3,841 matches
-
specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
anularea certificatului de atestare emis. 16. Comisia de atestare își desfășoară lucrările în următoarele etape: a) analizează cererile și documentațiile prezentate de persoanele juridice; ... b) discuta, în plen, cu împuterniciții fiecărei persoane juridice, în vederea formării unui punct de vedere bine documentat; ... c) dezbate, în plen, fiecare caz în parte și ia hotărârea de eliberare a certificatelor de atestare sau, daca este cazul, de respingere motivată a cererilor. ... 17. Comisia de atestare este obligată să hotărască și să comunice fiecărei persoane juridice
METODOLOGIE din 6 mai 1998 de atestare a persoanelor juridice care au capacitatea de a desfăşura activităţi de imbunatatiri funciare, în scopul participării acestora la licitatiile pentru adjudecarea studiilor de teren, a proiectarii şi executarii lucrărilor de imbunatatiri funciare de utilitate publică din domeniul agricol, organizate potrivit legii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186888_a_188217]
-
emis. Articolul 15 Comisia își desfășoară lucrările în următoarele etape: a) analizează, prin membri sau individual, cererile și documentațiile prezentate de persoanele juridice; ... b) discută, în plen, cu specialiștii împuterniciți ai persoanei juridice cu privire la formarea unui punct de vedere bine documentat; ... c) dezbate, în plen, fiecare cerere în parte și ia hotărârea de aprobare a cererii și de eliberare a certificatelor de atestare sau, dacă este cazul, de respingere motivată a cererilor. ... Articolul 16 Hotărârile comisiei se comunică fiecărui solicitant, în
NORME METODOLOGICE din 23 martie 2007 privind atestarea persoanelor juridice pentru a desfăşura activităţi de îmbunătăţiri funciare pe terenuri din domeniul agricol. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186883_a_188212]
-
cerințelor organizatorice prevăzute în prezentul regulament. ... (2) În aplicarea prevederilor alin. (1), S.S.I.F. trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: a) să stabilească, să implementeze și să mențină proceduri privind procesul decizional și o structura organizatorică care precizează în mod clar și documentat structurile ierarhice de raportare, precum și să aloce funcțiile și responsabilitățile aferente acestor structuri; ... b) să se asigure că persoanele relevante ale S.S.I.F. cunosc procedurile pe care trebuie să le urmeze în scopul aducerii la îndeplinire în mod concret a responsabilităților
REGULAMENT nr. 32 din 21 decembrie 2006(*actualizat*) privind serviciile de investiţii financiare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186196_a_187525]
-
solicitantul este de acord ca organismul național de acreditare să pună la dispoziție autorității competente, la cerere, documente și informații în legătură cu acreditarea sa; ... h) raportul întocmit de organismul național de acreditare referitor la acordul privind procedura de evaluare a conformității, documentată și aplicată de către solicitant; i) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul. ... Capitolul C Evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării 5. Comisia de recunoaștere evaluează solicitarea privind desemnarea în urma
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2007 privind recunoaşterea şi desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii echipamentelor destinate utilizării în exteriorul clădirilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186563_a_187892]
-
specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
de Casație și Justiție și celelalte structuri de parchet vor prezenta Serviciului de documentare și statistică judiciară problemele de drept controversate, iar Secției judiciare materialele privind problemele de drept în legătură cu care instanțele de judecată au pronunțat soluții contradictorii, exprimându-și documentat opinia. ... (2) Problemele de drept prevăzute la alin. (1) vor fi examinate de îndată de Serviciul de documentare și statistică judiciară, care va întocmi note de studii argumentate în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării lucrării, pe care
REGULAMENT din 21 februarie 2007 (*actualizat*) de ordine interioară al parchetelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185632_a_186961]
-
înrudite cu acest domeniu, inclusiv organigrama laboratorului sau a organismului; ... d) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de către organismul național de acreditare, în copie; e) raportul întocmit de către organismul național de acreditare, referitor la procedura de evaluare a conformității, documentată și aplicată de către solicitant, și la sistemul de management al calității, avându-se în vedere cerințele din Hotărârea Guvernului nr. 494/2006 ; ... f) o declarație scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul național de acreditare să pună la
NORME METODOLOGICE din 27 februarie 2007 privind desemnarea şi notificarea laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii echipamentului maritim. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185851_a_187180]
-
mijloace adecvate, începând de la recepție, pe parcursul tuturor etapelor de producție, montaj și service. 7.5.6. Controlul proceselor Producătorul trebuie să se asigure că procesele de productie se desfășoară în condiții controlate. Condițiile controlate trebuie să includă: - instrucțiuni de lucru documentate, care definesc modul de producție, de montaj și de service, și echipamentele necesare; - monitorizarea și controlul parametrilor proceselor și al caracteristicilor produselor, după caz; - calificarea proceselor și echipamentelor, după caz; - mentenanță corespunzătoare a echipamentelor, pentru a asigura capabilitatea permanentă a
METODOLOGIA ŞI CONDIŢIILE TEHNICE*) din 10 iulie 2001 privind certificarea şi/sau omologarea echipamentelor, pieselor de schimb şi materialelor utilizate la vehicule rutiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165030_a_166359]
-
mijloace adecvate conformitatea sau neconformitatea componenței fabricate în ceea ce privește inspecțiile și încercările. Producătorul trebuie să mențină înregistrări care fac dovada că produsul ieșit de pe fluxul de fabricație a fost admis la inspecția și încercările efectuate în conformitate cu planul calității sau cu procedurile documentate. 7.5.8. Controlul produsului neconform Producătorul trebuie să stabilească și să aplice proceduri sau metode adecvate de tratare a neconformitatilor față de condițiile stabilite. Procedurile sau metodele respective trebuie să indice acțiunile necesare pentru identificarea, documentarea, izolarea, analizarea și tratarea
METODOLOGIA ŞI CONDIŢIILE TEHNICE*) din 10 iulie 2001 privind certificarea şi/sau omologarea echipamentelor, pieselor de schimb şi materialelor utilizate la vehicule rutiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165030_a_166359]
-
prezenta periodic, anual sau lunar, în funcție de durata totală a programului de pregătire sau la solicitarea CNCAN, rapoarte de activitate cu identificarea deficiențelor întâmpinate. (3) Orice modificare a conținutului unui program de pregătire specifică a personalului operator se efectuează cu justificare documentată și cu aprobarea scrisă a CNCAN, înainte de începerea implementării acestei modificări. ... (4) Fiecare etapă a unui program de pregătire trebuie să fie verificată și să se desfășoare în conformitate cu proceduri aprobate de CNCAN. ... (5) Abaterile de la cerințele prezentelor norme și nerespectarea
NORMĂ din 1 noiembrie 2004 privind eliberarea permiselor de exercitare pentru personalul operator, personalul de conducere şi personalul de pregătire specifică din centralele nuclearoelectrice, reactorii de cercetare şi din alte instalaţii nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165008_a_166337]
-
art. 2 a fost abrogat de lit. b) a art. 57 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 57 din 20 iunie 2007 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 442 din 29 iunie 2007. 8. audit de mediu - instrument managerial de evaluare sistematică, documentată, periodică și obiectivă a performanței organizației, a sistemului de management și a proceselor destinate protecției mediului, cu scopul: a) de a facilita controlul managementului practicilor cu posibil impact asupra mediului; ... b) de a evalua respectarea politicii de mediu, inclusiv realizarea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190405_a_191734]
-
Această anexă va fi suplimentată de note explicative pentru o mai ușoară aplicare a acestor criterii. Criterii generale 1. Certificarea identității tulpinii Identitatea tulpinii microorganismului modificat genetic trebuie stabilită cu exactitate, iar modificarea genetică trebuie cunoscută și verificată. 2. Fundamentarea documentată a condițiilor de biosecuritate Condițiile de biosecuritate pentru utilizarea unui organism modificat genetic se demonstrează pe baza unei documentații de specialitate. 3. Stabilitatea modificării genetice Se impune demonstrarea stabilității modificării genetice, în cazul în care există riscul ca instabilitatea modificării
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188910_a_190239]
-
explicată. Dimensiunea vectorului și insertului trebuie limitată pe cât posibil la secvențele genice necesare pentru a îndeplini funcția dorită. Această cerință reduce probabilitatea introducerii și exprimării unor funcții criptice (silențiate sau silențioase) sau a dobândirii unor trăsături genetice nedorite. 2. Fundamentarea documentată a condițiilor de biosecuritate a) Se prezintă dovada siguranței utilizării microorganismului modificat genetic. Dovada include rezultatele unor teste anterioare, date extrase din literatură sau rapoarte ce atestă siguranța organismului. Un istoric al utilizării în condiții de siguranță al microorganismului modificat
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188910_a_190239]
-
evaluarea importanței acestor amenințări și identificarea și aplicarea măsurilor de protecție pentru a elimina sau reduce până la un nivel acceptabil amenințările, diferite de cele care sunt în mod evident lipsite de importanță; - pentru firmele care prestează misiuni de certificare, politici documentate privind independența, privind identificarea amenințărilor la adresa independenței, evaluarea semnificației acestor amenințări și evaluarea și aplicarea măsurilor de protecție pentru a elimina sau reduce aceste amenințări, altele decât cele care sunt în mod clar nesemnificative, la un nivel acceptabil; - politici și
CODUL ETIC NAŢIONAL*) din 25 mai 2007 al profesionistilor contabili. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189285_a_190614]
-
privind identificarea amenințărilor la adresa independenței, evaluarea semnificației acestor amenințări și evaluarea și aplicarea măsurilor de protecție pentru a elimina sau reduce aceste amenințări, altele decât cele care sunt în mod clar nesemnificative, la un nivel acceptabil; - politici și proceduri interne documentate, care prevăd respectarea principiilor fundamentale; - politici și proceduri care vor permite identificarea intereselor sau relațiilor dintre firma sau membrii echipei de certificare și clienții certificării; - politici și proceduri pentru a monitoriza și, atunci când este necesar, pentru a gestiona credibilitatea datelor
CODUL ETIC NAŢIONAL*) din 25 mai 2007 al profesionistilor contabili. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189285_a_190614]
-
în considerare pentru aplicarea asupra tuturor misiunilor de audit al situațiilor financiare. 290.27 Atunci când se identifică amenințările care nu sunt în mod clar nesemnificative, iar firma decide să accepte sau să continue misiunea de certificare, decizia trebuie să fie documentata. Documentația trebuie să includă o descriere a amenințărilor identificate și a măsurilor de protecție aplicate pentru eliminarea sau reducerea amenințărilor la un nivel acceptabil. 290.28 Evaluarea importanței oricăror amenințări la adresa independenței și a măsurilor de protecție necesare pentru reducerea
CODUL ETIC NAŢIONAL*) din 25 mai 2007 al profesionistilor contabili. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189285_a_190614]
-
stabilirea în cadrul BNRA a capacităților necesare pentru efectuarea analizelor și evaluărilor documentației de securitate nucleară a deținătorilor de autorizații; * stabilirea unui program de instruire adecvat în domeniul reglementării; * stabilirea în cadrul NRA a unui sistem modern de management al calității bine documentat; * furnizarea de experiență și cunoștințe comunitare privind măsurile organizatorice pentru autoevaluare, audituri, indicatori. Organizația beneficiară a acestui proiect este NRA. 016-815.01.04 Îmbunătățirea pregătirii în caz de urgență în afara amplasamentului (OSEP) în Europa Centrală și de Est: Instalarea Sistemului
ACORD DE FINANŢARE din 23 decembrie 2005 între Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul 2005 de sprijin comunitar în domeniul securităţii nucleare pentru România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190100_a_191429]
-
l) carantină - izolarea fizică a componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor recepționați pentru o perioadă de timp variabilă, cât timp se așteaptă acceptarea, menținerea ori rebutarea componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor recepționați; ... m) validare - stabilirea unor evidente obiective și documentate care să confirme faptul că cerințele predefinite ale unei proceduri sau ale unui proces sunt îndeplinite cu consecventă; ... n) calificare, ca parte componentă a validării, inseamna acțiunea întreprinsă pentru verificarea oricăror aspecte referitoare la personal, clădiri, echipament sau materiale pentru
NORME din 27 iunie 2007 privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189265_a_190594]
-
privind starea lor. ... (2) Echipamentele vor fi selecționate astfel încât să se asigure diminuarea riscului apariției oricăror accidente sau erori la donatori, personal, componente sanguine sau pacienți. ... (3) Reactivii și materialele se procura de la furnizori autorizați, respectandu-se cerințele și specificațiile documentate. Materialele critice se eliberează de către o persoană calificată și autorizată pentru această sarcină. În anumite cazuri, materialele, reactivii și echipamentele trebuie să îndeplinească cerințele legislației în vigoare privind dispozitivele medicale destinate diagnosticului in vitro sau să se conformeze standardelor echivalente
NORME din 27 iunie 2007 privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189265_a_190594]
-
de rutină a tuturor datelor se face pentru a identifica problemele de calitate ce ar putea necesită luarea de măsuri corective sau pentru a identifica orice tendințe nefavorabile ce pot necesită luarea de măsuri preventive. (3) Erorile și accidentele trebuie documentate și investigate în scopul identificării problemelor de sistem pentru a se putea lua măsurile corective necesare. ... Capitolul XI Autoinspectia, auditul și îmbunătățirea calității Articolul 19 (1) Autoinspectia sau sistemele de auditare sunt puse în aplicare pentru toate părțile componente ale
NORME din 27 iunie 2007 privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189265_a_190594]
-
înregistrare în registrul de intrare al CNCAN. ... (3) Autorizația se eliberează numai după prezentarea dovezii achitării taxei și tarifului de autorizare. Articolul 10 (1) Dosarele incomplete sau respinse nu se restituie. ... (2) Solicitantul de autorizație poate contesta respingerea prin argumente documentate corespunzător, printr-un memoriu adresat președintelui CNCAN, în termen de două luni de la data primirii adresei de notificare a respingerii autorizării. ... Cererea de autorizare Articolul 11 Cererea de autorizare va conține cel puțin următoarele informații: a) datele de identificare și
METODOLOGIE din 13 decembrie 2005 de autorizare a activităţilor asociate pe toată durata de viaţă a unui depozit. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176586_a_177915]
-
a evaluării de securitate; ... d) obținerea de informații suplimentare despre amplasament ar putea conduce la dezvoltarea de modele conceptuale alternative. În cazul în care au fost considerate de la început modele alternative, renunțarea la acestea trebuie să fie în mod clar documentată și, după caz, identificată în evaluarea de securitate. ... Tabelul nr. I Fenomene relevante pentru evaluarea de securitate a depozitelor de suprafață*) ---------- Articolul 25 Dezvoltarea modelului matematic din modelul conceptual este o etapă importantă în care modelul conceptual este exprimat cantitativ
GHID din 13 decembrie 2005 privind conţinutul-cadru şi formatul evaluării de securitate la depozitarea de suprafaţă a deşeurilor radioactive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176587_a_177916]
-
pot necesita modele noi. Conceptul depozitului candidat se bazează pe un scenariu de evoluție normală și poate fi modificat pentru justificarea rezultatelor evaluării care se bazează pe alte scenarii. Articolul 30 Trebuie dezvoltată o gamă largă de scenarii care trebuie documentate și dezvoltate complet pentru o înțelegere mai bună a sistemului. Unde există opțiuni, pentru evaluarea detaliată trebuie selectate acele scenarii cu cea mai mare probabilitate de producere sau acelea care sunt relativ improbabile, dar care au consecințe. Selectarea scenariilor pentru
GHID din 13 decembrie 2005 privind conţinutul-cadru şi formatul evaluării de securitate la depozitarea de suprafaţă a deşeurilor radioactive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176587_a_177916]
-
potrivit pentru activitatea ce urmează să fie autorizată, precizia algoritmului trebuie să fie demonstrabilă, ipotezele trebuie să fie rezonabile și datele de intrare trebuie să fie reprezentative. Articolul 38 Ipotezele de modelare selectate trebuie să fie clare și în totalitate documentate. Documentația trebuie să furnizeze înregistr��ri trasabile ale tuturor ipotezelor și deciziilor luate în timpul dezvoltării și aplicării aproximațiilor modelului. Documentația trebuie să cuprindă și motivele respingerii oricărui model alternativ considerat în procesul de dezvoltare a ipotezelor de modelare. Incertitudini Generalități
GHID din 13 decembrie 2005 privind conţinutul-cadru şi formatul evaluării de securitate la depozitarea de suprafaţă a deşeurilor radioactive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176587_a_177916]