27,405 matches
-
la pacienții cu expresie redusă a PD-L1 la nivelul celulelor tumorale) - indicație de tratament cu intenție paleativă. ... 2. Indicația 2 - pentru pacienți diagnosticați cu stadiile III sau IV de boală, la care s-au îndepărtat toate leziunile existente prin intervenție chirurgicală - indicație de tratament cu intenție adjuvantă. ... Aceste indicații se codifică la prescriere prin codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere Pentru pacienții cu indicație de tratament cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de tratament cu intenție adjuvantă: – vârsta mai mare de 18 ani ... – Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv adenopatii și/sau leziuni secundare la distanță) ... – Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab. ... – Status de performanță ECOG 0-2 ... ... ... III. Criterii de excludere - valabile pentru ambele indicații – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 6. CANCER ESOFAGIAN SAU DE JONCȚIUNE ESO-GASTRICĂ - tratament adjuvant pentru boala reziduala patologica după tratament neoadiuvant cu chimioradioterapie și intervenție chirurgicală I. Indicații Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau de joncțiune eso-gastrică, la pacienții adulți care prezintă boală patologică reziduală după tratament neoadjuvant anterior cu chimioradioterapie. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani, ... – Diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom sau carcinom cu celule scuamoase al joncțiunii eso-gastrice sau esofagian ... – Stadiul TNM - II sau III pentru care au primit chimio-radioterapie neoadjuvantă, urmată de intervenție chirurgicală radicală (rezecție completă). ... – Stadiul II definit prin: ● IIA - T1N2M0, T2N1M0 sau T3N0M0; ● IIB - T1N3aM0, T2N2M0, T3N1M0 sau T4aN0M0. ● Stadiu III definit prin: ● IIIA - T2N3aM0, T3N2M0, T4aN1M0, T4aN2M0 sau T4bN0M0 ● IIIB - T1N3bM0, T2N3bM0, T3N3aM0, T4aN3aM0, T4bN1M0 sau T4bN2M0 ● IIIC - T3N3bM0, T4aN3bM0
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Perigastric, NOS ( ) Celiaci ( ) Hepatici ... – Ganglioni regionali pentru esofagul inferior sunt considerate următoarele stații ganglionare: Gastrici stângi, Cardiali, Perigastrici, Mediastinali posteriori, Curbura mică ... – Pacienții eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și: ● Intervenție chirurgicală radicala - rezecție R0: minim 1 mm de marginile de rezecție proximală, distală sau circumferențială. ● Boală patologică reziduală (absența unui răspuns patologic complet) cu o clasificare a tumorii și a ganglionilor limfatici cel puțin ypT1 și/sau ypN1 în piesele de rezecție
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
rezecție proximală, distală sau circumferențială. ● Boală patologică reziduală (absența unui răspuns patologic complet) cu o clasificare a tumorii și a ganglionilor limfatici cel puțin ypT1 și/sau ypN1 în piesele de rezecție ... – Scor de performanță ECOG de 0 sau 1 ... – Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolaumab ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... – Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Contraindicații relative (nivolumab
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2 sau la care nu s-a efectuat chimioradioterapie (CRT) concomitentă înainte de intervenția chirurgicală sau la cei cu boală rezecabilă în stadiul IV (boală oligometsatatică), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani ... – Pacienți cu diagnostic confirmat histologic de carcinom urotelial cu origine în vezica urinară, ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenție chirurgicală cu viză radicală (R0) și care prezintă risc ridicat de recidivă ... – Riscul ridicat de recidivă este definit astfel: ● Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienții care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin și pacientul nu este
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cisplatin și ● Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienții care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin ... – Pacienții eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și: ● Intervenție chirurgicală radicala - rezecție R0 ... – Expresie tumorala PD-L1 ≥ 1% ... – Status de performanță ECOG de 0 sau 1 ... – Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu maxim 120 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta care
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
neoadjuvantă pe bază de cisplatin ... – Pacienții eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și: ● Intervenție chirurgicală radicala - rezecție R0 ... – Expresie tumorala PD-L1 ≥ 1% ... – Status de performanță ECOG de 0 sau 1 ... – Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu maxim 120 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... – Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Contraindicații relative
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pembrolizumab ca neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, pentru o perioadă de 4 doze a 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 2 doze a 400 mg la interval de 6 săptămâni sau până la progresia bolii care împiedică intervenția chirurgicală definitivă, sau până la apariția toxicității inacceptabile, urmat de tratament adjuvant cu pembrolizumab în monoterapie pentru o perioadă de 13 doze a 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 7 doze a 400 mg la interval de 6 săptămâni
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
perioadă de 13 doze a 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 7 doze a 400 mg la interval de 6 săptămâni sau până la recurența bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Pacienților care prezintă progresia bolii care împiedică intervenția chirurgicală definitivă sau apariția toxicității inacceptabile legată de administrarea pembrolizumab ca tratament neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, nu trebuie să li se administreze pembrolizumab în monoterapie ca tratament adjuvant. Protocoalele de chimioterapie asociate (pemetrexed + sare de platina sau paclitaxel/nab-paclitaxel + carboplatin) sunt
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în urma tratamentului cu pembrolizumab) Pentru indicația 2 - (pacienți cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă): ● Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani ● Melanom malign stadiul IIB, IIC sau III, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale, după caz) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ● Status de performanță ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
adjuvantă): ● Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani ● Melanom malign stadiul IIB, IIC sau III, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale, după caz) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ● Status de performanță ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabilă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de 18 ani ● Diagnostic histopatologic de carcinom scuamos, cu localizare în sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, netratat anterior pentru aceasta indicație (linia 1 pentru boala metastazată sau pentru boala recurenta după terapie multi-modala inițială - chimio-radioterapie cu sau fără tratament chirurgical). ● Expresie tumorala PD-L1 cu un CPS ≥ 1. ● Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) ... III. Criterii de excludere
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
specialitatea oncologie medicală. ... ... 8. CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV (TNBC, triple-negative breast cancer) (face obiectul unui contract cost volum) I. Indicații 1. În asociere cu chimioterapie ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant după o intervenție chirurgicală, pentru tratamentul adulților cu cancer mamar triplu negativ local avansat sau în stadiu incipient, cu risc crescut de recurență. ... 2. În asociere cu chimioterapie (taxani - paclitaxel sau nab-paclitaxel) pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu pembrolizumab neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, pentru o perioadă de 8 doze a 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 4 doze a 400 mg la interval de 6 săptămâni, sau până la progresia bolii care împiedică intervenția chirurgicală definitivă, sau până la apariția toxicității inacceptabile, urmat de tratament adjuvant cu pembrolizumab în monoterapie pentru o perioadă de 9 doze a 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 5 doze a 400 mg la interval de 6 săptămâni
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
9 doze a 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 5 doze a 400 mg la interval de 6 săptămâni sau până la recurența bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Pacienților care prezintă progresia bolii, care împiedică intervenția chirurgicală definitivă sau care prezintă toxicități inacceptabile legate de administrarea pembrolizumab ca tratament neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, NU trebuie să li se administreze pembrolizumab în monoterapie ca tratament adjuvant. Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
fi utilizate pentru evenimentele de sângerare acută. Dozarea trebuie să urmeze aceleași recomandări ca atunci când pacientul se afla în terapie de substituție cu factor FVIII (cu utilizarea de teste cromogenice de evaluare a FVIII). ... ... ... VII. Recomandări privind managementul intervențiilor chirurgicale cu emicizumab Siguranța și eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervențiilor chirurgicale. În studiile clinice, pacienții au avut intervenții chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab. Deși emicizumab ameliorează hemostaza, el nu o normalizează. Acest
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
se afla în terapie de substituție cu factor FVIII (cu utilizarea de teste cromogenice de evaluare a FVIII). ... ... ... VII. Recomandări privind managementul intervențiilor chirurgicale cu emicizumab Siguranța și eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervențiilor chirurgicale. În studiile clinice, pacienții au avut intervenții chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab. Deși emicizumab ameliorează hemostaza, el nu o normalizează. Acest aspect important este de reținut când se planifică un control hemostatic în cadrul unei intervenții chirurgicale. În
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
FVIII (cu utilizarea de teste cromogenice de evaluare a FVIII). ... ... ... VII. Recomandări privind managementul intervențiilor chirurgicale cu emicizumab Siguranța și eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervențiilor chirurgicale. În studiile clinice, pacienții au avut intervenții chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab. Deși emicizumab ameliorează hemostaza, el nu o normalizează. Acest aspect important este de reținut când se planifică un control hemostatic în cadrul unei intervenții chirurgicale. În cadrul studiilor clinice, unii pacienți au prezentat un
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
intervențiilor chirurgicale. În studiile clinice, pacienții au avut intervenții chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab. Deși emicizumab ameliorează hemostaza, el nu o normalizează. Acest aspect important este de reținut când se planifică un control hemostatic în cadrul unei intervenții chirurgicale. În cadrul studiilor clinice, unii pacienți au prezentat un control al hemostazei adecvat doar cu emicizumab pentru intervenții chirurgicale minore, în timp ce alții nu. Această situație este similară cu ceea ce s-a observat în timp la pacienții cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
hemostaza, el nu o normalizează. Acest aspect important este de reținut când se planifică un control hemostatic în cadrul unei intervenții chirurgicale. În cadrul studiilor clinice, unii pacienți au prezentat un control al hemostazei adecvat doar cu emicizumab pentru intervenții chirurgicale minore, în timp ce alții nu. Această situație este similară cu ceea ce s-a observat în timp la pacienții cu hemofilie formă moderată. ● Intervențiile chirurgicale trebuie să fie efectuate în centre cu experiență și cu acces la testele necesare
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
unii pacienți au prezentat un control al hemostazei adecvat doar cu emicizumab pentru intervenții chirurgicale minore, în timp ce alții nu. Această situație este similară cu ceea ce s-a observat în timp la pacienții cu hemofilie formă moderată. ● Intervențiile chirurgicale trebuie să fie efectuate în centre cu experiență și cu acces la testele necesare de laborator. ● Intervențiile chirurgicale la cerere ar trebui efectuate după ce pacienții au finalizat faza de inițiere a tratamentului cu emicizumab și sunt în faza de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ce alții nu. Această situație este similară cu ceea ce s-a observat în timp la pacienții cu hemofilie formă moderată. ● Intervențiile chirurgicale trebuie să fie efectuate în centre cu experiență și cu acces la testele necesare de laborator. ● Intervențiile chirurgicale la cerere ar trebui efectuate după ce pacienții au finalizat faza de inițiere a tratamentului cu emicizumab și sunt în faza de menținere cu o doză fixă, stabilită. ● Emicizumab în monoterapie - această abordare nu ar trebui să se presupună ca
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]