64,551 matches
-
LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) ● Leucemia acută mieloidă (LAM) ... II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT A. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) ● Primă linie de tratament: – în asociere cu obinutuzumab ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... ● A doua linie de tratament: – în asociere cu rituximab
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratament: – în asociere cu obinutuzumab ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... ● A doua linie de tratament: – în asociere cu rituximab ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... ● Linia de tratament 3+: – în asociere cu rituximab ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... ... B. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) ● Primă linie de tratament: – în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă ... ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcină ... IV. TRATAMENT ● Comprimate filmate, concentrație 10 mg, 50 mg, 100 mg A. Leucemia
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
zilnice recomandate de 400 mg conform indicațiilor din Tabelul 1. Tabelul 1: Calendarul creșterii dozei Săptămâna Doza zilnică de venetoclax 1 20 mg 2 50 mg 3 100 mg 4 200 mg 5 și ulterior 400 mg Venetoclax administrat în asociere cu obinutuzumab Venetoclax este administrat pentru un total de 12 Cicluri, fiecare Ciclu constând în 28 de zile: 6 Cicluri în combinație cu obinutuzumab, urmate de 6 Cicluri de venetoclax administrat în monoterapie. a) Obinutuzumab: – 100 mg în Ciclul 1
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
400 mg/zi 400 mg/zi OBINUTUZUMAB Ziua 1 Ziua 8 Ziua 15 Ziua 1 Ziua 1* 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv * A fiecărui ciclu de 28 de zile. Venetoclax administrat în asociere cu rituximab După schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul "Calendarul creșterii dozei"), venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab. Doza recomandată pentru venetoclax administrat în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu rituximab După schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul "Calendarul creșterii dozei"), venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab. Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi. Rituximab trebuie administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile astfel: – 6 cicluri
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
5 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. ... Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică. Tratamentul cu venetoclax, în asociere cu un agent hipometilant, trebuie continuat până când se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Mod de administrare – Comprimatele filmate de venetoclax se înghit întregi, cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi ... – Comprimatele trebuie să fie luate cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Reacții adverse hematologice Neutropenie de gradul 4 (NAN < 500/microlitru) cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de trombocite < 25 x 10^3/microlitru) Episoade înainte de obținerea remisiunii*a) În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul cu venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină din cauza citopeniilor înainte de a obține remisiunea. Primul episod după obținerea remisiunii și care durează cel puțin 7 zile Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați factorul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul cu venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină din cauza citopeniilor înainte de a obține remisiunea. Primul episod după obținerea remisiunii și care durează cel puțin 7 zile Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. Reacție adversă Episoade Modificarea dozei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. Reacție adversă Episoade Modificarea dozei durează 7 zile sau mai mult După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. Reacție adversă Episoade Modificarea dozei durează 7 zile sau mai mult După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină și reduceți durata tratamentului cu venetoclax cu 7 zile în timpul fiecărui ciclu ulterior, cum ar fi 21de zile în loc de 28 de zile. Consultați informațiile de prescriere a azacitidinei pentru informații suplimentare. Reacții adverse
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
până la remiterea citopeniilor. Modificarea dozei și întreruperile din cauza citopeniilor depind de statusul remisiunii ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE ● Sindrom de liză tumorală ● Neutropenie și infecții – În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 la pacienții cu LLC ... – La pacienții cu LAM, neutropenia de gradul 3 sau 4 este frecventă înainte de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 la pacienții cu LLC ... – La pacienții cu LAM, neutropenia de gradul 3 sau 4 este frecventă înainte de începerea tratamentului. Numărul de neutrofile poate scădea cu venetoclax în asociere cu un agent hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. ... – Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă ... – Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 213 cod (L04AX06): DCI POMALIDOMIDUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 213 cod (L04AX06): DCI POMALIDOMIDUM I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII ● MIELOMUL MULTIPLU (MM) ... II. CRITERII DE INCLUDERE ● În asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă. ● În asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
DCI POMALIDOMIDUM I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII ● MIELOMUL MULTIPLU (MM) ... II. CRITERII DE INCLUDERE ● În asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă. ● În asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... III. CRITERII DE
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în ziua următoare; doza nu trebuie ajustată pentru a compensa doza omisă în zilele anterioare ... – se recomandă apăsarea pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei. ... Doza recomandată: ● Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Pomalidomida: doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu repetat de 21 zile. Bortezomib: doza inițială recomandată de este de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, în zilele prezentate în Tabelul 1. Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele prezentate în Tabelul 1. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în tabelul 1. Tabelul 1. Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele prezentate în Tabelul 1. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în tabelul 1. Tabelul 1. Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă Ciclul 1 - 8 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu bortezomib și dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în tabelul 1. Tabelul 1. Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă Ciclul 1 - 8 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. *) În caz de neutropenie, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea factorilor de creștere. **) NAN - Număr absolut de neutrofile. ***) HLG - Hemograma completă. Tabelul 3. Reducerea dozei de pomalidomidă Nivel de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. *) În caz de neutropenie, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea factorilor de creștere. **) NAN - Număr absolut de neutrofile. ***) HLG - Hemograma completă. Tabelul 3. Reducerea dozei de pomalidomidă Nivel de doză Doză de pomalidomidă pe cale orală Doză
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Nivel de doză Doză de pomalidomidă pe cale orală Doză inițială 4 mg Nivel de doză - 1 3 mg Nivel de doză - 2 2 mg Nivel de doză - 3 1 mg ∞ Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită. În cazul în care nu este disponibilă în România decât forma farmaceutică Pomalidomida
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
orală Doză inițială 4 mg Nivel de doză - 1 3 mg Nivel de doză - 2 2 mg Nivel de doză - 3 1 mg ∞ Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită. În cazul în care nu este disponibilă în România decât forma farmaceutică Pomalidomida 4 mg, în cazul în care apar reacții
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]