2,290 matches
-
în ceea ce privește sângele sau componentele sangvine folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor brevetate, recomandările Organizației Mondiale a Sănătății, precum și experiența internațională din acest domeniu. (5) Pentru asigurarea celui mai înalt nivel de calitate și securitate a sângelui și a componentelor sangvine, ar trebui să se elaboreze orientări de bună practică, în vederea sprijinirii cerințelor privind un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, luându-se pe deplin în considerare orientările detaliate, menționate la articolul 47 din Directiva 2001/83/ CE, astfel încât
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
acest domeniu. (5) Pentru asigurarea celui mai înalt nivel de calitate și securitate a sângelui și a componentelor sangvine, ar trebui să se elaboreze orientări de bună practică, în vederea sprijinirii cerințelor privind un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, luându-se pe deplin în considerare orientările detaliate, menționate la articolul 47 din Directiva 2001/83/ CE, astfel încât să se garanteze menținerea standardelor impuse pentru medicamente. (6) Sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, inclusiv cele folosite ca materie
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
privind un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, luându-se pe deplin în considerare orientările detaliate, menționate la articolul 47 din Directiva 2001/83/ CE, astfel încât să se garanteze menținerea standardelor impuse pentru medicamente. (6) Sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, inclusiv cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană, destinate a fi distribuite în Comunitate, ar trebui să respecte standardele și specificațiile comunitare echivalente referitoare la un sistem de
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană, destinate a fi distribuite în Comunitate, ar trebui să respecte standardele și specificațiile comunitare echivalente referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, în conformitate cu prezenta directivă. (7) Este necesar să se precizeze faptul că trebuie să se aplice un sistem de calitate pentru orice tip de sânge sau componente sangvine care circulă în Comunitate și că, prin urmare, statele membre trebuie să se
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
specificațiile comunitare echivalente referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, în conformitate cu prezenta directivă. (7) Este necesar să se precizeze faptul că trebuie să se aplice un sistem de calitate pentru orice tip de sânge sau componente sangvine care circulă în Comunitate și că, prin urmare, statele membre trebuie să se asigure că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
să se precizeze faptul că trebuie să se aplice un sistem de calitate pentru orice tip de sânge sau componente sangvine care circulă în Comunitate și că, prin urmare, statele membre trebuie să se asigure că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut de prezenta directivă. (8) Este necesar să se stabilească definiții comune în ceea ce privește terminologia tehnică, pentru
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
aplice un sistem de calitate pentru orice tip de sânge sau componente sangvine care circulă în Comunitate și că, prin urmare, statele membre trebuie să se asigure că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut de prezenta directivă. (8) Este necesar să se stabilească definiții comune în ceea ce privește terminologia tehnică, pentru a se asigura punerea în aplicare coerentă a
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
de calitate" înseamnă structura organizațională, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele necesare pentru punerea în aplicare a gestionării calității; (d) "gestionarea calității" înseamnă activitățile coordonate de conducere și controlare a unei organizații, în ceea ce privește calitatea, la toate nivelurile, în cadrul unității de transfuzie sangvină; (e) "testarea calității" înseamnă o parte a unui sistem de calitate, specializată în îndeplinirea cerințelor de calitate; (f) "asigurarea calității" înseamnă toate activitățile, de la recoltarea sângelui și până la distribuire, realizate pentru a garanta că sângele și componentele sangvine dețin calitatea
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
de transfuzie sangvină; (e) "testarea calității" înseamnă o parte a unui sistem de calitate, specializată în îndeplinirea cerințelor de calitate; (f) "asigurarea calității" înseamnă toate activitățile, de la recoltarea sângelui și până la distribuire, realizate pentru a garanta că sângele și componentele sangvine dețin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate; (g) "ancheta retrospectivă" înseamnă procesul de investigare a notificării apariției la un recipient a unei reacții adverse suspecte, cauzate de o transfuzie, în vederea identificării donatorului potențial implicat; (h) "proceduri scrise" înseamnă documentele
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
suspecte, cauzate de o transfuzie, în vederea identificării donatorului potențial implicat; (h) "proceduri scrise" înseamnă documentele controlate care descriu modalitatea de efectuare a anumitor operații; (i) "unitate mobilă" înseamnă un spațiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unității de transfuzie sangvină, dar aflat sub testarea acestuia; (j) "prelucrare" înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui și distribuirea componentei sangvine; (k) "bună practică" înseamnă toate elementele unei
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
donatorului potențial implicat; (h) "proceduri scrise" înseamnă documentele controlate care descriu modalitatea de efectuare a anumitor operații; (i) "unitate mobilă" înseamnă un spațiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unității de transfuzie sangvină, dar aflat sub testarea acestuia; (j) "prelucrare" înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui și distribuirea componentei sangvine; (k) "bună practică" înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea de
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
operații; (i) "unitate mobilă" înseamnă un spațiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unității de transfuzie sangvină, dar aflat sub testarea acestuia; (j) "prelucrare" înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui și distribuirea componentei sangvine; (k) "bună practică" înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea de sânge și de componente sangvine care îndeplinesc, în mod sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu reglementările menționate; (l
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unității de transfuzie sangvină, dar aflat sub testarea acestuia; (j) "prelucrare" înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui și distribuirea componentei sangvine; (k) "bună practică" înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea de sânge și de componente sangvine care îndeplinesc, în mod sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu reglementările menționate; (l) "carantină" înseamnă izolarea fizică a componentelor sangvine sau a materialelor
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
acestuia; (j) "prelucrare" înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui și distribuirea componentei sangvine; (k) "bună practică" înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea de sânge și de componente sangvine care îndeplinesc, în mod sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu reglementările menționate; (l) "carantină" înseamnă izolarea fizică a componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați de-a lungul unei perioade de timp variabile, în așteptarea acceptării, a eliberării sau a respingerii componentelor
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
și distribuirea componentei sangvine; (k) "bună practică" înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea de sânge și de componente sangvine care îndeplinesc, în mod sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu reglementările menționate; (l) "carantină" înseamnă izolarea fizică a componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați de-a lungul unei perioade de timp variabile, în așteptarea acceptării, a eliberării sau a respingerii componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați; (m) "validare" înseamnă stabilirea de probe obiective și bine documentate care să
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
care îndeplinesc, în mod sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu reglementările menționate; (l) "carantină" înseamnă izolarea fizică a componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați de-a lungul unei perioade de timp variabile, în așteptarea acceptării, a eliberării sau a respingerii componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați; (m) "validare" înseamnă stabilirea de probe obiective și bine documentate care să arate că cerințele predefinite pentru o procedură sau un proces specific pot fi îndeplinite în mod consecvent; (n) "calificare" înseamnă acțiunea, făcând parte
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
crearea de informații, care să poată fi folosite pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentație. Articolul 2 Standarde și specificații privind sistemul de calitate (1) Statele membre se asigură că sistemul de calitate existent în toate unitățile de transfuzie sangvină respectă standardele și specificațiile comunitare stabilite în anexa la prezenta directivă. (2) Comisia stabilește, în conformitate cu articolul 28 din Directiva 2002/98/ CE, orientări privind buna practică pentru interpretarea standardelor și a specificațiilor comunitare menționate la alineatul (1). În elaborarea acestor
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
alineatul (1). În elaborarea acestor orientări, Comisia va lua în considerare, în totalitate, principiile detaliate și orientările privind bunele practici de fabricație, în conformitate cu articolul 47 din Directiva 2001/83/CE. (3) Statele membre se asigură că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe și destinate folosirii sau distribuirii în Comunitate, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut la articolul 2. Articolul 3 Transpunerea (1) Fără
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
și orientările privind bunele practici de fabricație, în conformitate cu articolul 47 din Directiva 2001/83/CE. (3) Statele membre se asigură că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe și destinate folosirii sau distribuirii în Comunitate, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut la articolul 2. Articolul 3 Transpunerea (1) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun în aplicare
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
septembrie 2005. Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei Anexă Standardele și specificațiile privind sistemul de calitate 1. INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE 1.1. Sistemul de calitate 1. Responsabilitatea asigurării calității revine tuturor persoanelor implicate în procesele unității de transfuzie sangvină, conducerea unității asigurând o abordare sistematică având în vedere calitatea, precum și punerea în aplicare și menținerea unui sistem de calitate. 2. Sistemul de calitate cuprinde gestionarea calității, asigurarea și ameliorarea continuă a calității, personalul, clădirile și echipamentul, documentația, recoltarea, testarea
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
vedere calitatea, precum și punerea în aplicare și menținerea unui sistem de calitate. 2. Sistemul de calitate cuprinde gestionarea calității, asigurarea și ameliorarea continuă a calității, personalul, clădirile și echipamentul, documentația, recoltarea, testarea și prelucrarea, stocarea, distribuirea, controlul calității, retragerea componentelor sangvine și auditul intern și extern, gestionarea contractelor, neconformitatea și autoinspecția. 3. Sistemul de calitate garantează că toate procesele importante se specifică prin intermediul unor instrucțiuni adecvate și se pun în aplicare în conformitate cu standardele și specificațiile menționate în prezenta anexă. Conducerea examinează
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
pun în aplicare în conformitate cu standardele și specificațiile menționate în prezenta anexă. Conducerea examinează periodic sistemul, pentru a verifica eficacitatea sa și pentru a introduce măsuri corective, după caz. 1.2. Asigurarea calității 1. În vederea asigurării calității, toate unitățile de transfuzie sangvină și depozitele de sânge din cadrul spitalelor sunt asistate de un organism, intern sau asociat, de asigurare a calității. Organismul în cauză intervine în toate problemele referitoare la calitate, examinează și aprobă toate documentele adecvate privind calitatea. 2. Toate procedurile, clădirile
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
de asigurare a calității. Organismul în cauză intervine în toate problemele referitoare la calitate, examinează și aprobă toate documentele adecvate privind calitatea. 2. Toate procedurile, clădirile și echipamentele care au influență asupra calității și a siguranței sângelui și a componentelor sangvine sunt validate înainte de a fi folosite și revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma acestor activități. 2. PERSONALUL ȘI ORGANIZAREA 1. Membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să fie în număr suficient pentru a putea efectua activități
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
au influență asupra calității și a siguranței sângelui și a componentelor sangvine sunt validate înainte de a fi folosite și revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma acestor activități. 2. PERSONALUL ȘI ORGANIZAREA 1. Membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să fie în număr suficient pentru a putea efectua activități legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea, distribuirea sângelui și a componentelor sangvine și trebuie să beneficieze de cursuri de formare și de evaluări pentru a fi competenți să își
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
timp regulate, stabilite în urma acestor activități. 2. PERSONALUL ȘI ORGANIZAREA 1. Membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să fie în număr suficient pentru a putea efectua activități legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea, distribuirea sângelui și a componentelor sangvine și trebuie să beneficieze de cursuri de formare și de evaluări pentru a fi competenți să își îndeplinească sarcinile. 2. Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să aibă fișele postului actualizate, acestea menționând în mod clar sarcinile
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]