KorAP: Find »[drukola/base=pediatric & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...78 79 80 ...328 >

8,194 matches

Corola-website/Law/167829_a_169158

nu le va aduce nici un beneficiu. Articolul 30 (1) Chiar în cazul unei afecțiuni de importanță minoră, daca medicamentul reprezintă un progres terapeutic major pentru populația pediatrica, studiile trebuie să înceapă cât mai devreme în cadrul dezvoltării și datele de interes pediatric obținute vor trebui să facă parte din cererea de autorizare de punere pe piată; lipsa informațiilor va trebui justificată detaliat. ... (2) Prin urmare, înainte de a decide momentul începerii studiilor la copii este importantă analizarea raportului dintre risc/beneficiu și necesitățile

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
importantă analizarea raportului dintre risc/beneficiu și necesitățile terapeutice. ... V.4. Tipuri de studii Articolul 31 Principiile enunțate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic, se aplică pacienților pediatrici. Articolul 32 Câteva aspecte cu specific pediatric trebuie să fie menționate; când un medicament este studiat la pacienții pediatrici dintr-o regiune, trebuie luați în considerare factorii intrinseci (de exemplu, factorii farmacogenetici) și extrinseci (de exemplu, dieta) ce pot influența

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
necesitățile terapeutice. ... V.4. Tipuri de studii Articolul 31 Principiile enunțate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic, se aplică pacienților pediatrici. Articolul 32 Câteva aspecte cu specific pediatric trebuie să fie menționate; când un medicament este studiat la pacienții pediatrici dintr-o regiune, trebuie luați în considerare factorii intrinseci (de exemplu, factorii farmacogenetici) și extrinseci (de exemplu, dieta) ce pot influența extrapolarea datelor la alte regiuni. Articolul 33

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic, se aplică pacienților pediatrici. Articolul 32 Câteva aspecte cu specific pediatric trebuie să fie menționate; când un medicament este studiat la pacienții pediatrici dintr-o regiune, trebuie luați în considerare factorii intrinseci (de exemplu, factorii farmacogenetici) și extrinseci (de exemplu, dieta) ce pot influența extrapolarea datelor la alte regiuni. Articolul 33 (1) Când un medicament este utilizat la populația pediatrica pentru aceeași indicație

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
studiat la pacienții pediatrici dintr-o regiune, trebuie luați în considerare factorii intrinseci (de exemplu, factorii farmacogenetici) și extrinseci (de exemplu, dieta) ce pot influența extrapolarea datelor la alte regiuni. Articolul 33 (1) Când un medicament este utilizat la populația pediatrica pentru aceeași indicație/aceleași indicații pentru care a fost studiat și aprobat la adulți, procesul patologic este asemănător la adulți și la pacienții pediatrici și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea informațiilor privind eficacitatea de la adulți poate

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
influența extrapolarea datelor la alte regiuni. Articolul 33 (1) Când un medicament este utilizat la populația pediatrica pentru aceeași indicație/aceleași indicații pentru care a fost studiat și aprobat la adulți, procesul patologic este asemănător la adulți și la pacienții pediatrici și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea informațiilor privind eficacitatea de la adulți poate fi adecvată. ... (2) În asemenea cazuri, studiile de farmacocinetica realizate la toate categoriile de vârsta a pacienților pediatrici ce pot primi medicamentul, împreună cu studiile

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
asemănător la adulți și la pacienții pediatrici și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea informațiilor privind eficacitatea de la adulți poate fi adecvată. ... (2) În asemenea cazuri, studiile de farmacocinetica realizate la toate categoriile de vârsta a pacienților pediatrici ce pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță, pot furniza informații adecvate în ceea ce privește utilizarea prin permiterea selectării dozelor de uz pediatric ce vor produce concentrații plasmatice similare celor observate la adulți; dacă este utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
adulți poate fi adecvată. ... (2) În asemenea cazuri, studiile de farmacocinetica realizate la toate categoriile de vârsta a pacienților pediatrici ce pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță, pot furniza informații adecvate în ceea ce privește utilizarea prin permiterea selectării dozelor de uz pediatric ce vor produce concentrații plasmatice similare celor observate la adulți; dacă este utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute la adulți pot fi disponibile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 34 Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
pot furniza informații adecvate în ceea ce privește utilizarea prin permiterea selectării dozelor de uz pediatric ce vor produce concentrații plasmatice similare celor observate la adulți; dacă este utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute la adulți pot fi disponibile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 34 Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de varsta mică pentru aceleași indicații pentru care a fost studiat la pacienții pediatrici de vârstă mai mare, procesul patologic este similar și evoluția sub tratament este posibil să

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
uz pediatric ce vor produce concentrații plasmatice similare celor observate la adulți; dacă este utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute la adulți pot fi disponibile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 34 Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de varsta mică pentru aceleași indicații pentru care a fost studiat la pacienții pediatrici de vârstă mai mare, procesul patologic este similar și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții mai în vârstă

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute la adulți pot fi disponibile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 34 Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de varsta mică pentru aceleași indicații pentru care a fost studiat la pacienții pediatrici de vârstă mai mare, procesul patologic este similar și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții mai în vârstă la cei mai tineri poate fi posibilă; în astfel de cazuri, studiile de farmacocinetica

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
similar și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții mai în vârstă la cei mai tineri poate fi posibilă; în astfel de cazuri, studiile de farmacocinetica la grupele de varsta relevante ale pacienților pediatrici care pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță pot fi suficiente pentru a furniza informația adecvată pentru utilizarea în pediatrie. Articolul 35 O abordare bazată pe farmacocinetica este probabil să fie insuficientă pentru medicamente despre ale căror concentrații plasmatice se

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
pe farmacocinetica este probabil să fie insuficientă pentru medicamente despre ale căror concentrații plasmatice se cunoaște sau se anticipează că nu se corelează cu eficacitatea sau când există suspiciunea că relația concentrație-răspuns poate fi diferită la populația adultă față de populația pediatrica; în astfel de cazuri, sunt de obicei de așteptat studii cu privire la efectul clinic sau farmacologic al medicamentului. Articolul 36 (1) Dacă evoluția bolii și/sau evoluția sub tratament la pacienții pediatrici sunt de așteptat să fie similare cu cele ale

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
concentrație-răspuns poate fi diferită la populația adultă față de populația pediatrica; în astfel de cazuri, sunt de obicei de așteptat studii cu privire la efectul clinic sau farmacologic al medicamentului. Articolul 36 (1) Dacă evoluția bolii și/sau evoluția sub tratament la pacienții pediatrici sunt de așteptat să fie similare cu cele ale adultului, dar concentrațiile plasmatice necesare nu sunt bine determinate, este posibil să se utilizeze cuantificări ale unui efect farmacodinamic în relație cu eficacitatea clinică pentru a confirma așteptările legate de eficacitate

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
confirma așteptările legate de eficacitate și pentru a defini dozele și concentrația necesare obținerii acelui efect farmacodinamic. ... (2) Astfel de studii ar putea furniza o încredere crescută în faptul că obținerea unui anumit nivel de expunere la medicament la pacienții pediatrici va avea ca rezultat obținerea evoluției terapeutice dorite; astfel, o abordare farmacocinetica/farmacodinamica, asociată cu studii privind siguranța și alte studii relevante, poate face că studiile de eficacitate clinică să nu mai fie necesare. ... Articolul 37 (1) În alte situații

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
și/sau evaluări alternative adecvate. ... (2) Pot fi necesare studii de tolerabilitate locală. ... (3) Poate fi important să se determine concentrațiile plasmatice și efectele sistemice în scopul evaluării siguranței. ... Articolul 38 Când sunt studiate noi indicații ale medicamentului pentru pacienții pediatrici sau când există probabilitatea că evoluția bolii și evoluția sub tratament să fie diferite la adulți față de pacienții pediatrici, studiile de eficacitate clinică la pacienții pediatrici pot fi necesare. V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
determine concentrațiile plasmatice și efectele sistemice în scopul evaluării siguranței. ... Articolul 38 Când sunt studiate noi indicații ale medicamentului pentru pacienții pediatrici sau când există probabilitatea că evoluția bolii și evoluția sub tratament să fie diferite la adulți față de pacienții pediatrici, studiile de eficacitate clinică la pacienții pediatrici pot fi necesare. V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate pentru a susține dezvoltarea formelor farmaceutice și determinarea parametrilor farmacocinetici la diferite grupe de varsta pentru a susține recomandările

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
scopul evaluării siguranței. ... Articolul 38 Când sunt studiate noi indicații ale medicamentului pentru pacienții pediatrici sau când există probabilitatea că evoluția bolii și evoluția sub tratament să fie diferite la adulți față de pacienții pediatrici, studiile de eficacitate clinică la pacienții pediatrici pot fi necesare. V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate pentru a susține dezvoltarea formelor farmaceutice și determinarea parametrilor farmacocinetici la diferite grupe de varsta pentru a susține recomandările privind dozele. Articolul 40 Comparațiile biodisponibilitatii relative

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate pentru a susține dezvoltarea formelor farmaceutice și determinarea parametrilor farmacocinetici la diferite grupe de varsta pentru a susține recomandările privind dozele. Articolul 40 Comparațiile biodisponibilitatii relative a formelor farmaceutice pediatrice cu formele farmaceutice orale pentru adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru selectarea dozelor în cadrul intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici care pot primi medicamentul trebuie desfășurate la pacienți pediatrici. Articolul 42

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
recomandările privind dozele. Articolul 40 Comparațiile biodisponibilitatii relative a formelor farmaceutice pediatrice cu formele farmaceutice orale pentru adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru selectarea dozelor în cadrul intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici care pot primi medicamentul trebuie desfășurate la pacienți pediatrici. Articolul 42 Studiile de farmacocinetica la populația pediatrica sunt realizate în general la pacienți care au afecțiunea respectivă; aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
formelor farmaceutice pediatrice cu formele farmaceutice orale pentru adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru selectarea dozelor în cadrul intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici care pot primi medicamentul trebuie desfășurate la pacienți pediatrici. Articolul 42 Studiile de farmacocinetica la populația pediatrica sunt realizate în general la pacienți care au afecțiunea respectivă; aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la voluntari sănătoși, dar informațiile reflectă mai bine utilizarea clinică

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru selectarea dozelor în cadrul intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici care pot primi medicamentul trebuie desfășurate la pacienți pediatrici. Articolul 42 Studiile de farmacocinetica la populația pediatrica sunt realizate în general la pacienți care au afecțiunea respectivă; aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la voluntari sănătoși, dar informațiile reflectă mai bine utilizarea clinică. Articolul 43 (1) Pentru medicamentele cu farmacocinetica lineara

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la voluntari sănătoși, dar informațiile reflectă mai bine utilizarea clinică. Articolul 43 (1) Pentru medicamentele cu farmacocinetica lineara la adulți, studiile farmacocinetice cu doză unică realizate la pacienții pediatrici furnizează informații suficiente pentru selectarea dozelor; aceasta poate fi coroborata, daca este indicat, cu recoltarea dispersata a probelor din studiile clinice multidoză. ... (2) Un profil de absorbție, distribuție și eliminare non-linear la adulți și orice modificări legate de durată efectului

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
din studiile clinice multidoză. ... (2) Un profil de absorbție, distribuție și eliminare non-linear la adulți și orice modificări legate de durată efectului între administrarea dozei unice și administrarea dozelor multiple pot sugera necesitatea studiilor la starea de echilibru la pacienții pediatrici. ... (3) Toate aceste abordări sunt facilitate de cunoașterea parametrilor farmacocinetici la adult. ... (4) Cunoașterea căilor de eliminare (renală și metabolica) ale medicamentului și înțelegerea modificărilor legate de varsta ale acestor procese pot fi deseori utile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
pacienții pediatrici. ... (3) Toate aceste abordări sunt facilitate de cunoașterea parametrilor farmacocinetici la adult. ... (4) Cunoașterea căilor de eliminare (renală și metabolica) ale medicamentului și înțelegerea modificărilor legate de varsta ale acestor procese pot fi deseori utile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 44 (1) Recomandările privind dozele pentru majoritatea medicamentelor utilizate la populația pediatrica sunt de obicei bazate pe sistemul mg/kg până la doză maximă a adultului. ... (2) Când se preferă exprimarea dozei în mg/m^2 suprafață corporală, experiența clinică

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]