3,063 matches
-
pentru preparate injectabile , diluată cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări . Utilizați o tehnică aseptică 1 . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea fiecărui pacient , și luați din frigider flacoanele necesare , pentru a le lăsa să ajungă la temperatura camerei ( în aproximativ 30 de minute ) . Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări . 2 . Fiecare flacon de Fabrazyme 35
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea și evitată formarea spumei . Aceasta se realizează prin adăugare lentă , picurând pe peretele flaconului apa pentru preparate injectabile , și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de diluție , verificați vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
lentă , picurând pe peretele flaconului apa pentru preparate injectabile , și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de diluție , verificați vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . 6 . Înainte de adăugarea volumului reconstituit de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
minim interfața aer/ lichid . 8 . Extrageți lent , din fiecare flacon , 7, 0 ml ( echivalent cu 35 mg ) de soluție reconstituită până la volumul corespunzător dozei necesare pentru pacient . Nu utilizați ace cu filtru și evitați formarea spumei . 9 . Injectați lent soluția reconstituită , direct în soluția intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % ( nu într- un spațiu de aer rămas ) , până la o concentrație finală între 0, 05 mg/ ml și 0, 7 mg/ ml . Determinați volumul total de soluție perfuzabilă de clorură de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . Cum arată Fabrazyme și conținutul ambalajului Fabrazyme este furnizat ca o pulbere de culoare albă sau aproape albă . După reconstituire este o soluție limpede și incoloră , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată . Dimensiunile ambalajului : 1 , 5 și 10 flacoane per cutie . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe B.
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și administrată prin perfuzie intravenoasă . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 1 . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 1 . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea fiecărui pacient , și luați din frigider flacoanele necesare pentru a le lăsa să ajungă la temperatura camerei ( în aproximativ 30 de minute ) . Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări . 2 . Trebuie evitat impactul puternic al
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea și evitată formarea spumei . Aceasta se realizează prin adăugare lentă , picurând apa pentru preparate injectabile pe peretele flaconului și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH - ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de a dilua ulterior , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
lentă , picurând apa pentru preparate injectabile pe peretele flaconului și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH - ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de a dilua ulterior , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . 4 . După reconstituire
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
minim interfața aer/ lichid . 8 . Extrageți lent , din fiecare flacon , 7, 0 ml ( echivalent cu 35 mg ) de soluție reconstituită până la volumul corespunzător dozei necesare pentru pacient . Nu utilizați ace cu filtru și evitați formarea spumei . 9 . Injectați lent soluția reconstituită , direct în soluția intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % ( nu într- un spațiu de aer rămas ) până la o concentrație finală între 0, 05 mg/ ml și 0, 7 mg/ ml . Determinați volumul total de soluție perfuzabilă de clorură de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
sunt : Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . Cum arată Fabrazyme și conținutul ambalajului Fabrazyme este furnizat ca o pulbere albă sau aproape albă . După reconstituire este o soluție limpede și incoloră , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată . Dimensiunile ambalajului : 1 , 5 și 10 flacoane pecutie . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe B. V
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și administrată prin perfuzie intravenoasă . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea fiecărui pacient , și luați din frigider flacoanele necesare pentru a le lăsa să ajungă la temperatura camerei ( în aproximativ 30 de minute ) . Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări . 2 . Trebuie evitat impactul puternic al
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
impactul puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea și , evitată formarea spumei . Aceasta se realizează prin adăugare lentă , picurând apa pentru preparate injectabile pe peretele flaconului și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH - ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de a dilua ulterior , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
adăugare lentă , picurând apa pentru preparate injectabile pe peretele flaconului și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH - ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de a dilua ulterior , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . Orice produs neutilizat
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
la minim interfața aer/ lichid . 8 . Extrageți lent , din fiecare flacon , 7, 0 ml ( echivalent cu 35 mg ) de soluție reconstituită până la volumul corespunzător dozei necesare pentru pacient . Nu utilizați ace cu filtru și evitați formarea spumei . Injectați lent soluția reconstituită , direct în soluția intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % ( nu 9 . într- un spațiu de aer rămas ) până la o concentrație finală între 0, 05 mg/ ml și 0, 7 mg/ ml . Determinați volumul total de soluție perfuzabilă de clorură
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Extavia trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei boli . Adulți Doza de Extavia recomandată este de 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) , conținută în 1 ml de soluție reconstituită ( vezi pct . 6. 6 ) , administrată subcutanat o dată la două zile . Copii și adolescenți Nu s- au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii și adolescenți . Cu toate acestea , datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
după reconstituire . Totuși , stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2- 8°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C . A nu se congela . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere Flacon de 3 ml ( sticlă transparentă de tip I ) cu un dop din cauciuc butilic ( tip I ) și sigiliu de aluminiu . Solvent Seringă preumplută de 1, 2 ml ( sticlă
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
dacă administrați injecția utilizând un dispozitiv 14 - Aruncați flaconul și porțiunea neutilizată de soluție în cutia pentru reziduuri . 15 - Acum sunteți pregătit pentru injecție . Dacă , din anumite motive , nu puteți să vă injectați imediat Extavia , puteți păstra în frigider soluția reconstituită , în seringă , pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării . Nu congelați soluția și nu lăsați să 45 treacă mai mult de 3 ore fără să o injectați . Dacă au trecut mai mult de 3 ore , aruncați medicamentul și pregătiți o
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu filtru , un set steril de perfuzie , două tampoane cu alcool , doi plasturi . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea sunt prezentate în prospectul utilizatorului , furnizat împreună cu BeneFIX . 11 Reconstituiți pulberea liofilizată pentru soluție injectabilă BeneFIX cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul dublu de transfer , steril . Reconstituirea trebuie să se facă pe o suprafață plană , de exemplu o masă , pentru a vă asigura că acul este poziționat
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării BeneFIX . Este important ca recomandările date la punctul 4. 2 , să fie urmate cu strictețe . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării BeneFIX . Este important ca recomandările date la punctul 4. 2 să fie urmate cu strictețe . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]