44,768 matches
-
ale dozelor de tratament. Modificările dozei în caz de reacții adverse dependente de doză Dacă pacientul experimentează o reacție adversă dependent de doză se va întrerupe medicația. Dacă la 21 de zile de la întreruperea tratamentului la reevaluare respectivă reacție adversă este reclasificată ca fiind cel mult de gradul 1 (vezi Tabel 4) se poate relua administrarea medicației, dar doza va fi scăzută cu 20%. Dacă la 21 de zile de la întreruperea tratamentului se constată persistența reacțiilor adverse constatate, tratamentul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
respectivă reacție adversă este reclasificată ca fiind cel mult de gradul 1 (vezi Tabel 4) se poate relua administrarea medicației, dar doza va fi scăzută cu 20%. Dacă la 21 de zile de la întreruperea tratamentului se constată persistența reacțiilor adverse constatate, tratamentul este oprit definitiv. Dacă sub doza redusă se constată reapariția reacțiilor adverse documentate anterior tratamentul este oprit definitiv. Pacientul va rămâne sub monitorizare până la rezoluția totală a reacțiilor adverse. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
4) se poate relua administrarea medicației, dar doza va fi scăzută cu 20%. Dacă la 21 de zile de la întreruperea tratamentului se constată persistența reacțiilor adverse constatate, tratamentul este oprit definitiv. Dacă sub doza redusă se constată reapariția reacțiilor adverse documentate anterior tratamentul este oprit definitiv. Pacientul va rămâne sub monitorizare până la rezoluția totală a reacțiilor adverse. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: a) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupția cutanată tranzitorie (inclusiv maculopapulară și acneiformă), paronichia
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de la întreruperea tratamentului se constată persistența reacțiilor adverse constatate, tratamentul este oprit definitiv. Dacă sub doza redusă se constată reapariția reacțiilor adverse documentate anterior tratamentul este oprit definitiv. Pacientul va rămâne sub monitorizare până la rezoluția totală a reacțiilor adverse. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: a) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupția cutanată tranzitorie (inclusiv maculopapulară și acneiformă), paronichia (panarițiu) și modificări ale firului de păr au fost raportate foarte frecvent în studiul clinic pivot. Erupția cutanată
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, claritromicină, suc de grapefruit, ketoconazol pe cale orală) sau CYP2C19 (de exemplu, ticlopidină) trebuie evitată. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați atent pentru evenimente adverse și doza de selumetinib trebuie redusă. ... – Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori moderați ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină și fluconazol) și CYP2C19 (de exemplu, omeprazol) trebuie evitată. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați atent pentru
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
doza de selumetinib trebuie redusă. ... – Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori moderați ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină și fluconazol) și CYP2C19 (de exemplu, omeprazol) trebuie evitată. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați atent pentru evenimente adverse și doza de selumetinib trebuie redusă. ... – În cazul pacienților de sex feminin trebuie efectat un test de sarcină înainte de inițierea tratamentului și oricând există suspiciunea unei posibile sarcini. ... – Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoină, rifampicină
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
X X X ***) Electrocardiograma X X X X Evaluarea oftalmologică Acuitate vizuală X X ****) Examenul fundului de ochi Câmp vizual Imagistică (Imagerie prin rezonanță magnetică= IRM 1,5T) X X X (maxim la 2 ani) *) se poate realiza oricând apar reacții adverse sau se suspicionează lipsa răspunsului terapeutic **) lunar în primele 6 luni de tratament ***) la 3-6 săptămâni, până la normalizarea funcției cardiace dacă tratamentul se întrerupe datorită scăderii fracției de ejecție ca urmare a administrării de Selumetinib ****) anual dacă nu raportează
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.) ... ... ... II. Principii terapeutice în BII 1. Tratamentul BII urmărește amendarea fazei acute sau a reaprinderilor, instalarea remisiunii și menținerea stării de remisiune. ... 2. Cu excepția unor forme grave tratamentul BII se desfășoară în trepte pe principiul step-up, adică
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la formele refractare la terapia cu compușii 5-ASA și în formele moderat-severe și severe de BC. Prednisonul se administrează în doze de 0,5-1 mg/kgc maxim 40 - 60 mg/24 h. Budesonidul (3 - 9 mg/24 h) poate fi o alternativă cu efecte adverse mai reduse. Metylprednisolonul (50 - 60 mg/zi), Hidrocortizonul (200-400 mg/zi) se administrează iv în formele severe. Corticoticoizii nu sunt indicați în remisiune și menținerea remisiunii. ... c) Imunomodulatoarele: Azathioprina (AZA) 2,5 mg/Kg corp/24 h, 6-mercaptopurina (6-MP) 1,5 mg/Kg corp/24 h, sunt utile
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cazurilor când exista contraindicații majore, în doza de întreținere uzuală (20 mg/săptămână). Pentru creșterea toleranței asocierea de folat este de regulă recomandată, iar administrarea injectabilă (subcutanată sau intramusculară) trebuie luată în calcul pentru creșterea biodisponibilității și reducerea riscului de efecte adverse digestive (alături de administrarea de domperidonă și antiemetice: ondasetron sau granisetron). Metotrexatul este preferat în forma cu psoriazis manifest deoarece el prezintă eficacitate demonstrată și în afectarea cutanată. ... – leflunomid: utilizat ca alternativă la metotrexat doar atunci când acesta este contraindicat
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
este preferat în forma cu psoriazis manifest deoarece el prezintă eficacitate demonstrată și în afectarea cutanată. ... – leflunomid: utilizat ca alternativă la metotrexat doar atunci când acesta este contraindicat sau la pacienții non-responsivi, cu răspuns insuficient sau care au dezvoltat reacții adverse la metotrexat, în doză uzuală de 20 mg/zi oral; ... – sulfasalazină: utilizată ca alternativă la metotrexat doar atunci când acesta este contraindicat sau la pacienții non-responsivi, cu răspuns insuficient sau care au dezvoltat reacții adverse la alte csDMARD, în doza de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
insuficient sau care au dezvoltat reacții adverse la metotrexat, în doză uzuală de 20 mg/zi oral; ... – sulfasalazină: utilizată ca alternativă la metotrexat doar atunci când acesta este contraindicat sau la pacienții non-responsivi, cu răspuns insuficient sau care au dezvoltat reacții adverse la alte csDMARD, în doza de întreținere uzuală de minim 2 g/zi, crescută până la 3 g/zi (în funcție de toleranță); ... – ciclosporina: 3 - 5 mg/kgc/zi oral; ... În funcție de particularitățile cazului tratat și de gradul de activitate a bolii, medicul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în tratamentul acestor determinări ale bolii. ... ... 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice sau ts-DMARDs. ... În cazul în care medicul curant decide să nu indice metotrexat, motivul acestei decizii va fi explicit menționat, iar prezența unor eventuale contraindicații sau reacții adverse va fi adecvat documentată. Definirea unui caz ca fiind non-responder la csDMARDs se face prin persistența criteriilor de activitate, după 12 săptămâni de tratament continuu, cu doza maximă recomandată uzual și tolerată din preparatul remisiv respectiv, excepție făcând pacienții cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
continuat la latitudinea medicului curant pentru prevenirea apariției de anticorpi anti-agent biologic. Tratamentul biologic sau cu ts-DMARDs inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament. Evaluarea răspunsului la tratament Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici și de laborator: – numărul de articulații dureroase (NAD
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
vizuală (VAS în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea durerii de către pacient; ... – PCR (cantitativ) în mg/dL; ... – indicele cumulativ DAPSA. ... Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru identificarea unor potențiale reacții adverse vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăși 4 săptămâni). În conformitate cu recomandările EULAR și principiile strategiei terapeutice "treat to target", obiectivul terapeutic este reprezentat de obținerea remisiunii, iar în cazurile în care aceasta nu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
terapiei administrate. Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea sau schimbarea tratamentului administrat. Schimbarea terapiei biologice La pacienții non-responderi la primul tratament biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, medicul curant va recomanda utilizarea altei terapii biologice, putând alege: un alt inhibitor TNFα (pe care pacientul nu l-a mai încercat, listați în ordine alfabetică: adalimumabum original sau biosimilar, certolizumab, etanerceptum original
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ixekizumabum), un blocant de IL-23 (guselkumabum) sau utilizarea unui ts-DMARD (tofacitinib) în dozele adecvate, cu mențiunea că nu este permisă folosirea unui biosimilar după produsul original cu aceeași substanță activa care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
produsul original cu aceeași substanță activa care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate. Conform EULAR, lipsa răspunsului la 3 luni de la inițierea unei terapii impune schimbarea acesteia. Același
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
lipsa răspunsului la 3 luni de la inițierea unei terapii impune schimbarea acesteia. Același protocol de modificare a schemei de tratament se repetă ori de câte ori este nevoie, respectiv pacientul nu mai răspunde la terapie sau dezvoltă o reacție adversă care să impună oprirea terapiei. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic sau ts-DMARDs recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – nivelul indicilor compoziți: DAPSA și după caz îndeplinirea criteriilor de remisiune/boală cu activitate scăzută; ... – apariția și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Scala analogă vizuală (VAS) este completată direct de pacient pe fișă, acesta semnând și datând personal. Pentru inițierea terapiei biologice sau ts-DMARDs se recomandă obținerea unei a doua opinii de la un medic primar în specialitatea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cauzelor de profunzime, de resurse și de sprijin din partea conducerii. (4) Personalul implicat în analiza evenimentelor trebuie să aibă pregătirea și calificarea necesare pentru a identifica și a înțelege cauzele tehnice și organizaționale care conduc sau contribuie la condiții adverse pentru securitatea nucleară, inclusiv cunoștințe temeinice privind proiectul SSCE, analizele și evaluările de securitate nucleară, operarea și întreținerea instalației nucleare, precum și factorii umani și organizaționali importanți pentru securitatea nucleară. (5) Programul de pregătire pentru personalul implicat în analiza evenimentelor
NORME DE SECURITATE NUCLEARĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252483]
-
acele SSCE care contribuie, direct sau indirect, în condiții de operare normală, în cazul evenimentelor anticipate în exploatare și/sau în condiții de accident, la îndeplinirea funcțiilor generale de securitate nucleară; acestea includ SSCE a căror defectare poate avea un impact advers asupra îndeplinirii unei funcții de securitate nucleară. SSCE cu funcții în exploatarea fiabilă a instalației nucleare - acele SSCE care asigură funcționarea instalației nucleare în bune condiții, la parametrii nominali, și a căror defectare poate cauza condiții de operare anormală, tranzienți
NORME DE SECURITATE NUCLEARĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252483]
-
DIN TRATAMENT 1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului terapeutic. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia) ... 2. Răspuns parțial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch) ... 3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDM (se face switch) ... 4. VAS și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic) ... 5. Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
și hepatite virale este necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice sau ts-DMARDs. ● Datele medicale ale pacientului vor fi introduse într-o aplicație informatică numită Registrul Român de boli Reumatice (RRBR). ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacție adversă severă ... 2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului. ... ... Subsemnatul, dr. ........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia) ... 2. Lipsa de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (se face switch) ... 3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDM (se face switch) ... 4. BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic) ... 5. Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]