2,067 matches
-
Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg . După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . Excipienți După reconstituire , medicamentul conține aproximativ 425 mg sodiu pe doză . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie perfuzabilă . Suspensia reconstituită are un pH de 6- 7, 5 și o osmolalitate de 300- 360 mOsm/ kg . Pulberea este de culoare albă până la galbenă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Monoterapia cu Abraxane este indicată pentru tratamentul cancerului de sân metastatic
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie din carton și flacon 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abraxane 5 mg/ ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg . După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . 3 . Soluția de albumină umană ( conținând sodiu , caprilat de sodiu și N- acetil DL triptofanat ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg . După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . 3 . Soluția de albumină umană ( conținând sodiu , caprilat de sodiu și N- acetil DL triptofanat ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie perfuzabilă . Un flacon conținând paclitaxel 100 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . • Celălalt component este albumina umană ( ce conține sodiu , caprilat de sodiu și N- acetil DL triptofanat ) . Cum arată Abraxane și conținutul ambalajului Abraxane este o pulbere albă până la galbenă pentru suspensie perfuzabilă disponibilă în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg . Deținătorul autorizației de punere pe piață Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Marea Britanie Producător Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
18 Anexele nr. 1, 1a), 1b), 2, 3, 4 și 5 fac parte integrantă din prezentele norme tehnice. Anexă 1 la normele tehnice ------------------ STRUCTURA AP-ATI I. Activități: 1. Achiziționarea medicației necesare în tratamentul pacienților incluși în AP-ATI: - soluții perfuzabile; - soluții perfuzabile combinate, gata de administrare, pentru administrare intravenoasa, sub formă de flacoane/pungi perfuzabile sau seringi preumplute pentru administrarea prin injectomat, pregătite prin metode standardizate de calitate și siguranța; - soluții de alimentație enterala și parenterala; - sedative, analgetice, curare, simptomatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253370_a_254699]
-
nr. 1, 1a), 1b), 2, 3, 4 și 5 fac parte integrantă din prezentele norme tehnice. Anexă 1 la normele tehnice ------------------ STRUCTURA AP-ATI I. Activități: 1. Achiziționarea medicației necesare în tratamentul pacienților incluși în AP-ATI: - soluții perfuzabile; - soluții perfuzabile combinate, gata de administrare, pentru administrare intravenoasa, sub formă de flacoane/pungi perfuzabile sau seringi preumplute pentru administrarea prin injectomat, pregătite prin metode standardizate de calitate și siguranța; - soluții de alimentație enterala și parenterala; - sedative, analgetice, curare, simptomatice; - antibiotice; - vasoactive
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253370_a_254699]
-
prezentele norme tehnice. Anexă 1 la normele tehnice ------------------ STRUCTURA AP-ATI I. Activități: 1. Achiziționarea medicației necesare în tratamentul pacienților incluși în AP-ATI: - soluții perfuzabile; - soluții perfuzabile combinate, gata de administrare, pentru administrare intravenoasa, sub formă de flacoane/pungi perfuzabile sau seringi preumplute pentru administrarea prin injectomat, pregătite prin metode standardizate de calitate și siguranța; - soluții de alimentație enterala și parenterala; - sedative, analgetice, curare, simptomatice; - antibiotice; - vasoactive, antiaritmice, medicație cardiologica; - medicație pentru profilaxia sau tratamentul bolii trombembolice; - medicație pentru profilaxia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253370_a_254699]
-
ANEXA I 1 1 . Privigen 100 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Un ml conține : proteină plasmatică umană .................................................................................... ... 100 mg ( dintre care minim 98 % este IgG ) Un flacon de 50 ml conține : 5 g Un flacon de 100 ml conține : 10 g Un flacon de 200 ml conține : 20 g Împărțirea
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
67, 8 % IgG2 ............. 28, 7 % IgG3 ............. 2, 3 % IgG4 ............. 1, 2 % Conținutul maxim de IgA este de 0, 025 mg/ ml ( media este de 0, 0027 mg/ ml ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Soluția este limpede sau ușor opalescentă și incoloră până la galben pal . Privigen este o soluție izotonă , cu o osmolaritate de 320 mOsmol/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Terapie de substituție în • Sindroame de imunodeficiență primară ( IDP ) , ca de exemplu
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
în conformitate cu articolul 114 al Directivei 2001/ 83/ EG revizuite , eliberarea oficială a seriei se va face de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . Privigen 100 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală ( Ig IV ) 2 . Un ml conține : Proteină plasmatică umană ....... 100 mg Puritate IgG .............................. ≥ 98 % IgA ..................................... ≤ 0, 025 mg 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Se vor nota în colțul din dreapta sus
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
100 ml 20 g/ 200 ml Se vor nota în colțul din dreapta sus al feței principale a cutiei pentru a reda conținutul total și volumul flaconului 3 . Excipienți : L- prolină , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă ( 10 % ) Conține 1 flacon . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
EU/ 1/ 08/ 446/ 002 10 g/ 100 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 003 20 g/ 200 ml 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . Privigen 100 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală ( Ig IV ) 2 . Un ml conține : Proteină plasmatică umană : 100 mg ; puritate IgG : ≥ 98 % . IgA : ≤ 0, 025 mg . 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Vor fi notate în colțul din dreapta sus
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Vor fi notate în colțul din dreapta sus al etichetei pentru a reda conținutul total și volumul flaconului 3 . L- prolină , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă ( 10 % ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . A
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
ml EU/ 1/ 08/ 446/ 002 10 g/ 100 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 003 20 g/ 200 ml 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 19 B . PROSPECTUL 20 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Privigen 100 mg/ ml ( 10 % ) soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală ( Ig IV ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să-
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Privigen 3 . Cum să utilizați Privigen 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Privigen 6 . 1 . CE ESTE PRIVIGEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Privigen Privigen este o soluție perfuzabilă gata preparată . Soluția conține proteine speciale , izolate din plasma sanguină umană . Cum acționează Privigen Anticorpii sunt de obicei produși de sistemul nostru imunitar și ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor . Anumite boli pot provoca tulburări severe ale sistemului imunitar . Din
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
tipul IgG ) . Privigen conține 100 mg/ ml ( 10 % ) proteină umană din care minim 98 % este IgG . Celelalte componente sunt aminoacidul L- prolină și apa pentru preparate injectabile . Cum arată Privigen și conținutul ambalajului Privigen se prezintă sub formă de soluție perfuzabilă . Soluția este limpede sau ușor opalescentă , incoloră până la galben pal . Mărimea ambalajului este de 1 flacon ( 5 g/ 50 ml , 10 g/ 100 ml sau 20 g/ 200 ml ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor ai Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . um Reconstituirea Viraferon , pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă , pentru administrarea parenterală : Flacoanele se reconstituie cu 1 ml apă pentru preparate injectabile . Soluțiile reconstituite pentru administrare parenterală sunt izotonice . ln În timpul reconstituirii trebuie luate măsuri de precauție adecvate pentru a preveni contaminarea microbiană ( vezi prospectul ) . ina Utilizând o seringă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu 6 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . es 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor ai selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . um Reconstituirea Viraferon , pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă , pentru administrarea parenterală : Flacoanele se reconstituie cu 1 ml apă pentru preparate injectabile . Soluțiile reconstituite pentru administrare parenterală sunt izotonice . ln În timpul reconstituirii trebuie luate măsuri de precauție adecvate pentru a preveni contaminarea microbiană ( vezi prospectul ) . ina Utilizând o seringă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
6 sau 12 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . 118 Viraferon soluție injectabilă sau perfuzabilă , poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă pentru injecție sterilă . t iza particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . tor După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
6 sau 12 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . 137 Viraferon soluție injectabilă sau perfuzabilă , poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . t iza particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Instrucțiuni detaliate pentru administrarea subcutanată a medicamentului sunt
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
aluminiu ) și capac ( polipropilen ) od 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . t iza injectabilă sau perfuzabilă de Viraferon înainte de administrare , pentru a se observa dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Instrucțiuni detaliate pentru administrarea subcutanată a medicamentului sunt furnizate în prospect tor ( vezi “ Cum să vă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și capac ( polipropilen ) od 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . 175 Viraferon soluție injectabilă sau perfuzabilă , poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . t iza particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . tor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , edetat disodic , clorură de sodiu , m- crezol , polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile ai um 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 milioane UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 1 flacon cu doză unică ln 1 flacon cu doză unică , 1 seringă pentru injecție , 1 ac pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu doză unică , 6 seringi pentru injecție , 6 ace pentru injecție și 6 tampoane dezinfectante
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de albumină umană . um - Solvent : apă pentru preparate injectabile 1 ml/ fiolă Cum arată Viraferon și conținutul ambalajului Viraferon se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . ln Pulberea este de culoare alb până la crem și este conținută într- un flacon de 2 ml din sticlă , iar solventul este limpede și incolor și este conținut într- o fiolă cu 2 ml din sticlă . ina Viraferon este disponibil
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2 ml din sticlă , iar solventul este limpede și incolor și este conținut într- o fiolă cu 2 ml din sticlă . ina Viraferon este disponibil în două mărimi de ambalaj : - Cutie cu 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă , 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant dic - Cutie cu 6 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă și 6 fiole cu apă pentru preparate injectabile Este posibil ca
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]