2,719 matches
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de 19 introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de 28 introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de 37 introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
cu origine în celulele granuloase/ tecale . Expunerea sistemică ( ASC ) la raloxifen în acest grup a fost de aproximativ 400 ori cea de la femeile în postmenopauză la care se administrează doza de 60 mg . Într- un studiu de de carcinogenitate la șoareci , cu durata 21 de luni , a existat o incidență crescută a tumorilor testiculare cu celule interstițiale și a adenoamelor și adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s- au administrat 41 sau 210 mg/ kg și a leiomioblastoamelor la masculii cu
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
luni , a existat o incidență crescută a tumorilor testiculare cu celule interstițiale și a adenoamelor și adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s- au administrat 41 sau 210 mg/ kg și a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/ kg . La șoarecii femele , incidența crescută a tumorilor ovariene la animalele cărora li s- au administrat 9 până la 242 mg/ kg ( de 0, 3 până la 32 ori ASC de la om ) a inclus tumori benigne și maligne cu origine în celulele granuloase/ tecale și
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
de șobolan , raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de șobolan în cursul tratamentului , dar nu a întârziat acuplările Raloxifenul este un antiestrogenic potent în uterul de șobolan și a împiedicat creșterea tumorilor mamare dependente de estrogeni la șobolani și șoareci . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul : Povidonă Polisorbat 80 Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu Film : Dioxid de titan ( E 171 ) Polisorbat 80 Hipromeloză Macrogol 400 Ceară carnauba Cerneala : Shellac Propilenglicol Indigo carmin ( E 132 ) 6. 2 Incompatibilități
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere/ dezvoltării . Emtricitabina nu a demonstrat potențial carcinogen în studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șoareci și șobolani , în care emtricitabina a fost administrată oral . 11 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon alb din
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere/ dezvoltării . Emtricitabina nu a demonstrat potențial carcinogen în studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șoareci și șobolani , în care emtricitabina a fost administrată oral . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După deschiderea flaconului : 45 de zile . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
grave la sugarii alăptați , este necesară întreruperea alăptării înainte de tratamentul cu Evoltra , în timpul tratamentului și după încheierea acestuia ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă și bărbații activi sexual trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . La șoareci , șobolani și câini au fost observate efecte toxice dependente de doză asupra organelor genitale masculine , iar la șoareci au fost observate efecte toxice asupra organelor genitale feminine ( vezi pct . 5. 3 ) . Întrucât efectul clofarabinei asupra fertilității umane nu este cunoscut
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă și bărbații activi sexual trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . La șoareci , șobolani și câini au fost observate efecte toxice dependente de doză asupra organelor genitale masculine , iar la șoareci au fost observate efecte toxice asupra organelor genitale feminine ( vezi pct . 5. 3 ) . Întrucât efectul clofarabinei asupra fertilității umane nu este cunoscut , planificarea reproducerii trebuie discutată cu pacienții în mod corespunzător . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
A fost , de asemenea , activă pe limfocitele și macrofagele mature . În plus , clofarabina a întârziat creșterea tumorală și , în unele cazuri , a cauzat o regresie tumorală pe un amestec de xenogrefe din tumori de origine umană și murină implantate la șoareci . Eficacitate și siguranță clinică : Eficacitate clinică : Pentru a face posibilă evaluarea sistematică a răspunsurilor constatate la pacienți , o comisie independentă de analiză a răspunsurilor ( IRRP - Independent Response Review Panel ) a stabilit , în regim deschis , ratele de răspuns de mai jos
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
1, 5 x LSVN plus AST și ALT > 5 x LSVN ) , iar ficatul reprezintă un potențial organ- țintă pentru toxicitate ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice cu clofarabină efectuate la șoareci , șobolani și câini au indicat faptul că țesuturile cu proliferare rapidă sunt principalele organe- țintă ale toxicității . La șobolani au fost observate efecte cardiace în mod concomitent cu cardiomiopatia , contribuind la apariția semnelor de insuficiență cardiacă în urma unor cicluri de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
cu hiperreactivitate bronșica nu li se atribuie R42. Studii pe animale Datele din testele care pot să indice potențialul unei substanțe sau preparat de a provoca sensibilizarea prin inhalare la oameni pot să includă: - măsurători de IgE (de ex. la șoareci) sau - răspunsuri pulmonare specifice la cobai. 3.2.7.2. Sensibilizarea prin contact cu pielea Clasificarea substanțelor sau preparatelor drept sensibilizatoare și atribuirea simbolului "Xi", a indicativului de pericol "iritant" și a frazei de risc R43 se fac în conformitate cu criteriile
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]