2,284 matches
-
aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. ... Articolul 701 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. ... Articolul 701 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
anuală sau conform periodicității autorizate de statul membru de origine pentru acest tip de vaccin, prin injectare cu un vaccin inactivat, cel puțin o unitate antigenă internațională (conform normei OMS), măsurată în conformitate cu testul de activitate bazat pe metoda descrisă în Farmacopeea europeană și recunoscut conform procedurii prevăzute în art. 26. Vaccinarea trebuie atestată de către un medic veterinar oficial sau de către medicul veterinar responsabil pentru ferma de origine și căruia autoritatea competentă să îi fi delegat această competență. Certificatul de vaccinare trebuie
jrc1934as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87084_a_87871]
-
vaccinați împotriva rabiei după vârsta de trei luni și cu minimum șase luni înainte de expediere, prin injectare cu un vaccin inactivat, cel puțin o unitate antigenă internațională (conform normei OMS), măsurată în conformitate cu testul de activitate bazat pe metoda descrisă în Farmacopeea europeană și recunoscut conform procedurii prevăzute în art. 26, cu rapel anual sau conform periodicității autorizate pentru acest vaccin de statul membru din care sunt expediați. Vaccinarea trebuie atestată de către un medic veterinar oficial sau de către medicul veterinar responsabil al
jrc1934as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87084_a_87871]
-
terțe1, modificată ultima dată de Directiva 91/496/CEE2, în special articolul 34, întrucât anexa III la Directiva 90/539/CEE prevede în mod special ca păsările de curte destinate comerțului intracomunitar să fie vaccinate cu vaccinuri conforme cu cerințele Farmacopeii europene; întrucât monografiile din Farmacopeea europeană nu cuprind multe din vaccinurile pentru păsări de curte utilizate în prezent în statele membre; întrucât ar trebui modificată anexa menționată anterior în vederea autorizării unor vaccinuri care nu figurează în mod necesar în monografiile
jrc1878as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87028_a_87815]
-
Directiva 91/496/CEE2, în special articolul 34, întrucât anexa III la Directiva 90/539/CEE prevede în mod special ca păsările de curte destinate comerțului intracomunitar să fie vaccinate cu vaccinuri conforme cu cerințele Farmacopeii europene; întrucât monografiile din Farmacopeea europeană nu cuprind multe din vaccinurile pentru păsări de curte utilizate în prezent în statele membre; întrucât ar trebui modificată anexa menționată anterior în vederea autorizării unor vaccinuri care nu figurează în mod necesar în monografiile Farmacopeei europene; întrucât prezenta decizie
jrc1878as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87028_a_87815]
-
procedura prevăzută la art. 10, după avizul dat de comitetul științific veterinar, inclusiv furnizarea de părți alicote separate, corespunzătoare pentru testele de rutină; c) garanția că orice antigen furnizat corespunde condițiilor de inocuitate și de stabilitate definite pentru vaccin de către farmacopeea europeană, precum și eficacitatea necesară (6 DP50/doză), testată cum este specificat pentru vaccin; d) reactivii și materialele utilizate pentru pregătirea vaccinului; e) garanția că vaccinul furnizat este pe deplin în conformitate cu farmacopeea europeană; f) furnizarea vaccinului într-un termen și într-
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
de inocuitate și de stabilitate definite pentru vaccin de către farmacopeea europeană, precum și eficacitatea necesară (6 DP50/doză), testată cum este specificat pentru vaccin; d) reactivii și materialele utilizate pentru pregătirea vaccinului; e) garanția că vaccinul furnizat este pe deplin în conformitate cu farmacopeea europeană; f) furnizarea vaccinului într-un termen și într-un ritm de livrare garantat, în flacoane de dimensiune corespunzătoare, cu etichete în limba sau limbile țării unde vaccinul urmează să fie utilizat; g) alinierea instituției care furnizează antigenul la "normele
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
mai sus trebuie să fie păstrate în cantități suficiente pentru a furniza cinci milioane de doze cel puțin pentru fiecare subtip. Fiecare doză trebuie să aibă o eficacitate observată de 6 DP50 la bovine cu ocazia unui test efectuat potrivit farmacopeii europene. ANEXA II Exigențele tehnice cu privire la furnizarea antigenului viral concentrat monovalent inactiv al febrei aftoase și la transformarea sa în vaccin 1. Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul inactivat concentrat putând fi stocat în azot lichid sau potrivit unei
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
utilizate pentru producerea de virusuri trebuie să fie înaintate ICC. 4. Producerea și calitatea antigenului trebuie să fie conforme cu normele general adoptate pentru o bună practică de fabricare în Europa. Vaccinurile produse pe baza antigenului trebuie să corespundă exigențelor farmacopeii europene. În afară de aceasta: a) antigenul va fi inactivat înaintea realizării concentratului cu ajutorul unui inactivant de ordinul 1. Producătorul urmărește cinetica fiecărui lot de antigen și stabilește o documentație pe această temă. Gradul de inactivare trebuie să fie în așa fel
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
sa în vaccin, care sunt examinate de către ICC. 5. a) Imediat după recepționare, fiecare lot de antigen concentrat inactivat este controlat de ICC în vederea depistării unui eventual reziduu infecțios in vitro și pe bovine, în conformitate cu metoda prescrisă pentru vaccin în farmacopeea europeană; b) eficacitatea vaccinurilor preparate pe bază de antigen concentrat este testată de ICC. Vaccinurile sunt pregătite potrivit prescripțiilor fabricantului. Vaccinurile pentru porci sunt pregătite în emulsii uleioase. Pentru bovine, se poate folosi ca adjuvant al vaccinului hidroxidul de aluminiu
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
cel puțin patru luni. 8. Nu este posibilă utilizarea vaccinurilor a căror dată de valabilitate este depășită, această dată putând fi controlată și, dacă este cazul, revăzută de ICC. 9. Vaccinurile pregătite trebuie să fie păstrate la rece așa cum prevede farmacopeea europeană. Trebuie avută în vedere păstrarea unei temperaturii corecte de la distribuirea până la administrarea acestora. (1) JO L 315, 26.11.1985, p.11. (2) JO L 224, 18.08.1990, p.13. (3) Vezi p.19 din prezentul Jurnal Oficial
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. ... Articolul 701 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]