10,333 matches
-
terapeutică: Doza recomandată de trastuzumab deruxtecan este de 5,4 mg/kg administrată sub forma unei perfuzii intravenoase o dată la interval de 3 săptămâni (ciclu de 21 de zile), conform instrucțiunilor din RCP produsului. Doza inițială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute. Dacă perfuzia anterioară a fost bine tolerată, dozele ulterioare de Trastuzumab deruxtecan pot fi administrate ca perfuzii cu durata de 30 minute. Premedicație Trastuzumabum Deruxtecanum este emetogen, ceea ce include greață și/sau vărsături tardive
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
5,4 mg/kg administrată sub forma unei perfuzii intravenoase o dată la interval de 3 săptămâni (ciclu de 21 de zile), conform instrucțiunilor din RCP produsului. Doza inițială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute. Dacă perfuzia anterioară a fost bine tolerată, dozele ulterioare de Trastuzumab deruxtecan pot fi administrate ca perfuzii cu durata de 30 minute. Premedicație Trastuzumabum Deruxtecanum este emetogen, ceea ce include greață și/sau vărsături tardive. Înainte de fiecare doză, pacienților trebuie să li
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ciclu de 21 de zile), conform instrucțiunilor din RCP produsului. Doza inițială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute. Dacă perfuzia anterioară a fost bine tolerată, dozele ulterioare de Trastuzumab deruxtecan pot fi administrate ca perfuzii cu durata de 30 minute. Premedicație Trastuzumabum Deruxtecanum este emetogen, ceea ce include greață și/sau vărsături tardive. Înainte de fiecare doză, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu o schema terapeutică ce asociază două sau trei medicamente (de exemplu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
sau omisă Dacă doza planificată este întârziată sau omisă, aceasta trebuie administrată imediat ce este posibil, fără a se aștepta până la următorul ciclu planificat. Schema terapeutică trebuie ajustată pentru a menține un interval de 3 săptămâni între administrarea dozelor. Perfuzia trebuie administrată la doza și cu viteza pe care pacientul le-a tolerat la cea mai recentă perfuzie. Modificarea dozei Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita întreruperea temporară a terapiei, reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu trastuzumab deruxtecan, conform
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
se aștepta până la următorul ciclu planificat. Schema terapeutică trebuie ajustată pentru a menține un interval de 3 săptămâni între administrarea dozelor. Perfuzia trebuie administrată la doza și cu viteza pe care pacientul le-a tolerat la cea mai recentă perfuzie. Modificarea dozei Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita întreruperea temporară a terapiei, reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu trastuzumab deruxtecan, conform recomandărilor din RCP. Doza de Enhertu nu trebuie crescută din nou, după ce s-a efectuat o reducere
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
EFMOROCTOCOG ALFA** ELOCTA 1.000 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 1.000 UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. CU PULB., 3 ML DE SOLV. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ, 1 TIJĂ A PISTONULUI, 1 ADAPTOR PT. FLAC., 1 SET DE PERFUZIE, 2 TAMPOANE CU ALCOOL, 2 PLASTURI, 1 COMPRESĂ PR 1 2.527,180000 2.820,320000 0,000000 2 W62684001 B02BD02 EFMOROCTOCOG ALFA** ELOCTA 1.500 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 1.500 UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. CU PULB., 3 ML
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
EFMOROCTOCOG ALFA** ELOCTA 1.500 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 1.500 UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. CU PULB., 3 ML DE SOLV. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ, 1 TIJĂ A PISTONULUI, 1 ADAPTOR PT. FLAC., 1 SET DE PERFUZIE, 2 TAMPOANE CU ALCOOL, 2 PLASTURI, 1 COMPRESĂ PR 1 3.775,770000 4.194,890000 0,000000 3 W62685001 B02BD02 EFMOROCTOCOG ALFA** ELOCTA 2.000 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 2.000 UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. CU PULB., 3 ML
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
EFMOROCTOCOG ALFA** ELOCTA 2.000 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 2.000 UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. CU PULB., 3 ML DE SOLV. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ, 1 TIJĂ A PISTONULUI, 1 ADAPTOR PT. FLAC., 1 SET DE PERFUZIE, 2 TAMPOANE CU ALCOOL, 2 PLASTURI, 1 COMPRESĂ PR 1 5.024,350000 5.569,460000 0,000000 ...... 5 W62686001 B02BD02 EFMOROCTOCOG ALFA** ELOCTA 3.000 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 3.000 UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. CU PULB., 3 ML
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
EFMOROCTOCOG ALFA** ELOCTA 3.000 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 3.000 UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. CU PULB., 3 ML DE SOLV. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ, 1 TIJĂ A PISTONULUI, 1 ADAPTOR PT. FLAC., 1 SET DE PERFUZIE, 2 TAMPOANE CU ALCOOL, 2 PLASTURI, 1 COMPRESĂ PR 1 7.521,530000 8.318,600000 0,000000 ...... 11 W56025001 B02BD02 FACTOR VIII DE COAGULARE HAEMOCTIN SDH 1.000 PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 UI/ml BIOTEST PHARMA GMBH GERMANIA CUTIE CU 1 FLAC. DIN STICLĂ
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLĂ DE TIP I CU PULBERE + 5 ML SOLV. ÎNTR-O SERINGĂ PREUMPLUTĂ DIN STICLĂ DE TIP I + 1 TIJĂ A PISTONULUI + 1 ADAPTOR STERIL PT. FLAC. + 1 SET DE PERFUZIE STERIL + 2 TAMPOANE CU ALCOOL + 2 PLASTURI + 1 COMPRESĂ DIN TIFON PR 1 4.209,170000 4.672,020000 0,000000 63 W63108001 B02BD04 EFTRENONACOG ALFA** ALPROLIX 2.000 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 2.000 UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLĂ DE TIP I CU PULBERE + 5 ML SOLV. ÎNTR-O SERINGĂ PREUMPLUTĂ DIN STICLĂ DE TIP I + 1 TIJĂ A PISTONULUI + 1 ADAPTOR STERIL PT. FLAC. + 1 SET DE PERFUZIE STERIL + 2 TAMPOANE CU ALCOOL + 2 PLASTURI + 1 COMPRESĂ DIN TIFON PR 1 8.388,350000 9.272,880000 0,000000 ...... 65 W63109001 B02BD04 EFTRENONACOG ALFA** ALPROLIX 3.000 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 3.000 UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLĂ DE TIP I CU PULBERE + 5 ML SOLV. ÎNTR-O SERINGĂ PREUMPLUTĂ DIN STICLĂ DE TIP I + 1 TIJĂ A PISTONULUI + 1 ADAPTOR STERIL PT. FLAC. + 1 SET DE PERFUZIE STERIL + 2 TAMPOANE CU ALCOOL + 2 PLASTURI + 1 COMPRESĂ DIN TIFON PR 1 12.567,520000 13.873,730000 0,000000 66 W63106001 B02BD04 EFTRENONACOG ALFA** ALPROLIX 500 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 500 UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLĂ DE TIP I CU PULBERE + 5 ML SOLV. ÎNTR-O SERINGĂ PREUMPLUTĂ DIN STICLĂ DE TIP I + 1 TIJĂ A PISTONULUI + 1 ADAPTOR STERIL PT. FLAC. + 1 SET DE PERFUZIE STERIL + 2 TAMPOANE CU ALCOOL + 2 PLASTURI + 1 COMPRESĂ DIN TIFON PR 1 2.119,590000 2.371,610000 0,000000 67 W65356001 B02BD04 FACTOR IX DE COAGULARE** OCTANINE F 1.000 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. PERF. 1.000 UI OCTAPHARMA (IP) SPRL BELGIA CUTIE CU
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
depozitare lizozomală. Administrarea Velmanaza alfa trebuie efectuată de un profesionist din domeniul sănătății, care poate aborda TSE și urgențele medicale. Doze. Schema terapeutică recomandată de administrare este de 1 mg/kg greutate corporală, doza fiind administrată o dată pe săptămână, prin perfuzie intravenoasă cu viteză controlată. Numărul de flacoane care se utilizează trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient. Dacă numărul calculat de flacoane include o fracție, acesta trebuie rotunjit la următorul număr întreg. ... IV. Contraindicații Reacție alergică severă la substanța
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
administrare, valabilitate - pentru indicația de tratament cu intenție paleativă: Nivolumab în monoterapie: doza recomandată este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni pe durata a 60 minute, în perfuzie intravenoasă. Pentru pacienții pentru care Nivolumab la inițiere se administrează în asociere cu Ipilimumab, pe durata administrării Ipilimumab doza de Nivolumab este de 1 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, pe durata a 30 de minute, la fiecare 3
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
la fiecare 4 săptămâni pe durata a 60 minute, în perfuzie intravenoasă. Pentru pacienții pentru care Nivolumab la inițiere se administrează în asociere cu Ipilimumab, pe durata administrării Ipilimumab doza de Nivolumab este de 1 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, pe durata a 30 de minute, la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 administrări, urmată de faza a doua de administrare a Nivolumab în monoterapie. În faza de monoterapie, prima doză de nivolumab trebuie administrată: – la interval de 3
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente (între 1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie, hipotiroidism, hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate pot fi
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate pot fi tratați cu nivolumab sub supraveghere atentă. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate pot fi tratați cu nivolumab sub supraveghere atentă. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate pot fi tratați cu nivolumab sub supraveghere atentă. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. ● Tratamentul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. ● Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. ● Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]