KorAP: Find »[drukola/base=verificare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...7882 7883 7884 ...7916 >

197,881 matches

Corola-website/Law/89236_a_90023

național) de verificare a respectării BPL. Proceduri de control Control prealabil Obiectiv: familiarizarea inspectorului cu instalația supusă controlului, în special cu structura administrativă, amenajarea încăperilor și gama de studii care sunt realizate aici. Înainte de efectuarea controlului instalației de testare sau verificarea studiului, inspectorii trebuie să se familiarizeze cu instalația pe care o vor vizita. Ei trebuie să treacă în revistă toate informațiile existente asupra instalației. Aceste informații pot cuprinde rapoartele controalelor anterioare, un plan al încăperilor, organigrame, rapoartele studiilor, cât și

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
care documentele sau dosarele speciale trebuie analizate, instalația de testare va fi informată dinainte pentru ca să le poată comunica imediat inspectorului în cursul vizitei sale. Întâlnire preliminară Obiectiv: informarea conducerii și a personalului instalației asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației, studiilor alese pentru verificare, documentelor și membrilor personalului la care se referă. Detaliile administrative și practice ale controlului instalației de testare sau ale verificării studiului vor fi analizate cu conducerea instalației

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
dinainte pentru ca să le poată comunica imediat inspectorului în cursul vizitei sale. Întâlnire preliminară Obiectiv: informarea conducerii și a personalului instalației asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației, studiilor alese pentru verificare, documentelor și membrilor personalului la care se referă. Detaliile administrative și practice ale controlului instalației de testare sau ale verificării studiului vor fi analizate cu conducerea instalației la începutul vizitei. La întâlnirea preliminară, inspectorii trebuie : * să prezinte în linii mari

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației, studiilor alese pentru verificare, documentelor și membrilor personalului la care se referă. Detaliile administrative și practice ale controlului instalației de testare sau ale verificării studiului vor fi analizate cu conducerea instalației la începutul vizitei. La întâlnirea preliminară, inspectorii trebuie : * să prezinte în linii mari obiectivul și durata vizitelor * să indice documentația de care au nevoie pentru a trece la controlul instalației de testare, cât

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
de testare în care sunt aduse studii de BPL * se treacă la o primă stabilire a părților instalației de testare supuse controlului instalației de testare * descrie documentele și specimenele necesare studiului (studiilor) în curs sau terminat(e) ales(e) în vederea verificării studiului * se comunice faptul că la sfârșitul controlului va avea loc o reuniune de închidere. Pentru a duce cât mai departe controlul instalației de testare, este de dorit ca inspectorul să contacteze serviciul instalației însărcinat cu asigurarea calității (AC). În

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
calității Obiectiv: să stabilească dacă conducerea dispune de sisteme corespunzătoare pentru a se asigura că studiile sunt conduse în conformitate cu principiile BPL. Responsabilul serviciului "de asigurare a calității" trebuie invitat să facă demonstrația sistemelor și a metodelor prevăzute pentru controlul și verificarea calității studiilor, cât și a sistemului utilizat pentru înregistrarea observațiilor făcute la verificarea calității. Inspectorii trebuie să verifice: * calificarea responsabilului AC și a întregului personal al serviciului aflat sub conducerea sa * independența serviciului AC față de personalul participant la studii * modul

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
asigura că studiile sunt conduse în conformitate cu principiile BPL. Responsabilul serviciului "de asigurare a calității" trebuie invitat să facă demonstrația sistemelor și a metodelor prevăzute pentru controlul și verificarea calității studiilor, cât și a sistemului utilizat pentru înregistrarea observațiilor făcute la verificarea calității. Inspectorii trebuie să verifice: * calificarea responsabilului AC și a întregului personal al serviciului aflat sub conducerea sa * independența serviciului AC față de personalul participant la studii * modul în care serviciul AC programează și realizează controalele, și la care verifică fazele

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
sub conducerea sa * independența serviciului AC față de personalul participant la studii * modul în care serviciul AC programează și realizează controalele, și la care verifică fazele critice relevate într-un studiu, cât și resursele disponibile pentru activitățile de control și de verificare a calității * dispozițiile prevăzute pentru asigurarea verificării pe bază de mostre în cazul în care durata studiilor este atât de mică încât este imposibilă verificarea fiecăreia dintre ele * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității la realizarea practică a

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
personalul participant la studii * modul în care serviciul AC programează și realizează controalele, și la care verifică fazele critice relevate într-un studiu, cât și resursele disponibile pentru activitățile de control și de verificare a calității * dispozițiile prevăzute pentru asigurarea verificării pe bază de mostre în cazul în care durata studiilor este atât de mică încât este imposibilă verificarea fiecăreia dintre ele * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității la realizarea practică a studiului * amploarea și precizia verificărilor de asigurare

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
critice relevate într-un studiu, cât și resursele disponibile pentru activitățile de control și de verificare a calității * dispozițiile prevăzute pentru asigurarea verificării pe bază de mostre în cazul în care durata studiilor este atât de mică încât este imposibilă verificarea fiecăreia dintre ele * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității la realizarea practică a studiului * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității aplicate la sarcinile curente ale instalației de testare * procedurile de asigurare a calității aplicate la verificarea

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
resursele disponibile pentru activitățile de control și de verificare a calității * dispozițiile prevăzute pentru asigurarea verificării pe bază de mostre în cazul în care durata studiilor este atât de mică încât este imposibilă verificarea fiecăreia dintre ele * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității la realizarea practică a studiului * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității aplicate la sarcinile curente ale instalației de testare * procedurile de asigurare a calității aplicate la verificarea raportului final, pentru a se controla dacă

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
pentru asigurarea verificării pe bază de mostre în cazul în care durata studiilor este atât de mică încât este imposibilă verificarea fiecăreia dintre ele * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității la realizarea practică a studiului * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității aplicate la sarcinile curente ale instalației de testare * procedurile de asigurare a calității aplicate la verificarea raportului final, pentru a se controla dacă acesta este conform datelor brute * anunțarea direcției, de către serviciul AC asupra problemelor de

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
verificarea fiecăreia dintre ele * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității la realizarea practică a studiului * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității aplicate la sarcinile curente ale instalației de testare * procedurile de asigurare a calității aplicate la verificarea raportului final, pentru a se controla dacă acesta este conform datelor brute * anunțarea direcției, de către serviciul AC asupra problemelor de natură să altereze calitatea sau integritatea unui studiu * măsurile luate de serviciul AC atunci când sunt constatate abateri * rolul AC-ului

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
verifice că: * amenajarea instalației permite o separare corespunzătoare de diferitele activități astfel încât, de exemplu, substanțele de testare, animalele, regimurile alimentare, specimenele patologice, etc. ale unui studiu nu pot fi confundate cu cele ale altora * există proceduri de control și de verificare a condițiilor mediului și ele acționează corespunzător în zonele cele mai importante, ca sectorul animalier și alte săli rezervate sistemelor de testare biologice, spațiile de stocare a substanțelor de testare și sectoarele de laboratoare * întreținerea generală a diverselor instalații este

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
testelor efectuate aici și să asigure că: materialele, reactivii și specimenele sunt corect etichetate, utilizate și stocate. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * aparatele sunt curate și în stare bună de funcționare * au fost ținute registre cu date asupra funcționării, întreținerii, verificării, etalonării și validării echipamentelor și aparatelor de măsură (inclusiv sisteme informatice) * materialele și reactivii chimici sunt corect etichetați și stocați, la temperatură corespunzătoare și datele de expirare sunt respectate. Etichetele reactivilor trebuie să indice originea, natura și concentrația și/sau

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
al materialelor scoase din arhivă sau invers, intrate în arhivă * dacă documentele și materialele sunt păstrate cât este necesar sau în mod corespunzător și dacă sunt luate măsuri pentru evitarea pierderii sau deteriorării lor de către foc, condiții ambiante nocive, etc. Verificarea studiilor În general, controalele instalațiilor de testare conțin, printre altele, verificările studiilor care constau în analize de studii în curs sau completate. Uneori, autoritățile regulamentare cer și verificări de studii speciale; acestea pot fi efectuate independent de controalele instalațiilor de

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
documentele și materialele sunt păstrate cât este necesar sau în mod corespunzător și dacă sunt luate măsuri pentru evitarea pierderii sau deteriorării lor de către foc, condiții ambiante nocive, etc. Verificarea studiilor În general, controalele instalațiilor de testare conțin, printre altele, verificările studiilor care constau în analize de studii în curs sau completate. Uneori, autoritățile regulamentare cer și verificări de studii speciale; acestea pot fi efectuate independent de controalele instalațiilor de testare. Dată fiind diversitatea mare a studiilor care pot fi astfel

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
pentru evitarea pierderii sau deteriorării lor de către foc, condiții ambiante nocive, etc. Verificarea studiilor În general, controalele instalațiilor de testare conțin, printre altele, verificările studiilor care constau în analize de studii în curs sau completate. Uneori, autoritățile regulamentare cer și verificări de studii speciale; acestea pot fi efectuate independent de controalele instalațiilor de testare. Dată fiind diversitatea mare a studiilor care pot fi astfel verificate, nu se dau decât indicații de ordin general, iar inspectorii și alte persoane care iau parte

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
studii speciale; acestea pot fi efectuate independent de controalele instalațiilor de testare. Dată fiind diversitatea mare a studiilor care pot fi astfel verificate, nu se dau decât indicații de ordin general, iar inspectorii și alte persoane care iau parte la verificare vor trebui să exercite decizia lor asupra naturii și amplorii analizelor pe care le efectuează. Scopul lor este să refacă studiul comparând raportul final cu planul de studiu, metodele de lucru standardizate, datele brute și alte documente arhivate. În unele

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
Scopul lor este să refacă studiul comparând raportul final cu planul de studiu, metodele de lucru standardizate, datele brute și alte documente arhivate. În unele cazuri, inspectorii pot avea nevoie de ajutorul experților pentru a efectua în mod eficient o verificare de studiu - de exemplu, când trebuie să analizeze la microscop secțiuni din țesuturi. Atunci când efectuează o verificare de studiu, inspectorul trebuie: * să obțină numele, descrierea sarcinilor și prezentarea succintă a școlarizării și experienței unor membri ai personalului angajați în studiu

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
datele brute și alte documente arhivate. În unele cazuri, inspectorii pot avea nevoie de ajutorul experților pentru a efectua în mod eficient o verificare de studiu - de exemplu, când trebuie să analizeze la microscop secțiuni din țesuturi. Atunci când efectuează o verificare de studiu, inspectorul trebuie: * să obțină numele, descrierea sarcinilor și prezentarea succintă a școlarizării și experienței unor membri ai personalului angajați în studiu sau studii, ca: directorul de studiu și principalii cercetători * să se asigure că există un număr corespunzător

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
parte integrantă din studiu, și anume: i) planul studiului ii) metodele de lucru standardizate în vigoare în perioada în care a fost realizat studiul iii) registru, carnete de laborator, dosare, fișe de lucru, materiale imprimate de pe calculator etc. După caz, verificarea calculelor și iv) raportul final În studiile în care sunt utilizate animale (de exemplu rozătoare și alte mamifere), inspectorul trebuie să analizeze ceea ce i se întâmplă unui anumit procent de animale de la sosirea lor în instalația de testare până la autopsie

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
de testare până la autopsie. El trebuie să acorde o atenție deosebită dosarelor referitoare la: * greutatea corporală a animalelor, cantitățile de apă și alimente ingerate, prepararea și administrarea dozelor etc. * observații clinice și rezultatele autopsiei * analize biologice * patologie. Sfârșitul controlului sau verificării studiului Atunci când un control al instalației de testare sau o verificare a studiului sunt terminate, inspectorul trebuie să fie pregătit să discute concluziile sale cu reprezentanții instalației de testare și să stabilească un raport scris pentru a le prezenta - Raportul

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
dosarelor referitoare la: * greutatea corporală a animalelor, cantitățile de apă și alimente ingerate, prepararea și administrarea dozelor etc. * observații clinice și rezultatele autopsiei * analize biologice * patologie. Sfârșitul controlului sau verificării studiului Atunci când un control al instalației de testare sau o verificare a studiului sunt terminate, inspectorul trebuie să fie pregătit să discute concluziile sale cu reprezentanții instalației de testare și să stabilească un raport scris pentru a le prezenta - Raportul cu privire la controlul efectuat - la reuniunea de închidere. Controlul oricărei mari instalații

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]
aceste abateri nu sunt destul de grave pentru a compromite valabilitatea studiilor realizate în instalația de testare. În acest caz, inspectorul poate indica în raportul său că instalația funcționează în conformitate cu principiile BPL, în concordanță cu criteriile stabilite de autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL. Totuși, inspectorul trebuie să comunice instalației de testare detalii asupra lipsurilor sau anomaliilor constatate și să se asigure că la nivelul de conducere au fost luate măsuri pentru remedierea acestora. Inspectorul va trebui să viziteze din

jrc4073as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89236_a_90023]