9,370 matches
-
înrolați în studiul extensiv deschis , au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re- tratament . A fost demonstrată prin DLQI ( Indice Dermatologic privind Calitatea Vieții ) o îmbunătățire semnificativă în Săptămâna 16 față de faza inițială , comparativ cu placebo ( Studiul I și II ) și cu MTX ( Studiul II ) . În Studiul I , îmbunătățirea scorurilor componentelor fizice și mentale ale SF- 36 a fost de asemenea semnificativă în comparație cu placebo . 26 În studiul extensiv deschis , 59/ 243 ( 24, 3 % ) din pacienții cărora
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Vieții ) o îmbunătățire semnificativă în Săptămâna 16 față de faza inițială , comparativ cu placebo ( Studiul I și II ) și cu MTX ( Studiul II ) . În Studiul I , îmbunătățirea scorurilor componentelor fizice și mentale ale SF- 36 a fost de asemenea semnificativă în comparație cu placebo . 26 În studiul extensiv deschis , 59/ 243 ( 24, 3 % ) din pacienții cărora li s- a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni , la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 și au fost evaluați la 12 săptămâni după
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti- adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6 % atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , au fost identificați anticorpi anti-
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
exemplu febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative . Într- un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo , au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul trivalent gripal . Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc Humira . Se recomandă ca pacienții cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ale bilirubinei serice Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente tulburări ale ciclului menstrual și ale sângerării uterine . Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație ) 40 Reacții la locul injectării În studiile clinice pivot placebo controlate , 15 % dintre pacienții tratați cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Reacții la locul injectării În studiile clinice pivot placebo controlate , 15 % dintre pacienții tratați cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului . Infecții În studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
necesitat întreruperea administrării medicamentului . Infecții În studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de 1, 39 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de infecții ale rinofaringelui , infecții ale tractului respirator superior și sinuzită . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecțiilor . Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 04 per
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienților au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecțiilor . Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 04 per an- pacient în cazul pacienților tratați cu Humira și de 0, 03 per an- pacient de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , incluzând tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Humira și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparator activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive în Săptămâna 24 . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile PR I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Humira/ metotrexat ) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira în monoterapie . În studiul clinic privind poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică , cele câteva creșteri ale transaminazelor la pacienții expuși la Humira , au fost mici și similare cu cele ale pacienților expuși la placebo și au apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I- II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile clinice controlate , la pacienții care au primit adalimumab și la pacienții care au primit placebo , creșterea ALT a fost asemănătoare . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care au primit adalimumab și la pacienții care au primit placebo , creșterea ALT a fost asemănătoare . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 42 Tabelul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10- 25 mg săptămânal . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Humira sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , care nu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal . În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri . În cel de- al treilea grup s- a administrat Humira în doză de 40 mg , din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative . Ulterior , pacienții au fost înrolați într- o fază de extensie deschisă , în care s- a administrat Humira în doză de 40 mg din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 60 luni . Studiul PR IV
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ca acesta să fie menținut pe o perioadă de minim 28 zile . Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat , leflunomidă , hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
răspuns ACR 20 , 50 și 70 a fost consecvent în studiile PR I , II și III . Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3 . Tabelul 3 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate ( Procentul de pacienți ) Studiul PR Ia * Studiul PR IIa * Humirab / MTXc Placebo Placebo / MTXc ACR 20 n = 60 n = 63 n = 110 n = 113 n = 200 n = 207 13, 3 % 65, 1 % NA 19, 1 % NA 46, 0 % NA
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
II și III . Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3 . Tabelul 3 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate ( Procentul de pacienți ) Studiul PR Ia * Studiul PR IIa * Humirab / MTXc Placebo Placebo / MTXc ACR 20 n = 60 n = 63 n = 110 n = 113 n = 200 n = 207 13, 3 % 65, 1 % NA 19, 1 % NA 46, 0 % NA 29, 5 % 24, 0 % 63, 3 % 58, 9 % 6 luni 6, 7 % 12
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și III . Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3 . Tabelul 3 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate ( Procentul de pacienți ) Studiul PR Ia * Studiul PR IIa * Humirab / MTXc Placebo Placebo / MTXc ACR 20 n = 60 n = 63 n = 110 n = 113 n = 200 n = 207 13, 3 % 65, 1 % NA 19, 1 % NA 46, 0 % NA 29, 5 % 24, 0 % 63, 3 % 58, 9 % 6 luni 6, 7 % 12 luni
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PR I la 24 săptămâni , studiul PR II la 26 săptămâni , și studiul PR III la 24 și 52 săptămâni a b 40 mg Humira administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat * p < 0, 01 , Humira față de placebo În studiile PR I- IV , toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR ( număr de articulații dureroase și tumefiate , evaluarea medicilor și pacienților referitoare la activitatea bolii și la durere , valorile indicelui de incapacitate ( HAQ ) și valorile CRP ( mg/ dl )) au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
criteriilor răspunsului ACR ( număr de articulații dureroase și tumefiate , evaluarea medicilor și pacienților referitoare la activitatea bolii și la durere , valorile indicelui de incapacitate ( HAQ ) și valorile CRP ( mg/ dl )) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo . În studiul PR III , aceste ameliorări s- au menținut pe o durată de 52 săptămâni . În plus , ratele de răspuns ACR au fost menținute la majoritatea pacienților monitorizați în faza de extensie , deschisă a studiului , până în Săptămâna 104 . Au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
un număr de 86 , 72 și respectiv 41 pacienți . În studiul PR IV , răspunsul ACR 20 la pacienții tratați cu Humira și tratamentul standard a fost , din punct de vedere statistic , semnificativ mai bun decât în cazul pacienților tratați cu placebo și tratamentul standard ( p < 0, 001 ) . În studiile PR I- IV , pacienții tratați cu Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în cazul pacienților tratați cu placebo și tratamentul standard ( p < 0, 001 ) . În studiile PR I- IV , pacienții tratați cu Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului . În studiul PR V , în Săptămâna 52 , la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce , netratați anterior cu metotrexat , tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]