3,603 matches
-
în săptămâna 24 INTELENCE + TF Placebo + TF N=599 N=604 76, 4 % 62, 1 % 61, 2 % 39, 4 % 44, 3 % 25, 8 % 39, 0 % 23, 4 % 66, 8 % 46, 6 % 70, 6 % 54, 4 % 79, 3 % 55, 7 % 16 Genotipul sau fenotipul inițial și analiza rezultatelor virologice În DUET- 1 și DUET- 2 , prezența la momentul inițial a 3 sau mai multe din următoarele mutații : V90I , A98G , L100I , K101E , K101P , V106I , V179D , V179F , Y181C , Y181I , Y181V , G190A și G190S ( RAM
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
al clearance- ului raltegravirului la om este glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1 . Polimorfismul UGT1A1 Nu există nicio dovadă că polimorfismul UGT1A1 modifică parametrii farmacocinetici ai raltegravirului într- o măsură importantă din punct de vedere clinic . La compararea a 30 subiecți cu genotip * 28 / * 28 cu 27 subiecți cu genotip sălbatic raportul mediu geometric ( IÎ 90 % ) al ASC a fost 1, 41 ( 0, 96 , 2, 09 ) , iar raportul mediu geometric al C12 ore a fost 1, 91 ( 1, 43 , 2, 55 ) . Grupe speciale
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1 . Polimorfismul UGT1A1 Nu există nicio dovadă că polimorfismul UGT1A1 modifică parametrii farmacocinetici ai raltegravirului într- o măsură importantă din punct de vedere clinic . La compararea a 30 subiecți cu genotip * 28 / * 28 cu 27 subiecți cu genotip sălbatic raportul mediu geometric ( IÎ 90 % ) al ASC a fost 1, 41 ( 0, 96 , 2, 09 ) , iar raportul mediu geometric al C12 ore a fost 1, 91 ( 1, 43 , 2, 55 ) . Grupe speciale de pacienți Copii Nu a fost stabilită
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
1 ( TE- 1 ) , în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE- 1 . Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil , pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice , cancerului hepatic și bolilor renale . Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
1 ( TE- 1 ) , în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE- 1 . Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil , pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice , cancerului hepatic și bolilor renale . Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
1 ( TE- 1 ) , în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE- 1 . Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil , pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice , cancerului hepatic și bolilor renale . Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
și zi , ceea ce corespunde la doza recomandată pentru adulții cu PAF de 800 mg pe zi ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienți metabolizatori lenți ai CYP2C9 : La pacienții care sunt cunoscuți sau suspectați a fi metabolizatori lenți ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/ experienței cu alte substraturi ale CYP2C9 , celecoxib trebuie administrat cu prudență , întrucât riscul reacțiilor adverse în funcție de doza este crescut . Trebuie luată în considerare inițierea tratamentului cu o doză redusă ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Vârstnici . Doza pentru pacienții
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
mg de două ori pe zi versus 1, 4 % placebo ) , dar această observație nu a fost semnificativă statistic . Studiu pilot la pacienții cu PAF juvenilă : Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani , care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost tratați cu celecoxib 4 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) , celecoxib 8 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) sau
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
P450 CYP2C9 este redusă la subiecții cu polimorfism genetic care duce la scăderea activității enzimatice , cum ar fi cele homozigote pentru polimorfismul CYP2C9* 3 . Într- un studiu farmacocinetic cu celecoxib 200 mg administrat o dată pe zi la voluntari sănătoși , cu genotip fie CYP2C9 * 1 / * 1 , CYP2C9 * 1 / * 3 sau CYP2C9 * 3 / * 3 , medianele Cmax și ASC 0- 24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori și , respectiv , de 7 ori , la subiecții cu genotip CYP2C9 * 3
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
sănătoși , cu genotip fie CYP2C9 * 1 / * 1 , CYP2C9 * 1 / * 3 sau CYP2C9 * 3 / * 3 , medianele Cmax și ASC 0- 24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori și , respectiv , de 7 ori , la subiecții cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , comparativ cu alte genotipuri . În trei studii separate cu doză unică , care au inclus un număr total de 5 subiecți cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , ASC 0- 24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
CYP2C9 * 1 / * 3 sau CYP2C9 * 3 / * 3 , medianele Cmax și ASC 0- 24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori și , respectiv , de 7 ori , la subiecții cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , comparativ cu alte genotipuri . În trei studii separate cu doză unică , care au inclus un număr total de 5 subiecți cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , ASC 0- 24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori față de ceea comparată a metabolizatorilor normali . Se
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
zile au fost de aproximativ 4 ori și , respectiv , de 7 ori , la subiecții cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , comparativ cu alte genotipuri . În trei studii separate cu doză unică , care au inclus un număr total de 5 subiecți cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , ASC 0- 24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori față de ceea comparată a metabolizatorilor normali . Se estimează că frecvența de apariție a genotipului homozigot * 3 / * 3 este de 0, 3- 1, 0 % între diferite
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
unică , care au inclus un număr total de 5 subiecți cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , ASC 0- 24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori față de ceea comparată a metabolizatorilor normali . Se estimează că frecvența de apariție a genotipului homozigot * 3 / * 3 este de 0, 3- 1, 0 % între diferite grupuri etnice . Celecoxib trebuie administrat cu precauție pacienților care sunt cunoscuți sau suspectați a fi metabolizatori lenți ai CYP2C9 , pe baza antecedentelor/ experienței cu alte substraturi ale CYP2C9 ( vezi
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
și zi , ceea ce corespunde la doza recomandată pentru adulții cu PAF de 800 mg pe zi ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienți metabolizatori lenți ai CYP2C9 : La pacienții care sunt cunoscuți sau suspectați a fi metabolizatori lenți ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/ experienței cu alte substraturi ale CYP2C9 , celecoxib trebuie administrat cu prudență , întrucât riscul reacțiilor adverse în funcție de doza este crescut . Trebuie luată în considerare inițierea tratamentului cu o doză redusă ( vezi pct . 5. 2 ) . Vârstnici . Doza pentru pacienții vârstnici
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
mg de două ori pe zi versus 1, 4 % placebo ) , dar această observație nu a fost semnificativă statistic . Studiu pilot la pacienții cu PAF juvenilă : Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani , care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost tratați cu celecoxib 4 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) , celecoxib 8 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) sau
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
P450 CYP2C9 este redusă la subiecții cu polimorfism genetic care duce la scăderea activității enzimatice , cum ar fi cele homozigote pentru polimorfismul CYP2C9* 3 . Într- un studiu farmacocinetic cu celecoxib 200 mg administrat o dată pe zi la voluntari sănătoși , cu genotip fie CYP2C9 * 1 / * 1 , CYP2C9 * 1 / * 3 sau CYP2C9 * 3 / * 3 , medianele Cmax și ASC 0- 24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori și , respectiv , de 7 ori , la subiecții cu genotip CYP2C9 * 3
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
sănătoși , cu genotip fie CYP2C9 * 1 / * 1 , CYP2C9 * 1 / * 3 sau CYP2C9 * 3 / * 3 , medianele Cmax și ASC 0- 24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori și , respectiv , de 7 ori , la subiecții cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , comparativ cu alte genotipuri . În trei studii separate cu doză unică , care au inclus un număr total de 5 subiecți cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , ASC 0- 24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
CYP2C9 * 1 / * 3 sau CYP2C9 * 3 / * 3 , medianele Cmax și ASC 0- 24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori și , respectiv , de 7 ori , la subiecții cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , comparativ cu alte genotipuri . În trei studii separate cu doză unică , care au inclus un număr total de 5 subiecți cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , ASC 0- 24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori față de ceea comparată a metabolizatorilor normali . Se
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
zile au fost de aproximativ 4 ori și , respectiv , de 7 ori , la subiecții cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , comparativ cu alte genotipuri . În trei studii separate cu doză unică , care au inclus un număr total de 5 subiecți cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , ASC 0- 24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori față de ceea comparată a metabolizatorilor normali . Se estimează că frecvența de apariție a genotipului homozigot * 3 / * 3 este de 0, 3- 1, 0 % între diferite
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
unică , care au inclus un număr total de 5 subiecți cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3 , ASC 0- 24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori față de ceea comparată a metabolizatorilor normali . Se estimează că frecvența de apariție a genotipului homozigot * 3 / * 3 este de 0, 3- 1, 0 % între diferite grupuri etnice . Celecoxib trebuie administrat cu precauție pacienților care sunt cunoscuți sau suspectați a fi metabolizatori lenți ai CYP2C9 , pe baza antecedentelor/ experienței cu alte substraturi ale CYP2C9 ( vezi
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să efectueze un “ Studiu Clinic de Fază III controlat placebo , cu celecoxib , la pacienți cu polipoză adenomatoasă familială și genotip pozitiv ” ( studiul CHIP - A3191193 ) pentru a genera date suplimentare de eficacitate și siguranță . DAPP va depune anual , cu ocazia reevaluării anuale , un raport intermediar al studiului A3191193 - CHIP , incluzând o reactualizare a datelor de siguranță . 31 ANEXA III 32 A
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
Includerea zidovudinei în regimul de tratament a demonstrat reducerea frecvenței de selectare a L74V și a K65R în prezența abacavir ( cu zidovudină : 0/ 40 , fără zidovudină : 15/ 192 , 8 % ) . Combivir 1094 2285 90 306 virusologice Număr de 51 ( 100 % ) 2 genotipuri în - tratament 40 ( 100 % ) 141 ( 100 % ) 232 ( 100 % ) K65R 1 ( 2 % ) 2 ( 1 % ) 3 ( 1 % ) L74V ( 18 % ) 3 ( 2 % ) Y115F 2 ( 4 % ) 0 2 ( 1 % ) M184V/ I 34 ( 85 % ) 22 ( 43 % ) 4 ( 3 % ) 9 ( 4 % ) 1 . Combivir este o combinație
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
avut T215Y/ F , 45 ( 27 % ) au avut M41L , 30 ( 18 % ) au avut K70R și 25 ( 15 % ) au avut D67N . K65R a fost absentă , iar L74V și Y115F au fost mai puțin frecvente ( ≤3 % ) . Modelul regresiei logistice a valorii predictive pentru genotip ( ajustat pentru valorile inițiale ale HIV- 1ARN [ vARN ] plasmatic , numărul de celule CD4+ , numărul și durata terapiilor antiretrovirale anterioare ) , a arătat că prezența a 3 sau mai multe mutații asociate rezistenței la INRT a fost asociată cu un răspuns redus
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
cu inhibitori de protează : La 56 pacienți , care nu au răspuns la tratamentul cu diferiți inhibitori de protează , a fost studiată semnificația clinică a sensibilității reduse la lopinavir in vitro , prin evaluarea răspunsului viral la tratamentul cu Kaletra , cu respectarea genotipului și fenotipului viral inițial . CE50 ale lopinavirului împotriva a 56 tulpini virale inițiale au fost de 0, 6- 96 ori mai mari decât CE50 împotriva tipului sălbatic de HIV . După 48 săptămâni de tratament cu Kaletra , efavirenz și INRT , s-
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
cu inhibitori de protează : La 56 pacienți , care nu au răspuns la tratamentul cu diferiți inhibitori de protează , a fost studiată semnificația clinică a sensibilității reduse la lopinavir in vitro , prin evaluarea răspunsului viral la tratamentul cu Kaletra , cu respectarea genotipului și fenotipului viral inițial . CE50 ale lopinavirului împotriva a 56 tulpini virale inițiale au fost de 0, 6- 96 ori mai mari decât CE50 împotrivatipului sălbatic de HIV . După 48 săptămâni de tratament cu Kaletra , efavirenz și INRT , s- au
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]