KorAP: Find »[drukola/base=sponsor & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...77 78 79 ...156 >

3,899 matches

Corola-website/Law/159189_a_160518

clinic să se facă urmandu-se procedura prevăzută de prezentul capitol. Articolul 36 (1) Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după emiterea unei opinii favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în paralel, conform opțiunii sponsorului. ... Articolul 37 Înainte de începerea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
un studiu clinic decât după emiterea unei opinii favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în paralel, conform opțiunii sponsorului. ... Articolul 37 Înainte de începerea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în paralel, conform opțiunii sponsorului. ... Articolul 37 Înainte de începerea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conținutul cererii menționate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecțiile care i-au fost semnalate. ... (2) Dacă sponsorul nu reușește să modifice corespunzător cererea, aceasta va

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conținutul cererii menționate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecțiile care i-au fost semnalate. ... (2) Dacă sponsorul nu reușește să modifice corespunzător cererea, aceasta va fi considerată respinsă și studiul

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conținutul cererii menționate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecțiile care i-au fost semnalate. ... (2) Dacă sponsorul nu reușește să modifice corespunzător cererea, aceasta va fi considerată respinsă și studiul clinic nu poate începe. ... Articolul 39 (1) Examinarea unei cereri de autorizare în formă corectă și corespunzătoare de către Agenția Națională a Medicamentului, așa cum se prevede la art.

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
de autorizare în formă corectă și corespunzătoare de către Agenția Națională a Medicamentului, așa cum se prevede la art. 37, va fi terminată cât mai repede posibil, fără a depăși 60 de zile. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului poate totuși să informeze sponsorul, înainte de sfârșitul acestei perioade, că nu are motive să nu accepte studiul. Articolul 40 (1) Nu poate fi acordată nici o altă prelungire a intervalului, cu excepția studiilor clinice care implică medicamentele enumerate la art. 42, pentru care poate fi acordată o

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c) declarația privind închiderea studiului clinic. ... Capitolul XII Desfășurarea unui studiu clinic Articolul 45 Desfășurarea unui studiu clinic poate fi modificată respectându-se următoarele proceduri: a) după începerea studiului clinic, sponsorul poate să facă amendamente la protocol; atunci când aceste amendamente sunt importante și de natură să aibă impact asupra siguranței participanților sau să schimbe interpretarea documentelor științifice care vin în sprijinul desfășurării studiului ori dacă sunt semnificative din oricare alt punct

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
facă amendamente la protocol; atunci când aceste amendamente sunt importante și de natură să aibă impact asupra siguranței participanților sau să schimbe interpretarea documentelor științifice care vin în sprijinul desfășurării studiului ori dacă sunt semnificative din oricare alt punct de vedere, sponsorul va transmite motivele și conținutul acestor amendamente la Agenția Națională a Medicamentului și va informa comisia sau comisiile de etică interesate conform cap. VII și X; ... - pe baza elementelor vizate la cap. VIII art. 28 alin. (3) și în conformitate cu cap

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
cap. VIII art. 28 alin. (3) și în conformitate cu cap. IX, comisia de etică emite o opinie într-un interval maxim de 35 de zile de la data primirii amendamentului propus în formă corectă și corespunzătoare; dacă această opinie nu este favorabilă, sponsorul nu poate implementa amendamentul la protocol; - daca opinia comisiei de etică este favorabilă și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a emis obiecții motivate față de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfășurarea studiului clinic după protocolul amendat; în caz

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
în formă corectă și corespunzătoare; dacă această opinie nu este favorabilă, sponsorul nu poate implementa amendamentul la protocol; - daca opinia comisiei de etică este favorabilă și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a emis obiecții motivate față de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfășurarea studiului clinic după protocolul amendat; în caz contrar, fie sponsorul ține cont de aceste obiecții și adaptează în consecință amendamentul la protocolul respectiv, fie își retrage propunerea de amendament; b) fără să se contravină prevederilor lit.

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
implementa amendamentul la protocol; - daca opinia comisiei de etică este favorabilă și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a emis obiecții motivate față de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfășurarea studiului clinic după protocolul amendat; în caz contrar, fie sponsorul ține cont de aceste obiecții și adaptează în consecință amendamentul la protocolul respectiv, fie își retrage propunerea de amendament; b) fără să se contravină prevederilor lit. a) și în funcție de circumstanțe, în special în cazul apariției oricărui eveniment nou legat de

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
amendament; b) fără să se contravină prevederilor lit. a) și în funcție de circumstanțe, în special în cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat atunci când este posibil ca acesta să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul vor lua măsurile urgente adecvate de siguranță pentru a proteja subiecții de orice risc imediat; sponsorul va informa fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și se va asigura că va

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
eveniment nou legat de desfășurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat atunci când este posibil ca acesta să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul vor lua măsurile urgente adecvate de siguranță pentru a proteja subiecții de orice risc imediat; sponsorul va informa fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și se va asigura că va fi informată simultan și comisia de etică; ... c) în decurs de 90 de zile de la închiderea unui studiu

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
informa fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și se va asigura că va fi informată simultan și comisia de etică; ... c) în decurs de 90 de zile de la închiderea unui studiu clinic, sponsorul trebuie să anunțe Agenția Națională a Medicamentului, precum și comisia de etică despre faptul că studiul a fost închis; dacă studiul trebuie închis mai devreme, acest interval este redus la 15 zile și motivele trebuie clar explicate. Capitolul XIII Suspendarea studiului

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
condițiile cererii de autorizare vizate la cap. XI art. 37 sau daca deține informații care pun la îndoială siguranță ori corectitudinea științifică a studiului clinic, Agenția Națională a Medicamentului poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre această. ... (2) Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepția cazurilor de risc iminent, Agenția Națională a Medicamentului va cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână. În

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
studiului clinic, Agenția Națională a Medicamentului poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre această. ... (2) Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepția cazurilor de risc iminent, Agenția Națională a Medicamentului va cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat celelalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
se desfășoară în mai multe țări, va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective să considere că sponsorul ori investigatorul sau oricare alta persoana implicată în studiu nu își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat comisia

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
scop inspectori însărcinați cu inspectarea locurilor implicate în desfășurarea unui studiu clinic și mai ales locul său locurile unde se desfasoara studiul clinic, locul de fabricație al medicamentului investigat, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și/sau localurile sponsorului. Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
se desfasoara studiul clinic, locul de fabricație al medicamentului investigat, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și/sau localurile sponsorului. Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, si comisiei de etică. Articolul 57 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri detaliate privind

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile de inspecție destinate verificării conformității studiului clinic în cauză cu prezentele reglementări. Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse Articolul 58 (1) Investigatorul trebuie să anunțe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt clasificate în protocol sau în broșură investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată. ... (2) Raportarea imediată va fi urmată de rapoarte scrise detaliate. ... (3) În acest raport imediat, precum și

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
acest raport imediat, precum și în rapoartele ulterioare, subiecții vor fi identificați prin codul numeric unic al studiului. ... Articolul 59 Evenimentele adverse și/sau rezultatele analizelor anormale definite în protocol ca fiind determinante pentru evaluarea siguranței vor fi aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
sau rezultatele analizelor anormale definite în protocol ca fiind determinante pentru evaluarea siguranței vor fi aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
evaluarea siguranței vor fi aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul se va asigura că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate care produc moartea sau amenință viață sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]