2,674 matches
-
prescripție medicală, sancțiunea constă în neincluderea pe lista menționată pe o perioadă de un an, calculată de la data la care acesta ar îndeplini condițiile legale de includere. ... Articolul 7 (1) Prețul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piață, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric, este propus de către deținătorul APP sau de către reprezentant prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările de referință. ... (2) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că
NORME din 30 ianuarie 2009 (*actualizate*) privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248118_a_249447]
-
date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" și conține exigențele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau sisteme xenogenice) și medicamente pentru terapie celulară, atât de origine umană, cât
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
au depus cereri. Așa cum reiese din formularul de cerere, solicitantul va furniza, mai ales, informații despre medicamentul care este obiectul cererii, baza legală a cererii, deținătorul autorizației de punere pe piață propus și fabricantul/fabricanții, informații despre statutul de medicament orfan, recomandările științifice și programul de dezvoltare pediatrică de care, eventual, a beneficiat. 1.3. Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect 1.3.1. Rezumatul caracteristicilor produsului Solicitantul trebuie să depună un rezumat al caracteristicilor produsului, în acord cu art. 702
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. Trebuie să fie discutate rezultatele care compară compoziția fitochimică a produselor folosite în susținerea datelor bibliografice și produsul din plante, unde este cazul, pentru care s-a depus cererea. 5. Medicamente orfane În cazul unui medicament orfan, în înțelesul Regulamentului nr. 141/2000/CE *14) se pot aplica prevederile generale din partea a II-a pct. 6 (situații excepționale) din prezentele norme și protocoale. Solicitantul trebuie să justifice atunci, în rezumatele nonclinice și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
administrare și utilizarea propuse. Trebuie să fie discutate rezultatele care compară compoziția fitochimică a produselor folosite în susținerea datelor bibliografice și produsul din plante, unde este cazul, pentru care s-a depus cererea. 5. Medicamente orfane În cazul unui medicament orfan, în înțelesul Regulamentului nr. 141/2000/CE *14) se pot aplica prevederile generale din partea a II-a pct. 6 (situații excepționale) din prezentele norme și protocoale. Solicitantul trebuie să justifice atunci, în rezumatele nonclinice și clinice, motivele pentru care nu
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
pct. 6 (situații excepționale) din prezentele norme și protocoale. Solicitantul trebuie să justifice atunci, în rezumatele nonclinice și clinice, motivele pentru care nu este posibil să prezinte informații complete și trebuie să prezinte o justificare a balanței risc-beneficiu pentru medicamentul orfan respectiv. ----- *14) JO nr. L. 18 din 22 ianuarie 2000, p. 1. Când un solicitant pentru o autorizație de punere pe piață pentru un medicament orfan invocă prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și partea a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
prezinte informații complete și trebuie să prezinte o justificare a balanței risc-beneficiu pentru medicamentul orfan respectiv. ----- *14) JO nr. L. 18 din 22 ianuarie 2000, p. 1. Când un solicitant pentru o autorizație de punere pe piață pentru un medicament orfan invocă prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și partea a II-a din prezentele norme și protocoale (utilizare medicală bine stabilită), pentru folosirea sistematică și documentată a substanței implicate, se poate face referire, pe cale de excepție
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Domeniu de aplicare obligatoriu" [Art. 3 alin. (1)] () Anexa nr. 1 (Medicamente obținute prin biotehnologie) () Anexa nr. 3 (Substanță activă nouă pentru Data aprobării de către Comitetul indicații obligatorii) pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP): () Anexa nr. 4 (Medicament desemnat ca orfan) (aaaa-ll-zz) () Domeniu de aplicare opțional" [Art. 3 alin. (2)] () Art. 3 alin. (2) lit. a) (Substanță activă nouă) Data aprobării de către CHMP: () Art. 3 alin. (2) lit. b) (Inovație (aaaa-ll-zz) semnificativă sau interesul pacienților la nivel comunitar) () "Medicament generic al
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de naștere a substanței. 1.2. Informații asupra medicamentului orfan 1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de naștere a substanței. 1.2. Informații asupra medicamentului orfan 1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
armonizare cu data de naștere a substanței. 1.2. Informații asupra medicamentului orfan 1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de referință al deciziei Comisiei: () Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de referință al deciziei Comisiei: () Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la exclusivitatea pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de referință al deciziei Comisiei: () Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la exclusivitatea pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecțiune aflată în legătură cu
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de referință al deciziei Comisiei: () Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la exclusivitatea pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecțiune aflată în legătură cu indicația propusă prin prezenta cerere: () Nu () Da Se specifică următoarea/următoarele desemnare/desemnări ca medicament
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de referință al deciziei Comisiei: () Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la exclusivitatea pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecțiune aflată în legătură cu indicația propusă prin prezenta cerere: () Nu () Da Se specifică următoarea/următoarele desemnare/desemnări ca medicament orfan: Dacă da, are vreunul dintre medicamentele desemnate ca orfane autorizație de punere pe
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la exclusivitatea pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecțiune aflată în legătură cu indicația propusă prin prezenta cerere: () Nu () Da Se specifică următoarea/următoarele desemnare/desemnări ca medicament orfan: Dacă da, are vreunul dintre medicamentele desemnate ca orfane autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană () Nu () Da Vă rugăm să specificați: ■ Denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ■ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dacă DA, medicamentul pentru
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecțiune aflată în legătură cu indicația propusă prin prezenta cerere: () Nu () Da Se specifică următoarea/următoarele desemnare/desemnări ca medicament orfan: Dacă da, are vreunul dintre medicamentele desemnate ca orfane autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană () Nu () Da Vă rugăm să specificați: ■ Denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ■ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dacă DA, medicamentul pentru care se face prezenta cerere este considerat "similar" oricărui
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
de punere pe piață în Uniunea Europeană () Nu () Da Vă rugăm să specificați: ■ Denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ■ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dacă DA, medicamentul pentru care se face prezenta cerere este considerat "similar" oricărui medicament orfan autorizat/oricăror medicamente orfane autorizate [așa cum se definește în art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
în Uniunea Europeană () Nu () Da Vă rugăm să specificați: ■ Denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ■ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dacă DA, medicamentul pentru care se face prezenta cerere este considerat "similar" oricărui medicament orfan autorizat/oricăror medicamente orfane autorizate [așa cum se definește în art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
orfan autorizat/oricăror medicamente orfane autorizate [așa cum se definește în art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor "produs medicamentos similar" și "superioritate clinică"]. () Nu (se completează modulul 1.7.1) () Da (se completează modulele 1.7.1 și 1.7.2) 1.3. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizații de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
de autoritățile competente) [] 6.16. Corespondența purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple [] 6.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare pentru punere pe piață, după caz. [] 6.18. Copie a deciziei de desemnare ca medicament orfan [] 6.19. Lista denumirilor comerciale propuse și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre implicate [] 6.20. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF [] 6.21. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF [] 6.22. Pentru fiecare substanță
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
speciale pentru izolarea și examinarea animalelor nou-sosite în colecție pentru examinarea corespunzătoare și aclimatizarea acestora, precum și pentru menținerea în carantină și îngrijirea cazurilor de îmbolnăvire, rănire, dispoziție schimbată a animalelor. 36. Se creează facilități (spații, echipamente etc.) pentru îngrijirea animalelor orfane și a mamelor cu pui. 37. Materialele sanitare după folosire se îndepărtează imediat, conform legislației în vigoare. 38. Se stabilește și se menține un program eficient, care să nu implice riscuri pentru sănătatea și/sau integritatea animalelor din colecție, în vederea
PROCEDURĂ din 19 noiembrie 2007 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246927_a_248256]
-
și liceal acreditat/autorizat beneficiază de tarif redus cu 50% pentru transportul local în comun, de suprafață, naval și subteran, precum și pentru transportul intern auto, feroviar și naval, pe tot parcursul anului calendaristic. ... (2) Ca măsură de protecție specială, elevii orfani, elevii cu cerințe educaționale speciale, precum și cei instituționalizați pot beneficia de gratuitate pentru toate categoriile de transport menționate la alin. (1), pe tot parcursul anului calendaristic. ... (3) Elevilor care nu pot fi școlarizați în localitatea de domiciliu li se decontează
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247803_a_249132]
-
medicale și psihologice universitare ori în policlinici și unități spitalicești de stat, conform legii. ... (2) În timpul anului școlar, studenții beneficiază de tarif redus cu minimum 50% pe mijloacele de transport local în comun, transportul intern auto, feroviar și naval. Studenții orfani sau proveniți din casele de copii beneficiază de gratuitate pentru categoriile de transport stabilite prin ordin al ministrului educației, cercetării, tineretului și sportului*). ... -------------- *) NOTĂ C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț: Conform art. 23 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 80 din
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247803_a_249132]