22,834 matches
-
a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția unui test de aberații cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depășit de 104 ori expunerea clinică prevăzută . Testul micronucleilor in vivo a fost negativ . Nu s- au evidențiat semne de carcinogenitate în
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția unui test de aberații cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depășit de 104 ori expunerea clinică prevăzută . Testul micronucleilor in vivo a fost negativ . Nu s- au evidențiat semne de carcinogenitate în
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
de control cu IP ( - 2, 2 log copii/ ml față de valoarea inițială ; n=53 ) . Această diferență între brațele de tratament a fost semnificativă statistic . Pe baza acestor rezultate ale studiilor clinice , INTELENCE nu este recomandat pentru utilizare în asociere cu IN( t ) RT numai la pacienții care au prezentat eșec virologic în cursul unei scheme de tratament cu 17 INNRT și IN( t ) RT . Acest medicament a primit o “ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
Etravirina nu a avut niciun efect asupra dezvoltării puilor în cursul alăptării sau după înțărcare la expuneri materne echivalente cu cele observate la doza clinică recomandată . Studii de carcinogenitate a etravirinei la rozătoare sunt în desfășurare . Studii in vitro și in vivo cu etravirină nu au pus în evidență un potențial mutagen . 19 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul alergen , hipersensibilitatea și antigenitatea . Nu s- au observat efecte toxice imprevizibile pentru un compus cu acest profil farmacologic , iar datele obținute puteau fi deduse din experiența clinică , evenimentele hemoragice fiind principala reacție adversă
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul alergen , hipersensibilitatea și antigenitatea . Nu s- au observat efecte toxice imprevizibile pentru un compus cu acest profil farmacologic , iar datele obținute puteau fi deduse din experiența clinică , evenimentele hemoragice fiind principala reacție adversă
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
în exces față de nivelele de expunere clinică nu indică niciun risc special pentru oameni . 13 Mutagenitate În testele in vitro de mutagenitate microbiană ( Ames ) , în analizele alcaline in vitro prin eluție pentru rupturi ale ADN și studiile in vitro și in vivo pentru aberații cromozomiale nu au existat dovezi de mutagenitate sau genotoxicitate . Carcinogenitate Sunt în desfășurare , dar nu au fost încă terminate , studii de carcinogenitate pe termen lung ( 2 ani ) cu raltegravir la rozătoare . Toxicitate asupra dezvoltării Raltegravirul nu a
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
pacient . Într- unul din studiile cu anakinra s- au efectuat radiografii . Acestea nu au evidențiat vreun efect de deteriorare a cartilajului articular . Vezi pct . 4. 8 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Biodisponibilitatea absolută a anakinra după o administrare injectabilă s . c . in bolus a 70 mg la voluntarii sănătoși ( n=11 ) este de 95 % . Procesul de absorbție este un factor limitant al dispariției anakinrei din plasmă după injectare s . c . La pacienții cu poliartrită reumatoiodă , concentrațiile plasmatice maxime ale anakinra au fost
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
și 150 mg timp de 24 de săptămâni . Clearance- ul estimat al anakinra a crescut o dată cu creșterea clearance- ului creatininei și cu masa corporală . Analiza farmacocinetică populațională a demonstrat că valoarea medie a clearance- ului plasmatic după administrarea s . c . in bolus a fost cu cu aproximativ 14 % mai mare la bărbați față de femei și cu aproximativ 10 % mai mare la subiecții < 65 de ani decât la cei ≥ 65 ani . Totuși , după ajustarea în funcție de clearance- ul creatininei și de greutatea
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
pacientului . Într- unul din studiile cu anakinra s- au efectuat radiografii . Acestea nu au evidențiat vreun efect de deteriorare a cartilajului articular . Vezi pct . 4. 8 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Biodisponibilitatea absolută a anakinra după o administrare injectabilă s . c . in bolus a 70 mg la voluntarii sănătoși ( n=11 ) este de 95 % . Procesul de absorbție este un factor limitant al dispariției anakinrei din plasmă după injectare s . c . La pacienții cu poliartrită reumatoidă ( RA ) , concentrațiile plasmatice maxime ale anakinra au
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
și 150 mg timp de 24 de săptămâni . Clearance- ul estimat al anakinrei a crescut o dată cu creșterea clearance- ului creatininei și cu masa corporală . Analiza farmacocinetică populațională a demonstrat că valoarea medie a clearance- ului plasmatic după administrarea s . c . in bolus a fost cu aproximativ 14 % mai mare la bărbați față de femei și cu aproximativ 10 % mai mare la subiecții < 65 de ani decât la cei ≥ 65 ani . Totuși , după ajustarea în funcție de clearance- ul creatininei și de greutatea corporală
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă ( i . v . ) sau intramusculară ( i . m . ) , urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6- 12 ore , în funcție de necesități , fără a se depăși 80 mg pe zi . Injectarea i . v . in bolus poate fi făcută rapid , direct în venă sau într- o linie intravenoasă deja montată . Injectarea i . m . se va face lent și profund în masa musculară ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind reconstituirea ) . Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Cmax , după administrarea i . v . sau i . m .. Expunerea la parecoxib este similară , în ceea ce privește ASC , după administrarea i . v . sau i . m .. În medie , Cmax a parecoxibului după administrarea i . m . a fost mai mică decât după injectarea i . v . in bolus , fapt pus pe seama absorbției extrvasculare mai mici după administrarea i . m .. Aceste scăderi nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic , deoarece Cmax a valdecoxibului este comparabilă după administrarea i . m . sau i . v . de parecoxib sodic
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă ( i . v . ) sau intramusculară ( i . m . ) , urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6- 12 ore , în funcție de necesități , fără a se depăși 80 mg pe zi . Injectarea i . v . in bolus poate fi făcută rapid , direct în venă sau într- o linie intravenoasă deja montată . Injectarea i . m . se va face lent și profund în masa musculară ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind reconstituirea ) . Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Cmax , după administrarea i . v . sau i . m .. Expunerea la parecoxib este similară , în ceea ce privește ASC , după administrarea i . v . sau i . m .. În medie , Cmax a parecoxibului după administrarea i . m . a fost mai mică decât după injectarea i . v . in bolus , fapt pus pe seama absorbției extrvasculare mai mici după administrarea i . m .. Aceste scăderi nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic , deoarece Cmax a valdecoxibului este comparabilă după administrarea i . m . sau i . v . de parecoxib sodic
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă ( i . v . ) sau intramusculară ( i . m . ) , urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6- 12 ore , în funcție de necesități , fără a se depăși 80 mg pe zi . Injectarea i . v . in bolus poate fi făcută rapid , direct în venă sau într- o linie intravenoasă deja montată . Injectarea i . m . se va face lent și profund în masa musculară ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind reconstituirea ) . Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Cmax , după administrarea i . v . sau i . m .. Expunerea la parecoxib este similară , în ceea ce privește ASC , după administrarea i . v . sau i . m .. În medie , Cmax a parecoxibului după administrarea i . m . a fost mai mică decât după injectarea i . v . in bolus , fapt pus pe seama absorbției extrvasculare mai mici după administrarea i . m .. Aceste scăderi nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic , deoarece Cmax a valdecoxibului este comparabilă după administrarea i . m . sau i . v . de parecoxib sodic
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă ( i . v . ) sau intramusculară ( i . m . ) , urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6- 12 ore , în funcție de necesități , fără a se depăși 80 mg pe zi . Injectarea i . v . in bolus poate fi făcută rapid , direct în venă sau într- o linie intravenoasă deja montată . Injectarea i . m . se va face lent și profund în masa musculară ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind reconstituirea ) . Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Cmax , după administrarea i . v . sau i . m .. Expunerea la parecoxib este similară , în ceea ce privește ASC , după administrarea i . v . sau i . m .. În medie , Cmax a parecoxibului după administrarea i . m . a fost mai mică decât după injectarea i . v . in bolus , fapt pus pe seama absorbției extrvasculare mai mici după administrarea i . m .. Aceste scăderi nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic , deoarece Cmax a valdecoxibului este comparabilă după administrarea i . m . sau i . v . de parecoxib sodic
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]