8,173 matches
-
recurent-remisivă sau formă secundar progresivă (aceasta din urmă form�� având indicația înregistrată doar pentru unele dintre medicamente). sindromul clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și imagistic) Contraindicații ale tratamentului imunomodulator: lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM SM forma primar-progresiva tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă sarcina în evoluție intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare alte afecțiuni: afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
leziuni hipercaptante de gadolinium la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM craniană recentă) - în concordanță cu criteriile EMEA. Mod de administrare: 300 mg în piv la interval de 4 săptămâni Precauții și contraindicații: excluderea leucoencefalopatiei multifocale progresive excluderea altor infecții produse de germeni condiționat patogeni hipersensibilitatea la NATALIZUMAB tratament anterior sau simultan cu alte imunosupresoare boli hepatice preexistente sarcina și alăptarea Pe durata tratamentului pacientului trebuie monitorizat clinic, biologic și imagistic pentru depistarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
clinico-paraclinici: - examen fizic, - examene de laborator ale sângelui - imagistica (Rx, echo sau CT) [] periodicitate: evaluarea răspunsului la interval de 3 luni Criterii de excludere din tratament: [] Reacții adverse: nu este cazul, dar criteriu de excludere poate fi oricare dintre următoarele contraindicații pentru fulvestrant: [] Contraindicații: paciente cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; pe perioada sarcinii și alăptării; în caz de insuficiență hepatic�� severă. [] Co-morbidități: insuficiența hepatică severă. [] Non-compliant nu este aplicabil IV. Reluare tratament (condiții) - NU ESTE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
examene de laborator ale sângelui - imagistica (Rx, echo sau CT) [] periodicitate: evaluarea răspunsului la interval de 3 luni Criterii de excludere din tratament: [] Reacții adverse: nu este cazul, dar criteriu de excludere poate fi oricare dintre următoarele contraindicații pentru fulvestrant: [] Contraindicații: paciente cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; pe perioada sarcinii și alăptării; în caz de insuficiență hepatic�� severă. [] Co-morbidități: insuficiența hepatică severă. [] Non-compliant nu este aplicabil IV. Reluare tratament (condiții) - NU ESTE APLICABIL V. Prescriptori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
recomandată. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici) - teste pentru funcțiile hepatică și adrenocorticală, precum și determinarea numărului hematiilor din sânge. - teste ale funcției hepatice înaintea începerii tratamentului și atunci când apar simptome sau semne care sugerează hepatotoxicitate. VI. Criterii de excludere din tratament: - Contraindicații Sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor, tumori hepatice în antecedente sau prezente (în carcinomul de prostată numai dacă acestea nu se datorează metastazelor), boli cașectizante (cu excepția carcinomului de prostată inoperabil), depresii cronice severe, manifestări tromboembolice în antecedente sau prezente, diabet sever cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
TRATAMENT - nu se aplică PRESCRIPTORI: medici specialiști oncologie medicală BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ I. Indicațiile tratamentului biologic Boala Crohn: - Pacienții adulți cu boală moderat severă care nu au răspuns tratamentului maximal standard (vezi anexa 1), la cei cu intoleranță sau contraindicații la medicația standard sau cei cu dependență la corticosteroizi. - Boala Crohn fistulizantă care n-a răspuns la tratamentul convențional complet și corect și în lipsa abceselor - copii (de la 6 la 17 ani) cu boală moderat severă sau severă atunci când nu au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
constitui prima linie de intervenție Colita ulcerativă: - colita ulcerativă activă moderată până la severă la pacienți adulți care nu au prezentat răspuns terapeutic la terapia convențională care include corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. - colitei ulcerative active severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6-MP sau AZA sau care prezintă intoleranță sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
pentru astfel de terapii. - colitei ulcerative active severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6-MP sau AZA sau care prezintă intoleranță sau contraindicații medicale pentru astfel de tratamente (indicație aprobată numai pentru Infliximab) - colita ulcerativă/colita în curs de clasificare severă (fulminantă) terapia convențională de primă linie este reprezentată de corticosteroizi intravenos (echivalent a 60 mg metilprednisolon/zi). Dacă după 3-5 zile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
sau Truelove și Witts - anexa 2) - Prezența documentată a inflamației (VSH, PCR, Calprotectina etc) - hemogramă - Biochimia (FA, bilirubină) - Coprocultură, coproparazitologic, toxine lostridium dificile - Colonoscopie cu biopsie - avizul medicului pneumolog de excludere a unei tbc active Medicul prescriptor va evalua absența contraindicațiilor tratamentului biologic: Infecții, inclusiv cu virusurile hepatite sau cytomegalovirus, afecțiuni maligne. Tratamentul de inducție ● Adalimumab, subcutanat, 160 mg (sau 80 mg) inițial, urmat de 80 mg (sau 40 mg) la 2 săptămâni, la decizia medicului prescriptor, în raport cu severitatea puseului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
Pugh Class B sunt limitate. Se va utiliza cu precauție extremă la pacienții cu niveluri crescute de bilirubină. Pacienții pediatrici: Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea terapiei cu Nexavar(R) la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți Tratament Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată pentru adulți este de 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi). Pacienții vârstnici: Nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
adverse inacceptabile la aceasta; sau 2.4. boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de felul celor care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum); 3. absența contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice indicate. 4. reactanți de fază acută: VSH 20mm/h și PCR ≥ 3 x valoarea normală(determinate cantitativ; nu se admit determinări calitative sau semicantitative) B. Îndeplinirea cumulativă a următoarelor criterii pentru forma AIJ de artrită asociată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
în extenso din Ghidul de tratament al poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie. II. Schema terapeutică cu agenți biologici Alegerea terapiei biologice se va face ținând seama de forma de boală, particularitățile pacientului și criteriile de excludere și contraindicațiile fiecărui produs în parte. a) Tratamentul cu Adalimumabum în asociere cu metotrexatul este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară, la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
de Societatea Română de Reumatologie. Scheme terapeutice cu blocanți de TNF alfa La pacienții la care sunt îndeplinite criteriile privind inițierea terapiei cu blocanți TNF alfa medicul curant va alege un preparat biologic, ținând seama de criteriile de excludere și contraindicațiile fiecărui produs în parte și particularitățile pacientului. 1. Infliximabum (original, biosimilar)****: în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 și apoi la 2 și 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni. 2. Etanerceptum****: 25 mg de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
alăptarea pentru agenții TNF menționați (Infliximabum, adalimumabum, golimumabum, etanerceptum); 7. afecțiuni maligne, exceptând carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate și tratate cu peste 5 ani în urmă; avizul oncologului este obligatoriu; 8. pacienți cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului; 9. orice contraindicații recunoscute ale blocanților de TNF a; 10. blocanții TNF folosesc cu prudență la cei cu infecție cronică VHC sau VHB/VHD, cu avizul și recomandarea terapeutică a medicului gastroenterolog/boli infecțioase și cu monitorizare atentă; 11. terapia PUVA cu doze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
alăptarea pentru agenții TNF menționați (infliximabum, adalimumabum, golimumabum, etanerceptum); 7. afecțiuni maligne exceptând carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate și tratate cu peste 5 ani în urmă; avizul oncologului este obligatoriu; 8. pacienți cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului; 9. orice contraindicații recunoscute ale blocanților de TNF alfa; 10. blocanții TNFalfa se folosesc cu prudență la cei cu infecție cronică VHC sau VHB, cu avizul și recomandarea terapeutică a medicului gastroenterolog sau infecționist și cu monitorizare atentă; 11. lipsa/retragerea consimțământului pacientului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
care nu se poate obține remisiunea (cel mai frecvent în formele constituite de boală). Cele mai utilizate terapii remisive sintetice convenționale sunt reprezentate de: - Methotrexat (MTX) - conform EULAR reprezintă medicația remisivă sintetică convențională de primă alegere, cu excepția cazurilor când există contraindicații majore, în doza de întreținere uzuală: 20 mg/săptămână. Pentru creșterea toleranței, asocierea de folat este de regulă recomandată, iar administrarea injectabilă (sc sau im) a MTX trebuie luată în calcul pentru creșterea biodisponibilității și reducerea riscului de efecte adverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
corect administrată (atât ca doze, cât și ca durată a terapiei), respectiv după utilizarea a cel puțin 2 terapii remisive sintetice, cu durata de minimum 12 săptămâni fiecare, dintre care una este de obicei reprezentată de Methotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament). Pentru categoria de pacienți cu poliartrită reumatoidă precoce ( 3,2) în pofida tratamentului administrat, dar cu prezența a cel puțin 5 factori de prognostic nefavorabil, este necesară utilizarea unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
reumatoidă precoce ( 3,2) în pofida tratamentului administrat, dar cu prezența a cel puțin 5 factori de prognostic nefavorabil, este necesară utilizarea unei singure terapii remisive sintetice, cu durata de minimum 12 săptămâni, de obicei reprezentată de Methotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament). 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice În cazul în care medicul curant decide să nu indice unui pacient cu PR MTX, motivul acestei decizii va fi explicit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
de prognostic nefavorabil, este necesară utilizarea unei singure terapii remisive sintetice, cu durata de minimum 12 săptămâni, de obicei reprezentată de Methotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament). 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice În cazul în care medicul curant decide să nu indice unui pacient cu PR MTX, motivul acestei decizii va fi explicit menționat, iar prezența unor eventuale contraindicații sau reacții adverse va fi adecvat documentată. Definirea unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
a cazurilor care nu tolerează acest tratament). 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice În cazul în care medicul curant decide să nu indice unui pacient cu PR MTX, motivul acestei decizii va fi explicit menționat, iar prezența unor eventuale contraindicații sau reacții adverse va fi adecvat documentată. Definirea unui caz ca fiind nonresponder la terapia remisivă sintetică convențională se face prin persistența criteriilor de activitate, după 12 săptămâni de tratament continuu, cu doza maximă uzual recomandată și tolerată din preparatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
pacientul să primească terapie remisivă sintetică, iar aceasta să fi fost administrată continuu, în doze maximale, în ultimele 24 de săptămâni dinaintea evaluării. Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru excluderea contraindicațiilor de terapie biologică vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăși 2 săptămâni). Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice 1. Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu PR de a dezvolta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
menționate mai jos, Rituximab poate fi folosit ca terapie biologică de linia I după eșecul terapiilor remisive sintetice convenționale (situație în care se aplică criteriile de activitate a bolii de la prima soluție terapeutică biologică): - istoric de limfom; - TBC latentă, cu contraindicație specifică pentru chimioprofilaxie; - antecedente recente de neoplazie; - istoric de afecțiuni demielinizante. Rituximab se administrează asociat cu MTX, în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat). În cazul în care RTX nu poate fi asociat cu MTX, medicul curant va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
trecerea într-o categorie superioară de activitate a bolii (din remisiune în LDA sau din LDA în MDA) sau existența unei boli cu activitate reziduală (DAS28 peste 3,2). Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu terapii biologice sau contraindicații pentru acestea 1. pacienți cu infecții severe precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant; 2. tratamentul biologic este contraindicat la pacienții cu infecții active cu VHB
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
5. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum original sau biosimilar); 6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 7. sarcina/alăptarea; pentru toate preparatele biologice se va utiliza contracepție adecvată, lipsa acesteia constituind o contraindicație a aplicării tratamentului; 8. afecțiuni maligne, exceptând carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate și tratate cu peste 5 ani în urmă; avizul oncologului este obligatoriu; 9. pacienți cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului; 10. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
adecvată, lipsa acesteia constituind o contraindicație a aplicării tratamentului; 8. afecțiuni maligne, exceptând carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate și tratate cu peste 5 ani în urmă; avizul oncologului este obligatoriu; 9. pacienți cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului; 10. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP fiecărui produs; 11. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; 12. pierderea calității de asigurat; 13. în cazul nonaderenței la tratament medicul curant va evalua oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]