39,927 matches
-
Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 Urină Țesut muscular Țesut hepatic Abator 6. A2 Urină Exploatații Tabelul 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 Țesut muscular Țesut renal Abator 7. A3b Țesut muscular Abator Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare 8. A3c Țesut muscular Țesut renal Abator Regulamentul delegat (UE) 2022/1.644 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 Regulamentul (UE) 2019/1.871 9. A3f Țesut muscular Abator Regulamentul delegat
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
A2 Urină Exploatații Tabelul 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 Țesut muscular Țesut renal Abator 7. A3b Țesut muscular Abator Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare 8. A3c Țesut muscular Țesut renal Abator Regulamentul delegat (UE) 2022/1.644 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 Regulamentul (UE) 2019/1.871 9. A3f Țesut muscular Abator Regulamentul delegat (UE) 2022/1.644 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 Regulamentul (UE) 2019/1.871 10. B1a Țesut muscular Țesut renal Abator Regulamentul
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
muscular Țesut renal Abator Regulamentul delegat (UE) 2022/1.644 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 Regulamentul (UE) 2019/1.871 9. A3f Țesut muscular Abator Regulamentul delegat (UE) 2022/1.644 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 Regulamentul (UE) 2019/1.871 10. B1a Țesut muscular Țesut renal Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare 11. B1b Țesut muscular Țesut hepatic Țesut renal Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare 12. B1c Țesut muscular Țesut renal Abator Regulamentul (UE
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
2019/1.871 9. A3f Țesut muscular Abator Regulamentul delegat (UE) 2022/1.644 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 Regulamentul (UE) 2019/1.871 10. B1a Țesut muscular Țesut renal Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare 11. B1b Țesut muscular Țesut hepatic Țesut renal Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare 12. B1c Țesut muscular Țesut renal Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare 13. B1d Țesut muscular Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
Țesut muscular Țesut renal Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare 11. B1b Țesut muscular Țesut hepatic Țesut renal Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare 12. B1c Țesut muscular Țesut renal Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare 13. B1d Țesut muscular Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 582/2009 14. B2 Țesut hepatic Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 124/2009
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - ResponseEvaluationCriteria în Solid Tumors - RECIST); ... ... – deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (</= 2.0 nmol per litru); ... – funcție medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate ... – după chimioterapie (indicația nr. 2), atât boala metastatică osoasă cât și boala metastatică viscerală ... – pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel puțin un regim de chimioterapie cu docetaxelum: a. la pacienții la care nu a fost încă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția la bărbați și femei Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții acesteia
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția la bărbați și femei Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții acesteia sunt prezenți în spermă. Dacă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Xtandi, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc incluzând potențialul de apariție a torsadei vârfurilor. Categorii speciale de pacienți – Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. ... – Copii și adolescenți: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți ... – Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții trebuie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
apariție a torsadei vârfurilor. Categorii speciale de pacienți – Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. ... – Copii și adolescenți: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți ... – Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacțiilor adverse, iar doza va fi scăzută
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ajustarea dozei la pacienții vârstnici. ... – Copii și adolescenți: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți ... – Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacțiilor adverse, iar doza va fi scăzută conform recomandărilor din RCP. ... – Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
exemplu diverticulită, diabet zaharat și boală pulmonară interstițială), care îi pot predispune la infecții. ... – Se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare administrarea Tocilizumab la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x LSN. ... – Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă ... – Sarcina și alăptare ... – Vaccinurile vii și vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu Tocilizumab deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică. ... – Trebuie utilizat cu precauție la pacienții
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
îi pot predispune la infecții. ... – Se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare administrarea Tocilizumab la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x LSN. ... – Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă ... – Sarcina și alăptare ... – Vaccinurile vii și vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu Tocilizumab deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică. ... – Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită. ... – Toți pacienții
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
directă. ... 9. Teste inflamatorii obligatorii: fibrinogen, VSH, proteina C reactivă, C3, C4. Opțional, dacă medicul curant consideră a fi necesare, pentru excluderea unor infecții active: test rapid antigen SARS-CoV-2, test HIV, Ig M CMV, Ag HBs etc. ... 10. Evaluarea funcției renale: uree, creatinină, examen sumar urină. ... 11. Hemoleucogramă completă incluzând valoarea hemoglobinei și a nr. de trombocite, frotiu de sânge periferic. ... 12. Coagulograma. ... 13. Concentrația de troponină-I. ... 14. Opțional: orice alte examene de specialitate, pe care medicul curant le consideră
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
treia. Microangiopatie trombotică Cazurile de microangiopatie trombotică (MAT) au fost raportate la aproximativ o săptămână după perfuzarea onasemnogen abeparvovec. MAT este o afecțiune acută care pune viața în pericol. Se caracterizează prin trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică, putând determina și afectare renală acută. Trombocitopenia este o caracteristică-cheie a MAT, prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat îndeaproape în primele două săptămâni următoare perfuziei și periodic, ulterior. În cazul trombocitopeniei, trebuie efectuată o evaluare suplimentară, inclusiv teste de diagnostic pentru anemie hemolitică
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
este o caracteristică-cheie a MAT, prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat îndeaproape în primele două săptămâni următoare perfuziei și periodic, ulterior. În cazul trombocitopeniei, trebuie efectuată o evaluare suplimentară, inclusiv teste de diagnostic pentru anemie hemolitică și disfuncție renală. Dacă pacienții prezintă semne clinice (echimoze peteșii, sângerări, oligurie, convulsii) sau rezultate de laborator care să susțină diagnosticul de MAT, trebuie solicitat imediat consultul unui medic specialist hematolog și la nevoie a unui medic specialist nefrolog pentru abordarea terapeutică a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă ... – Insuficiență cardiacă grad III-IV NYHA ... – Insuficiență hepatică severă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP ... – Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecție activă inclusiv hepatita B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal ... – Vârstă fertilă și nu se folosesc mijloace contraceptive ... – Sarcină sau alăptare ... – Tratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcționat împotriva tumorii ... – Gliom de nerv optic sau
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
NYHA ... – Insuficiență hepatică severă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP ... – Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecție activă inclusiv hepatita B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal ... – Vârstă fertilă și nu se folosesc mijloace contraceptive ... – Sarcină sau alăptare ... – Tratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcționat împotriva tumorii ... – Gliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapie ... – Necesitatea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Doza de inițiere trebuie redusă la 20 mg/mp suprafață corporală, de două ori pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 5). Administrarea Selumetinib este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Modificările dozei în caz de Insuficiență renală. Pe baza studiilor clinice se anticipează că insuficiența renală nu va avea o influență importantă asupra expunerii la selumetinib, de aceea nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu afecțiune
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
corporală, de două ori pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 5). Administrarea Selumetinib este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Modificările dozei în caz de Insuficiență renală. Pe baza studiilor clinice se anticipează că insuficiența renală nu va avea o influență importantă asupra expunerii la selumetinib, de aceea nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu afecțiune renală în stadiu terminal (ARST). Creșterea nivelului creatinkinazei serice
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
insuficiență hepatică severă. Modificările dozei în caz de Insuficiență renală. Pe baza studiilor clinice se anticipează că insuficiența renală nu va avea o influență importantă asupra expunerii la selumetinib, de aceea nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu afecțiune renală în stadiu terminal (ARST). Creșterea nivelului creatinkinazei serice (CK) este de obicei asimptomatică sau poate să asocieze mialgii și nu impune modificări ale dozelor de tratament. Modificările dozei în caz
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Pe baza studiilor clinice se anticipează că insuficiența renală nu va avea o influență importantă asupra expunerii la selumetinib, de aceea nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu afecțiune renală în stadiu terminal (ARST). Creșterea nivelului creatinkinazei serice (CK) este de obicei asimptomatică sau poate să asocieze mialgii și nu impune modificări ale dozelor de tratament. Modificările dozei în caz de reacții adverse dependente de doză Dacă pacientul experimentează o
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Sarcina sau alăptare; ... – În caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiență renală: utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rata de filtrare glomerulară (RFG). Dapagliflozinum poate fi inițiat la pacienții cu RFG ≥ 25 ml/min/1,73 mp. Datorită experienței limitate, inițierea dapagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG < 25 ml/min/1,73 mp
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]