebuie analizată în fiecare caz și trebuie să se bazeze pe aspecte privind toxicitatea asupra dezvoltării. ... V.2. Forme farmaceutice pediatrice Articolul 16 Sunt necesare forme farmaceutice pediatrice care să permită dozare corectă și care să crească complianta pacientului. Articolul 17 (1) În cazul administrării orale, diferite tipuri de forme farmaceutice, arome și culori vor fi mai acceptabile într-o regiune

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
de toxicitate asupra reproducerii și studii de genotoxicitate; necesitatea studiilor la animale tinere trebuie analizată în fiecare caz și trebuie să se bazeze pe aspecte privind toxicitatea asupra dezvoltării. ... V.2. Forme farmaceutice pediatrice Articolul 16 Sunt necesare forme farmaceutice pediatrice care să permită dozare corectă și care să crească complianta pacientului. Articolul 17 (1) În cazul administrării orale, diferite tipuri de forme farmaceutice, arome și culori vor fi mai acceptabile într-o regiune decât în alta. ... (2) Anumite forme farmaceutice

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
cazul administrării orale, diferite tipuri de forme farmaceutice, arome și culori vor fi mai acceptabile într-o regiune decât în alta. ... (2) Anumite forme farmaceutice, cum sunt soluțiile, suspensiile și comprimatele masticabile pot fi necesare sau de dorit la pacienții pediatrici de diferite vârste; de asemenea, pot fi necesare diferite concentrații ale medicamentului în aceste forme farmaceutice diverse. ... (3) Trebuie luată în considerare, de asemenea, dezvoltarea sistemelor de cedare alternative. Articolul 18 În cazul formelor farmaceutice injectabile, trebuie dezvoltate concentrații adecvate

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
în siguranță a dozei; în cazul medicamentelor disponibile sub formă de flacoane de unică folosință, trebuie luat în considerare ambalajul pentru doză unică adecvată. Articolul 19 (1) Toxicitatea anumitor excipienți poate varia în cadrul diferitelor grupe de vârstă și între populația pediatrica și cea adultă, de exemplu, alcoolul benzilic este toxic la nou-născutul prematur. ... (2) În funcție de substanță activă și de excipienți, utilizarea adecvată a medicamentului la nou-născuți poate face necesară o nouă formă farmaceutică sau informații adecvate privind diluția unei forme farmaceutice

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
o nouă formă farmaceutică sau informații adecvate privind diluția unei forme farmaceutice deja existente. ... (3) Armonizarea internațională cu privire la acceptabilitatea excipienților din formele farmaceutice și la procedurile de validare va fi utilă la asigurarea existenței formelor farmaceutice adecvate disponibile pentru populația pediatrica în general. ... V.3. Programarea studiilor Articolul 20 În timpul dezvoltării clinice, programarea studiilor pediatrice va depinde de tipul medicamentului, de tipul afecțiunii tratate, de considerațiile privind siguranța și de eficacitatea și siguranța tratamentelor alternative; deoarece dezvoltarea formelor farmaceutice pediatrice poate

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
3) Armonizarea internațională cu privire la acceptabilitatea excipienților din formele farmaceutice și la procedurile de validare va fi utilă la asigurarea existenței formelor farmaceutice adecvate disponibile pentru populația pediatrica în general. ... V.3. Programarea studiilor Articolul 20 În timpul dezvoltării clinice, programarea studiilor pediatrice va depinde de tipul medicamentului, de tipul afecțiunii tratate, de considerațiile privind siguranța și de eficacitatea și siguranța tratamentelor alternative; deoarece dezvoltarea formelor farmaceutice pediatrice poate fi dificilă și îndelungată, este important să se ia în considerare dezvoltarea acestor forme

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
populația pediatrica în general. ... V.3. Programarea studiilor Articolul 20 În timpul dezvoltării clinice, programarea studiilor pediatrice va depinde de tipul medicamentului, de tipul afecțiunii tratate, de considerațiile privind siguranța și de eficacitatea și siguranța tratamentelor alternative; deoarece dezvoltarea formelor farmaceutice pediatrice poate fi dificilă și îndelungată, este important să se ia în considerare dezvoltarea acestor forme farmaceutice precoce în dezvoltarea medicamentului. V.3.1. Medicamente destinate afecțiunilor ce se manifestă cu precădere sau exclusiv la pacienții pediatrici Articolul 21 În acest

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
deoarece dezvoltarea formelor farmaceutice pediatrice poate fi dificilă și îndelungată, este important să se ia în considerare dezvoltarea acestor forme farmaceutice precoce în dezvoltarea medicamentului. V.3.1. Medicamente destinate afecțiunilor ce se manifestă cu precădere sau exclusiv la pacienții pediatrici Articolul 21 În acest caz, întregul program de dezvoltare va fi desfășurat în cadrul populației pediatrice cu exceptia colectării de date de siguranță și tolerabilitate inițiale, lucru care va fi realizat de obicei la adulți. Articolul 22 Unele produse pot fi studiate

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
în considerare dezvoltarea acestor forme farmaceutice precoce în dezvoltarea medicamentului. V.3.1. Medicamente destinate afecțiunilor ce se manifestă cu precădere sau exclusiv la pacienții pediatrici Articolul 21 În acest caz, întregul program de dezvoltare va fi desfășurat în cadrul populației pediatrice cu exceptia colectării de date de siguranță și tolerabilitate inițiale, lucru care va fi realizat de obicei la adulți. Articolul 22 Unele produse pot fi studiate de o manieră rezonabilă numai în cadrul populației pediatrice chiar în fazele inițiale, de exemplu, atunci când

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
de dezvoltare va fi desfășurat în cadrul populației pediatrice cu exceptia colectării de date de siguranță și tolerabilitate inițiale, lucru care va fi realizat de obicei la adulți. Articolul 22 Unele produse pot fi studiate de o manieră rezonabilă numai în cadrul populației pediatrice chiar în fazele inițiale, de exemplu, atunci când studiile la adulți furnizează puține informații utile și/sau expun pe aceștia la riscuri nepermise; exemplele pot include surfactantul pentru sindromul de detresă respiratorie la nou-născuți prematuri și terapiile destinate afecțiunilor metabolice sau

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
inițiale, de exemplu, atunci când studiile la adulți furnizează puține informații utile și/sau expun pe aceștia la riscuri nepermise; exemplele pot include surfactantul pentru sindromul de detresă respiratorie la nou-născuți prematuri și terapiile destinate afecțiunilor metabolice sau genetice specifice populației pediatrice. V.3.2. Medicamente destinate tratării afecțiunilor grave sau care amenință viața, ce apar atât la pacienții adulți cât și la pacienții pediatrici, pentru care opțiunile terapeutice sunt limitate sau nu există Articolul 23 Prezența unei afecțiuni grave sau care

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
pentru sindromul de detresă respiratorie la nou-născuți prematuri și terapiile destinate afecțiunilor metabolice sau genetice specifice populației pediatrice. V.3.2. Medicamente destinate tratării afecțiunilor grave sau care amenință viața, ce apar atât la pacienții adulți cât și la pacienții pediatrici, pentru care opțiunile terapeutice sunt limitate sau nu există Articolul 23 Prezența unei afecțiuni grave sau care amenință viața, pentru care medicamentul respectiv reprezintă un potențial progres important ca tratament, sugerează necesitatea inițierii relativ precoce și de urgență a studiilor

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
afecțiuni grave sau care amenință viața, pentru care medicamentul respectiv reprezintă un potențial progres important ca tratament, sugerează necesitatea inițierii relativ precoce și de urgență a studiilor la copii; în acest caz, dezvoltarea medicamentului trebuie să înceapă precoce la populația pediatrica, precedată de evaluarea informațiilor inițiale privind siguranța și beneficiul potențial. Articolul 24 Rezultatele studiilor pediatrice trebuie să facă parte din baza de date necesară cererii de autorizare de punere pe piată; în cazurile în care acest lucru nu a fost

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
ca tratament, sugerează necesitatea inițierii relativ precoce și de urgență a studiilor la copii; în acest caz, dezvoltarea medicamentului trebuie să înceapă precoce la populația pediatrica, precedată de evaluarea informațiilor inițiale privind siguranța și beneficiul potențial. Articolul 24 Rezultatele studiilor pediatrice trebuie să facă parte din baza de date necesară cererii de autorizare de punere pe piată; în cazurile în care acest lucru nu a fost posibil, lipsa de date trebuie să fie justificată detaliat. V.3.3. Medicamente destinate tratării

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
cazurile în care acest lucru nu a fost posibil, lipsa de date trebuie să fie justificată detaliat. V.3.3. Medicamente destinate tratării altor afecțiuni și condiții patologice Articolul 25 În acest caz, desi medicamentul va fi utilizat la pacienți pediatrici nu este necesar același grad de urgență că în cazurile anterioare, studiile vor începe în stadiile următoare ale dezvoltării clinice sau, dacă există aspecte privind siguranța, chiar după obținerea unei experiențe substanțiale la adulți după punerea pe piață. Articolul 26

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
vor începe în stadiile următoare ale dezvoltării clinice sau, dacă există aspecte privind siguranța, chiar după obținerea unei experiențe substanțiale la adulți după punerea pe piață. Articolul 26 Companiile farmaceutice trebuie să aibă un plan bine definit în ceea ce privește realizarea studiilor pediatrice și motive pentru alegerea momentului acestora. Articolul 27 Testarea acestor medicamente în cadrul populației pediatrice nu va începe de obicei până la fazele ÎI sau III. Articolul 28 În majoritatea cazurilor, o cantitate limitată de informații de interes pediatric va fi disponibilă

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
chiar după obținerea unei experiențe substanțiale la adulți după punerea pe piață. Articolul 26 Companiile farmaceutice trebuie să aibă un plan bine definit în ceea ce privește realizarea studiilor pediatrice și motive pentru alegerea momentului acestora. Articolul 27 Testarea acestor medicamente în cadrul populației pediatrice nu va începe de obicei până la fazele ÎI sau III. Articolul 28 În majoritatea cazurilor, o cantitate limitată de informații de interes pediatric va fi disponibilă în momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piață, dar, după punerea pe

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
în ceea ce privește realizarea studiilor pediatrice și motive pentru alegerea momentului acestora. Articolul 27 Testarea acestor medicamente în cadrul populației pediatrice nu va începe de obicei până la fazele ÎI sau III. Articolul 28 În majoritatea cazurilor, o cantitate limitată de informații de interes pediatric va fi disponibilă în momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piață, dar, după punerea pe piață, cantitatea de informații ar trebui să sporească. Articolul 29 Dezvoltarea multor entități chimice noi este întreruptă în timpul fazelor I și ÎI la

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
de informații ar trebui să sporească. Articolul 29 Dezvoltarea multor entități chimice noi este întreruptă în timpul fazelor I și ÎI la adulți datorită lipsei eficacității sau unui profil inacceptabil privind reacțiile adverse; de aceea, inițierea precoce a studiilor la populația pediatrica poate expune fără motiv acești pacienți la un compus care nu le va aduce nici un beneficiu. Articolul 30 (1) Chiar în cazul unei afecțiuni de importanță minoră, daca medicamentul reprezintă un progres terapeutic major pentru populația pediatrica, studiile trebuie să

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
studiilor la populația pediatrica poate expune fără motiv acești pacienți la un compus care nu le va aduce nici un beneficiu. Articolul 30 (1) Chiar în cazul unei afecțiuni de importanță minoră, daca medicamentul reprezintă un progres terapeutic major pentru populația pediatrica, studiile trebuie să înceapă cât mai devreme în cadrul dezvoltării și datele de interes pediatric obținute vor trebui să facă parte din cererea de autorizare de punere pe piată; lipsa informațiilor va trebui justificată detaliat. ... (2) Prin urmare, înainte de a decide

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]