23,191 matches
-
de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 744 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2) ANMDM aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
de 60 de zile prevăzută la alin. (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piață; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 749 (1) ANMDM trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI și a elementelor de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5). ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, ANMDM trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787. ... Articolul 780 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 781 și 784 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 782 ANMDM nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 787 ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 788 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
al riscului menționat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDM solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) ANMDM, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
și nu necesită efectuarea unei măsurări pentru fiecare articol. (8) În coloana "Amplasament", trebuie să se includă denumirea și adresa instalației și să se indice locul de amplasare a deșeurilor la data întocmirii declarației. Adresa trebuie să fie suficient de detaliată pentru a indica poziția geografică a amplasamentului față de alte amplasamente specificate în această declarație sau în altele, precum și să indice modul în care se poate ajunge la amplasament, în cazul în care accesul se dovedește necesar. În cazul în care
32005R0302-ro () [Corola-website/Law/294096_a_295425]
-
înlocuiește cu următorul text: "(a) obiectivul bugetar pe termen mediu și calea de ajustare în vederea atingerii acestui obiectiv privind deficitul/excedentul public și evoluția prevăzută a ratei datoriei publice;" (b) litera (c) se înlocuiește cu următorul text: "(c) o evaluare detaliată și cantitativă a măsurilor bugetare și a altor măsuri de politică economică luate și/sau propuse în vederea atingerii obiectivelor programului, incluzând o analiză detaliată costuri-beneficii a reformelor structurale majore care determină economii directe de costuri pe termen lung, inclusiv prin
32005R1055-ro () [Corola-website/Law/294237_a_295566]
-
prevăzută a ratei datoriei publice;" (b) litera (c) se înlocuiește cu următorul text: "(c) o evaluare detaliată și cantitativă a măsurilor bugetare și a altor măsuri de politică economică luate și/sau propuse în vederea atingerii obiectivelor programului, incluzând o analiză detaliată costuri-beneficii a reformelor structurale majore care determină economii directe de costuri pe termen lung, inclusiv prin consolidarea potențialului de creștere;" (c) se adaugă următoarea literă: "(e) după caz, motivele abaterii de la calea de ajustare necesară în vederea obiectivului bugetar pe termen
32005R1055-ro () [Corola-website/Law/294237_a_295566]
-
privind deficitul/excedentul public și evoluția previzionată a ratei datoriei publice; obiectivele pe termen mediu ale politicii monetare; legătura dintre aceste obiective și stabilitatea prețurilor și cursurilor de schimb;" (b) litera (c) se înlocuiește cu următorul text "(c) o evaluare detaliată și cantitativă a măsurilor bugetare și a altor măsuri de politică economică luate și/sau propuse în vederea atingerii obiectivelor programului, incluzând o analiză detaliată costuri-beneficii a reformelor structurale majore care determină economii directe de costuri pe termen lung, inclusiv prin
32005R1055-ro () [Corola-website/Law/294237_a_295566]
-
prețurilor și cursurilor de schimb;" (b) litera (c) se înlocuiește cu următorul text "(c) o evaluare detaliată și cantitativă a măsurilor bugetare și a altor măsuri de politică economică luate și/sau propuse în vederea atingerii obiectivelor programului, incluzând o analiză detaliată costuri-beneficii a reformelor structurale majore care determină economii directe de costuri pe termen lung, inclusiv prin consolidarea potențialului de creștere;" (c) se adaugă următoarea literă: "(e) după caz, motivele abaterii de la calea de ajustare necesară în vederea obiectivului bugetar pe termen
32005R1055-ro () [Corola-website/Law/294237_a_295566]
-
la punctul 9 din apendicele 1 la anexa II (descrierea motorului prototip) și/sau la punctul 6 din apendicele 3 la anexa II (descrierea unui tip de motor din cadrul familiei de motoare), precum și de: 3.4.1.1. Informații scrise detaliate care să descrie complet caracteristicile de funcționare ale sistemului OBD, inclusiv o listă cu toate părțile relevante ale sistemului de control al emisiilor motorului, cum ar fi senzori, elemente de acționare și componente, monitorizate de sistemul OBD; 3.4.1
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
prin care acesta controlează variabilele de ieșire, indiferent dacă acest control este direct sau indirect. Documentația trebuie pusă la dispoziție în două părți: (a) documentația oficială, care se furnizează serviciului tehnic în momentul depunerii solicitării de omologare, cuprinde o descriere detaliată a ECS și, după caz, a limitatorului de cuplu. Documentația poate fi scurtă, cu condiția să dovedească faptul că toate ieșirile permise printr-o matrice obținută pornind de la gama de control al intrărilor individuale pe unitate au fost identificate. Aceste
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
M3/I, M3/II, M3/A și M3/ B 7,5 tone. 6.5.5.4. Schema limitării cuplului este prevăzută la punctele 6.5.5.5 și 6.5.5.6. 6.5.5.5. Se furnizează informații scrise detaliate referitoare la caracteristicile funcționale ale limitatorului de cuplu, în conformitate cu cerințele cu privire la documentare prevăzute la punctul 6.1.7.1 din prezenta anexă. 6.5.5.6. Limitatorul de cuplu se dezactivează la ralanti atunci când motivele activării sale au dispărut. Limitatorul
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
un efect minim asupra concentrației gazelor măsurate. Aparatele de uscare chimică nu sunt o metodă acceptabilă de îndepărtare a apei din eșantion. 3.3. Analizorii Punctele 3.3.1-3.3.4 descriu principiile de măsurare care trebuie utilizate. O descriere detaliată a sistemelor de măsurare este furnizată în anexa V. Gazele care urmează să fie măsurate trebuie analizate cu următoarele instrumente. Pentru analizorii non-liniari, se acceptă utilizarea circuitelor de liniarizare. 3.3.1. Analiza monoxidului de carbon (CO) Analizorul monoxidului de
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
la concluzia că Statele Unite constituie țara analogă cea mai adecvată și că, în aceste împrejurări, alegerea Statelor Unite pare rezonabilă și justificată în conformitate cu articolul 2 alineatul (7) din regulamentul de bază. (82) Comisia a trimis ulterior producătorului american un chestionar mai detaliat, pentru a obține informații privind prețurile de vânzare pe piața internă și costul de producție al produsului similar. Răspunsul producătorului a făcut obiectul unei verificări la fața locului. (83) După expirarea termenului acordat pentru formularea observațiilor privind informațiile comunicate, doi
32005R0428-ro () [Corola-website/Law/294116_a_295445]
-
de mai sus, s-a concluzionat că Statele Unite reprezintă țara analoagă cea mai potrivită și, în aceste condiții, respectiva alegere este corectă și justificată, în conformitate cu articolul 2 alineatul (7) din regulamentul de bază. (56) Comisia a trimis un chestionar mai detaliat producătorilor americani pentru a obține informații cu privire la prețurile lor de vânzare pe piața internă și la costul de producție al produsului similar. Răspunsurile lor au fost verificate la fața locului. Determinarea valorii normale în țara analoagă (57) În conformitate cu articolul 2
32005R0862-ro () [Corola-website/Law/294192_a_295521]
-
a se asigura în special că produsele menționate la primul paragraf nu sunt utilizate ca îndulcitori destinați alimentației umane pe piața comunitară. Comisiei i se comunică de către statul membru respectiv, până la data de 31 ianuarie a fiecărui an, un raport detaliat care cuprinde informațiile referitoare la anul precedent. Primul raport este transmis până la 31 ianuarie 2007. Articolul 6 Producția unei întreprinderi (1) În sensul titlului II din Regulamentul (CE) nr. 318/2006, prin "producție de zahăr, de izoglucoză sau de sirop
32005R0952-ro () [Corola-website/Law/294214_a_295543]