KorAP: Find »[drukola/base=perfuzabil & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...77 78 79 ...89 >

2,221 matches

Corola-website/Science/291660_a_292989

dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea Științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Replagal ? Replagal este o soluție perfuzabilă care conține ca substanță activă agalsidaza alfa . Pentru ce se utilizează Replagal ? Replagal este utilizat în tratamentul pacienților cu boală Fabry , o afecțiune rară , moștenită genetic . Pacienții cu boala Fabry prezintă un deficit al enzimei alfa- galactozidaza A . Această enzimă

Ro_901 (2009) [Corola-website/Science/291660_a_292989]
Corola-website/Science/291661_a_292990

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține agalsidază alfa 1 mg . Fiecare flacon de 1 ml concentrat conține agalsidază alfa 1 mg . Fiecare flacon de 3, 5 ml concentrat conține agalsidază alfa 3, 5 mg . Agalsidaza alfa este proteina

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține agalsidază alfa 1 mg . Fiecare flacon de 1 ml concentrat conține agalsidază alfa 1 mg . Fiecare flacon de 3, 5 ml concentrat conține agalsidază alfa 3, 5 mg . Agalsidaza alfa este proteina umană α- galactosidază A , produsă prin inginerie

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
agalsidază alfa 1 mg . Fiecare flacon de 3, 5 ml concentrat conține agalsidază alfa 3, 5 mg . Agalsidaza alfa este proteina umană α- galactosidază A , produsă prin inginerie genetică dintr- o linie celulară umană . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Replagal este indicat pentru terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boala Fabry ( deficiență de α- galactosidază A ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Replagal trebuie

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
8°C , dacă diluarea nu s- a efectuat în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă într- un flacon de 3 ml ( sticlă de tip I ) cu un dop ( din butil - cauciuc acoperit cu fluoro- rășină ) , un sigiliu ( aluminiu ) și capac flip- off . Ambalaje cu 1 , 4 sau 10 flacoane . 3, 5 ml concentrat pentru soluție

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
într- un flacon de 3 ml ( sticlă de tip I ) cu un dop ( din butil - cauciuc acoperit cu fluoro- rășină ) , un sigiliu ( aluminiu ) și capac flip- off . Ambalaje cu 1 , 4 sau 10 flacoane . 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă într- un flacon de 5 ml ( sticlă de tip I ) cu un dop ( din butil - cauciuc acoperit cu fluoro- rășină ) , un sigiliu ( aluminiu ) și capac flip- off . Ambalaje cu 1 , 4 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare • Calculați doza și numărul de flacoane de Replagal necesare . Diluați volumul total de concentrat de Replagal necesar în 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Trebuie precauție specială pentru a asigura sterilitatea soluțiilor preparate , deoarece Replagal nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual pentru a

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
precauție specială pentru a asigura sterilitatea soluțiilor preparate , deoarece Replagal nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual pentru a evidenția eventualele particule și modificări de culoare . 8 • Administrați soluția perfuzabilă pe o durată de 40 minute , folosind o linie intravenoasă cu filtru integral . Deoarece substanța nu conține conservanți , se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil și în interval de 3 ore de la diluare . • Nu perfuzați Replagal concomitent

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
sau dacă acest fenomen apare din cauza supradozajului relativ . 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 3, 5 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 3, 5 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 3, 5 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi în interval de 3 ore de la diluare 15 9

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3, 5 ml 6 . A se păstra la frigider 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 1 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 1 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 1 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
1 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi în

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi în interval de 3 ore de la diluare 18 9

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
înainte de utilizare 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . A se păstra la frigider 20 B . 21 PROSPECT : Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α- galactosidază . Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de α - galactosidază A în celule . Apoi enzima se extrage din celule și se transformă într- un concentrat steril pentru soluție perfuzabilă . Replagal se folosește pentru tratamentul bolii Fabry . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI REPLAGAL Nu luați Replagal Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la agalsidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Replagal . - febră mare , frisoane , transpirație , creșterea frecvenței bătăilor inimii ; - vărsături ; - stare

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Replagal - Substanța activă este agalsidaza alfa - Celelalte componente sunt : Polisorbat 20 Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile Cum arată Replagal și conținutul ambalajului Replagal este un concentrat pentru soluție perfuzabilă . Medicamentul dumneavoastră este disponibil în flacoane care conțin fie 1 mg/ 1 ml , fie 3, 5 mg / 3, 5 ml agalsidază alfa . Sunt disponibile ambalaje cu 1 , 4 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : 1 . Calculați doza și numărul de flacoane de Replagal necesare . 2 . Diluați volumul total necesar de concentrat de Replagal în 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu ( 0, 9% w/ v ) . Trebuie să se acorde o atenție deosebită asigurării sterilității soluțiilor preparate , deoarece Replagal nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . 3 . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
o atenție deosebită asigurării sterilității soluțiilor preparate , deoarece Replagal nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . 3 . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual pentru depistarea eventualelor particule și a modificărilor de culoare . 4 . Administrați soluția perfuzabilă pe o durată de 40 minute , folosind o linie intravenoasă cu filtru integral . Deoarece substanța nu conține conservanți , se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil și în interval de 3 ore de la diluare . Cu toate acestea , s-

Ro_902 (2009) [Corola-website/Science/291661_a_292990]
Corola-website/Science/291691_a_293020

Conținut ( Concentrația ) EU/ 1/ 08/ 492/ 001 RoACTEMRA 20 mg/ ml Concentrat pentru Cale intravenoasă soluție perfuzabilă flacon 80 mg/ 4 ml 1 flacon de 4 ml EU/ 1/ 08/ 492/ 002 RoACTEMRA 20 mg/ ml Concentrat pentru Cale intravenoasă soluție perfuzabilă flacon 80 mg/ 4 ml 4 flacoane de 4 ml EU/ 1/ 08/ 492/ 003

Ro_932 (2009) [Corola-website/Science/291691_a_293020]
Concentrația ) EU/ 1/ 08/ 492/ 001 RoACTEMRA 20 mg/ ml Concentrat pentru Cale intravenoasă soluție perfuzabilă flacon 80 mg/ 4 ml 1 flacon de 4 ml EU/ 1/ 08/ 492/ 002 RoACTEMRA 20 mg/ ml Concentrat pentru Cale intravenoasă soluție perfuzabilă flacon 80 mg/ 4 ml 4 flacoane de 4 ml EU/ 1/ 08/ 492/ 003 RoACTEMRA 20 mg/ ml Concentrat pentru Cale intravenoasă soluție perfuzabilă flacon 200 mg/ 10 ml 1 flacon de 10 ml EU/ 1/ 08/ 492/ 004

Ro_932 (2009) [Corola-website/Science/291691_a_293020]
ml EU/ 1/ 08/ 492/ 002 RoACTEMRA 20 mg/ ml Concentrat pentru Cale intravenoasă soluție perfuzabilă flacon 80 mg/ 4 ml 4 flacoane de 4 ml EU/ 1/ 08/ 492/ 003 RoACTEMRA 20 mg/ ml Concentrat pentru Cale intravenoasă soluție perfuzabilă flacon 200 mg/ 10 ml 1 flacon de 10 ml EU/ 1/ 08/ 492/ 004 RoACTEMRA 20 mg/ ml Concentrat pentru Cale intravenoasă soluție perfuzabilă flacon 200 mg/ 10 ml 4 flacoane de 10 ml EU/ 1/ 08/ 492/ 005

Ro_932 (2009) [Corola-website/Science/291691_a_293020]
ml EU/ 1/ 08/ 492/ 003 RoACTEMRA 20 mg/ ml Concentrat pentru Cale intravenoasă soluție perfuzabilă flacon 200 mg/ 10 ml 1 flacon de 10 ml EU/ 1/ 08/ 492/ 004 RoACTEMRA 20 mg/ ml Concentrat pentru Cale intravenoasă soluție perfuzabilă flacon 200 mg/ 10 ml 4 flacoane de 10 ml EU/ 1/ 08/ 492/ 005 RoACTEMRA 20 mg/ ml Concentrat pentru Cale intravenoasă soluție perfuzabilă flacon 400 mg/ 20 ml 1 flacon de 20 ml EU/ 1/ 08/ 492/ 006

Ro_932 (2009) [Corola-website/Science/291691_a_293020]