41,330 matches
-
diaree), pot provoca deshidratare, care ar putea duce la rândul său la deteriorarea funcţiei renale. Nu a fost studiat tratamentul cu dulaglutid la pacienţi cu afecţiuni gastrointestinale severe, inclusiv gastropareză severă, de aceea nu este recomandat la aceşti pacienţi. Pancreatită acută Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru GLP-1 s-a asociat cu riscul de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi care sunt simptomele caracteristice ale pancreatitei acute. Dacă se suspectează prezenţa pancreatitei, se va întrerupe tratamentul cu dulaglutid. În cazul în care
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Nu a fost studiat tratamentul cu dulaglutid la pacienţi cu afecţiuni gastrointestinale severe, inclusiv gastropareză severă, de aceea nu este recomandat la aceşti pacienţi. Pancreatită acută Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru GLP-1 s-a asociat cu riscul de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi care sunt simptomele caracteristice ale pancreatitei acute. Dacă se suspectează prezenţa pancreatitei, se va întrerupe tratamentul cu dulaglutid. În cazul în care se confirmă pancreatita, nu se va relua administrarea dulaglutidei. În cazul în care alte semne
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
afecţiuni gastrointestinale severe, inclusiv gastropareză severă, de aceea nu este recomandat la aceşti pacienţi. Pancreatită acută Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru GLP-1 s-a asociat cu riscul de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi care sunt simptomele caracteristice ale pancreatitei acute. Dacă se suspectează prezenţa pancreatitei, se va întrerupe tratamentul cu dulaglutid. În cazul în care se confirmă pancreatita, nu se va relua administrarea dulaglutidei. În cazul în care alte semne şi simptome sugestive pentru pancreatita acută lipsesc, numai depistarea valorilor
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
simptomele caracteristice ale pancreatitei acute. Dacă se suspectează prezenţa pancreatitei, se va întrerupe tratamentul cu dulaglutid. În cazul în care se confirmă pancreatita, nu se va relua administrarea dulaglutidei. În cazul în care alte semne şi simptome sugestive pentru pancreatita acută lipsesc, numai depistarea valorilor mari ale enzimelor pancreatice nu este un factor predictiv pentru prezenţa acesteia. Hipoglicemie Este posibil ca pacienţii trataţi cu dulaglutid în combinaţie cu sulfoniluree sau insulină să aibă risc crescut de apariţie a lipoglicemiei. Acest risc
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
duce la deshidratare, ce ar putea deteriora funcția renală. Pacienții tratați cu semaglutidă trebuie avertizați asupra riscului potențial de deshidratare în legătură cu reacțiile adverse gastrointenstinale și cu privire la necesitatea măsurilor de precauție pentru evitarea pierderii de lichide. Pancreatită acută Pancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1. Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea semaglutidum trebuie întreruptă; dacă este confirmată, administrarea semaglutidum nu trebuie reluată. La pacienții cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
deshidratare, ce ar putea deteriora funcția renală. Pacienții tratați cu semaglutidă trebuie avertizați asupra riscului potențial de deshidratare în legătură cu reacțiile adverse gastrointenstinale și cu privire la necesitatea măsurilor de precauție pentru evitarea pierderii de lichide. Pancreatită acută Pancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1. Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea semaglutidum trebuie întreruptă; dacă este confirmată, administrarea semaglutidum nu trebuie reluată. La pacienții cu antecedente de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
legătură cu reacțiile adverse gastrointenstinale și cu privire la necesitatea măsurilor de precauție pentru evitarea pierderii de lichide. Pancreatită acută Pancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1. Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea semaglutidum trebuie întreruptă; dacă este confirmată, administrarea semaglutidum nu trebuie reluată. La pacienții cu antecedente de pancreatită se recomandă prudență. Hipoglicemie Pacienții tratați cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu un raport cost-eficienţă cât mai bun. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. LIXISENATIDA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 -GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 -GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu lixisenatidă; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
diabetice. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 -GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu lixisenatidă; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Afecţiuni gastro-intestinale
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu lixisenatidă; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Afecţiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale. Lixisenatida nu a fost studiată la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
până la 100 de zile pe an. Atacurile abdominale se manifestă cu durere severă, ocluzie intestinală, greaţă, vărsături, uneori diaree şi deshidratare. Frecvent necesită spitalizare, iar dacă nu sunt recunoscute se soldează cu intervenţii chirurgicale inutile, atacul fiind asemănător abdomenului acut chirurgical. Edemul facial se complică în 30% din cazuri cu edem al căilor respiratorii superioare și risc de asfixiere prin edem laringian. Mortalitatea pacienților netratați cu AEE este de aproximativ 30%. Atacurile de AEE apar imprevizibil și au localizare aleatoare
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
tratamentului şi va decide continuarea acestuia, iniţial la 3 luni de la începerea utilizării medicaţiei, apoi la 6 luni şi ulterior anual sau ori de căte ori este nevoie. Observație! Lanadelumab se administrează doar pentru prevenția de rutină a episoadelor acute de AEE și NU este destinat tratamentului episoadelor acute de AEE, astfel încît pe tot parcursul tratamentului curativ de lungă durată pacientul trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
luni de la începerea utilizării medicaţiei, apoi la 6 luni şi ulterior anual sau ori de căte ori este nevoie. Observație! Lanadelumab se administrează doar pentru prevenția de rutină a episoadelor acute de AEE și NU este destinat tratamentului episoadelor acute de AEE, astfel încît pe tot parcursul tratamentului curativ de lungă durată pacientul trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) și acesta va fi administrat la nevoie. În caz
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
familial de BCR în stadiul final ≤ 55 ani De mediu Fumatul Dietă hiperproteică Aport scăzut de lichide Clinici Episoade repetate de hematurie macroscopică, ruptura chisturilor, infecțiile multiple de tract urinar < 35 ani Debut HTA < 35 ani Obezitatea Episoade de injurie acută a rinichiului Paraclinici Proteinuria >1g/zi Nivel ↑ al copeptinei Volum total renal mare (≥600 cm 3 /m) Flux sangvin renal ↓ Abrevieri: PKD- polycystic kindey disease; BCR- boală cronică de rinichi; HTA- hipertensiune arterială;↑- crescut; ↓- scăzut; Identificarea pacienților la risc de a
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
rar o indicație de oprire a medicamentului; Nivelul seric al acidului uric ar trebui monitorizat regulat. Patologie reno-urinară obstructivă Pacienții cu patologie obstructivă de tract reno-urinar (ex: hipertrofie de prostată) prezintă un risc crescut de a dezvolta retenție acută de urină în contextul utilizării de Tolvaptan, prin urmare necesită monitorizarea atentă a volumului urinar și eventual evaluare ecografică. Monitorizarea tratamentului și criterii de evaluare a eficacității terapeutice În prezent nu există markeri specifici de evaluare a eficienței Tolvaptanului asupra
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pacienţi cu mai mult de 4 copii ale genei SMN2. pacienţi care în momentul inițierii necesită ventilaţie asistată (invazivă sau noninvazivă) permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile sau traheostomie, care nu sunt urmare a unui episod acut reversibil) și nu au fost initiati în cadrul unor programe de acces precoce sau programe de tratament de ultima instanță. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienti. pacienti care au primit terapie genică sau care primesc tratament
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
care se consideră semnificativă pierderea a două puncte. Se consideră semnificativă o scădere a funcţiei respiratorii dacă este necesară instituirea ventilaţiei asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (>16 h/zi, > 21 de zile consecutive, ventilaţie continua sau traheostomie, în absenţa unui episod acut reversibil). Pacienţi cu AMS Tip 2 sau Tip 3 Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată dupa 24 luni de tratament: Nu se produce o îmbunătăţire de >3 puncte pe scala Hammersmith Functional Motor
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu cele două scale adiţionale se vor face concomitent cu HFMSE. În cazul deteriorării importante a funcţiei respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilaţiei asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (> 16 h/zi ventilaţie, > 21 de zile consecutive continuă în absenţa unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existenţa unei cauze acute. Notă : Evaluarea pe baza scalelor menţionate se va face de către medici/kinetoterapeuți cu experienţă în utilizarea lor. Prescriptori Tratamentul va fi inițiat de către medicii din specialitatea neurologie pediatrică şi neurologie care
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
concomitent cu HFMSE. În cazul deteriorării importante a funcţiei respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilaţiei asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (> 16 h/zi ventilaţie, > 21 de zile consecutive continuă în absenţa unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existenţa unei cauze acute. Notă : Evaluarea pe baza scalelor menţionate se va face de către medici/kinetoterapeuți cu experienţă în utilizarea lor. Prescriptori Tratamentul va fi inițiat de către medicii din specialitatea neurologie pediatrică şi neurologie care profesează în cadrul centrelor acreditate în derularea programului
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 149 cod (L01XC19): DCI BLINATUMOMABUM I. INDICAȚII Leucemie acută limfoblastică (LAL) ... II. CRITERII INCLUDERE ÎN TRATAMENT: – Copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice. ... – Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de minim
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
hematopoietice. ... – Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare ... – Pacienții adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, refractară sau recidivantă, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă ... – Pacienți adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negative, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare ... – Pacienții adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, refractară sau recidivantă, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă ... – Pacienți adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negative, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% ... ... III. CONTRAINDICAȚII: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) • sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută • tratament anterior cu inhibitori PARP – daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia • efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni • metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) • intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni • infarct
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
anterior cu inhibitori PARP – daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia • efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni • metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) • intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni • infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau • alte afecțiuni cardiace necontrolate • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • sarcină sau alăptare ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]