47,287 matches
-
considerarea prevederilor art. 99 al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 și ale Deciziei (UE) 2021/1.240 a Comisiei din 13 iulie 2021 privind conformitatea portalului UE și a bazei de date UE pentru studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman cu cerințele menționate la articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului, termenul de aplicare a prevederilor acestui regulament este data de 31 ianuarie 2022. Având în vedere necesitatea corelării și armonizării
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
al Parlamentului European și al Consiliului, termenul de aplicare a prevederilor acestui regulament este data de 31 ianuarie 2022. Având în vedere necesitatea corelării și armonizării legislației naționale cu legislația Uniunii Europene în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în vederea asigurării în mod adecvat și efectiv a respectării Regulamentului (UE) nr. 536/2014 prin stabilirea măsurilor de punere în aplicare a acestuia pentru a proteja sănătatea umană, prin acte normative de nivel primar, în considerarea faptului că lipsa
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
a acestor studii, care sunt vitale pentru dezvoltarea de medicamente noi și pentru îmbunătățirea tratamentelor cu medicamente existente în beneficiul pacienților, pentru implementarea unor standarde înalte de calitate și siguranță în ceea ce privește studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței pacienților, a utilizatorilor și a altor persoane, în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul public general și constituie o situație extraordinară, a cărei reglementare nu poate
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
generale Articolul 1 (1) Prezenta ordonanță de urgență stabilește cadrul instituțional și măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, denumit în continuare Regulament. (2) Termenii utilizați în prezenta ordonanță de urgență au semnificația stabilită prin Regulament. Articolul 2 (1) Se desemnează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
în prezenta ordonanță de urgență au semnificația stabilită prin Regulament. Articolul 2 (1) Se desemnează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, ca autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și ca punct de contact național pentru a facilita funcționarea procedurilor stabilite în cap. II și III din Regulament. (2) Se desemnează Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, organism independent fără
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
procedurii de soluționare a dosarului prevăzut la art. 4 alin. (1) . (4) Analiza etică are la bază principiile etice menționate în Ghidul pentru bună practică clinică (Guideline for good clinical practice) nr. EMA/CHMP/ICH/135/1995, emis de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), versiunea actualizată, publicat pe site-ul EMA: https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice. (5) ANMDMR și CNBMDM se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
conformitate cu dispozițiile Regulamentului delegat (UE) 2017/1.569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor; ... b) realizarea de copii ale documentele relevante și fotografii ale spațiilor și echipamentelor, care pot servi ca mijloc de probă cu privire la activitatea inspectată. ... (5) În situația în care oricare
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 22 iulie 2022 ) Articolul 15 (1) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman se aplică potrivit dispozițiilor tranzitorii prevăzute la art. 96 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (2) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale cu opțiuni terapeutice limitate sau
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
împuternicit din cadrul ANMDMR cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. (8) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor și liniilor directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică se aplică în cazul fabricării medicamentelor experimentale utilizate în studiile clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării studiilor clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (10) Autorizațiile privind locul de desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență rămân valabile până la data de 31 ianuarie 2025. (11) Procedura referitoare la emiterea autorizațiilor privind locul de desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emise pentru
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
pentru medicamentele de uz uman emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență rămân valabile până la data de 31 ianuarie 2025. (11) Procedura referitoare la emiterea autorizațiilor privind locul de desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emise pentru unitățile medicale de fază I și bioechivalență se reglementează prin normele metodologice prevăzute la art. 3 alin. (10) . (la 25-07-2022, Articolul 15 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 249
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 701^1 ANMDMR autorizează și controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și unitățile medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență. Articolul 19 Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, publicată
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 587 din 17 iulie 2019, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. La articolul 2, litera k) va avea următorul cuprins: k) autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum și unitățile medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență; ... ... 2. La articolul 4 alineatul (3), punctul 5 va avea următorul cuprins: 5. autorizează și controlează studiile clinice cu medicamentele de uz uman
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
de uz uman, precum și unitățile medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență; ... ... 2. La articolul 4 alineatul (3), punctul 5 va avea următorul cuprins: 5. autorizează și controlează studiile clinice cu medicamentele de uz uman, precum și unitățile medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență; ... ... 3. La articolul 4 alineatul (3), punctul 37 se modifică și va avea următorul cuprins: 37. întreprinde demersurile legale în vederea asigurării continuității
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
ordine publică și siguranță națională, care a achiziționat un autovehicul nou în cadrul programului; ... k) colector autorizat - operator economic, cu personalitate juridică sau entitate fără personalitate juridică, autorizat să desfășoare activități de colectare, colectare și tratare a vehiculelor scoase din uz, potrivit prevederilor Legii nr. 212/2015 privind modalitatea de gestionare a vehiculelor și a vehiculelor scoase din uz, cu modificările și completările ulterioare; informații privind colectorii autorizați se regăsesc la nivelul agențiilor teritoriale pentru protecția mediului; ... l) cedent - proprietarul autovehiculului uzat
ORDIN nr. 179 din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251367]
-
operator economic, cu personalitate juridică sau entitate fără personalitate juridică, autorizat să desfășoare activități de colectare, colectare și tratare a vehiculelor scoase din uz, potrivit prevederilor Legii nr. 212/2015 privind modalitatea de gestionare a vehiculelor și a vehiculelor scoase din uz, cu modificările și completările ulterioare; informații privind colectorii autorizați se regăsesc la nivelul agențiilor teritoriale pentru protecția mediului; ... l) cedent - proprietarul autovehiculului uzat care nu dorește să beneficieze de ecotichetul acordat prin program și care se obligă să predea spre
ORDIN nr. 179 din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251367]
-
alte sisteme de propulsie decât cele electric și/sau electric hibrid prin înlocuirea treptată a acestora cu autovehicule pur electrice sau electrice hibride; ... c) prevenirea generării deșeurilor și atingerea obiectivelor privind recuperarea și valorificarea deșeurilor provenite de la vehiculele scoase din uz. ... (4) Indicatorii de performanță și eficiență a programului îi reprezintă: a) numărul de autovehicule uzate casate; ... b) numărul de autovehicule electrice și/sau electrice hibride achiziționate prin program. ... Cantitatea de CO_2 redusă anual ca urmare a achiziției prin program de autovehicule
ORDIN nr. 179 din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251367]
-
și despăgubiri, inclusiv garanții pentru situația în care obiectivele nu au putut fi puse în funcțiune; ... i) căile de soluționare a litigiilor, în cazul nerespectării prevederilor contractului. ... (2) Lucrările prevăzute la alin. (1) lit. c) includ și dobândirea dreptului de uz și servitute: a) asupra terenului/terenurilor pe care se amplasează instalația de racordare, respectiv extinderea rețelei de transport al gazelor naturale, în favoarea OTS, în condițiile Legii; ... b) asupra terenurilor afectate de executarea lucrărilor pentru realizarea instalației de racordare, respectiv a
REGULAMENT din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251918]
-
racordare, după caz, precum și acordul proprietarului terenului pentru încheierea cu operatorul SNT a unei convenții, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 1.240/2012 pentru aprobarea regulilor procedurale privind condițiile și termenii referitori la durata, conținutul și limitele de exercitare a drepturilor de uz și servitute asupra proprietăților private afectate de obiectivul/ sistemul din sectorul gazelor naturale, a convenției-cadru, precum și a regulilor procedurale pentru determinarea cuantumului indemnizațiilor și a despăgubirilor și a modului de plată a acestora, având ca obiect exercitarea de către
REGULAMENT din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251918]
-
private afectate de obiectivul/ sistemul din sectorul gazelor naturale, a convenției-cadru, precum și a regulilor procedurale pentru determinarea cuantumului indemnizațiilor și a despăgubirilor și a modului de plată a acestora, având ca obiect exercitarea de către operator a drepturilor de uz și de servitute asupra terenurilor afectate de conducta de racord, precum și instalațiile de suprafață; ... ... d) orice alte obligații prevăzute de reglementările în vigoare aplicabile; ... e) încheierea contractului de transport al gazelor naturale, în conformitate cu prevederile Codului rețelei, în
REGULAMENT din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251918]
-
ordine publică și siguranță națională, care a achiziționat un autovehicul nou în cadrul programului; ... i) colector autorizat - operator economic, cu personalitate juridică sau entitate fără personalitate juridică, autorizat să desfășoare activități de colectare, colectare și tratare a vehiculelor scoase din uz, potrivit prevederilor Legii nr. 212/2015 privind modalitatea de gestionare a vehiculelor și a vehiculelor scoase din uz, cu modificările ulterioare; informații privind colectorii autorizați se regăsesc la nivelul agențiilor teritoriale pentru protecția mediului; ... j) cedent - proprietarul autovehiculului uzat care nu
ORDIN nr. 180 din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251368]
-
operator economic, cu personalitate juridică sau entitate fără personalitate juridică, autorizat să desfășoare activități de colectare, colectare și tratare a vehiculelor scoase din uz, potrivit prevederilor Legii nr. 212/2015 privind modalitatea de gestionare a vehiculelor și a vehiculelor scoase din uz, cu modificările ulterioare; informații privind colectorii autorizați se regăsesc la nivelul agențiilor teritoriale pentru protecția mediului; ... j) cedent - proprietarul autovehiculului uzat care nu dorește să beneficieze de prima de casare acordată prin program și care se obligă să predea spre
ORDIN nr. 180 din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251368]
-
eșapament de la autovehiculele uzate; ... b) diminuarea efectelor poluării solului și apei cauzate de scurgerile de substanțe periculoase de la autovehiculele uzate; ... c) prevenirea generării deșeurilor și atingerea obiectivelor privind recuperarea și valorificarea deșeurilor provenite de la vehiculele scoase din uz. ... (4) Indicatorii de performanță și eficiență a programului îi reprezintă: a) numărul de autovehicule uzate casate; ... b) reducerea anuală a emisiilor de CO_2 calculată ca produs între: (1) numărul de autovehicule casate/achiziționate anual, (2) numărul mediu de km parcurși anual
ORDIN nr. 180 din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251368]