3,460 matches
-
o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca disfuncția renală să afecteze farmacocinetica . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea intravenoasă a unei doze unice la șobolan , iepure și câine a determinat numai modificarea reversibilă , dependentă de doză , a parametrilor coagulării cu hemoragie locală , la locul de puncționare , ceea ce a fost interpretat ca o consecință a efectului
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală gravă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca disfuncția renală să afecteze farmacocinetica . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea intravenoasă a unei doze unice la șobolan , iepure și câine a determinat numai modificarea reversibilă , dependentă de doză , a parametrilor coagulării cu hemoragie locală , la locul de puncționare , ceea ce a fost interpretat ca o consecință a efectului
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca disfuncția renală să afecteze farmacocinetica . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea intravenoasă a unei doze unice la șobolan , iepure și câine a determinat numai modificarea reversibilă , dependentă de doză , a parametrilor coagulării cu hemoragie locală , la locul de puncționare , ceea ce a fost interpretat ca o consecință a efectului
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
există o variație inter- individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de toxicitate după doze repetate au evidențiat modificări hematologice ușoare până la moderate la șobolan , câine și maimuță , asociate cu modificări ale măduvei
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de toxicitate după doze repetate au evidențiat modificări hematologice ușoare până la moderate la șobolan , câine și maimuță , asociate cu modificări ale măduvei hematopoietice la șobolan și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 30 mg/ kg și zi . Nu sunt clarificate încă mecanismul și relevanța pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate la șobolan . Leziunile non- neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular , pancreasului , organelor endocrine și dinților . Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia și dilatarea cardiacă , care au condus la indicii de insuficiență cardiacă la unele animale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
există o variație inter- individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de toxicitate după doze repetate au evidențiat modificări hematologice ușoare până la moderate la șobolan , câine și maimuță , asociate cu modificări ale măduvei
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de toxicitate după doze repetate au evidențiat modificări hematologice ușoare până la moderate la șobolan , câine și maimuță , asociate cu modificări ale măduvei hematopoietice la șobolan și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 30 mg/ kg și zi . Nu sunt clarificate încă mecanismul și relevanța pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate la șobolan . Leziunile non- neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular , pancreasului , organelor endocrine și dinților . Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia și dilatarea cardiacă , care au condus la indicii de insuficiență cardiacă la unele animale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
există o variație inter- individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de toxicitate după doze repetate au evidențiat modificări hematologice ușoare până la moderate la șobolan , câine și maimuță , asociate cu modificări ale măduvei
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de toxicitate după doze repetate au evidențiat modificări hematologice ușoare până la moderate la șobolan , câine și maimuță , asociate cu modificări ale măduvei hematopoietice la șobolan și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 30 mg/ kg și zi . Nu sunt clarificate încă mecanismul și relevanța pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate la șobolan . Leziunile non- neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular , pancreasului , organelor endocrine și dinților . Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia și dilatarea cardiacă , care au condus la indicii de insuficiență cardiacă la unele animale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
există o variație inter- individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de toxicitate după doze repetate au evidențiat modificări hematologice ușoare până la moderate la șobolan , câine și maimuță , asociate cu modificări ale măduvei
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de toxicitate după doze repetate au evidențiat modificări hematologice ușoare până la moderate la șobolan , câine și maimuță , asociate cu modificări ale măduvei hematopoietice la șobolan și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 30 mg/ kg și zi . Nu sunt clarificate încă mecanismul și relevanța pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate la șobolan . Leziunile non- neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular , pancreasului , organelor endocrine și dinților . Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia și dilatarea cardiacă , care au condus la indicii de insuficiență cardiacă la unele animale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
așteptat ca ajustarea dozajului să fie necesară la vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală . Metabolizarea hepatică este o cale minoră de eliminare . Nu este de așteptat să fie necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de benzalconiu , clorură de sodiu , fosfat disodic dodecahidrat ( E339 ) , acid clorhidric ( E507 ) și/ sau hidroxid de sodiu ( E524 ) ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
al hormonului de creștere duce la o reducere a masei de țesut adipos , o creștere a masei musculare și la creșterea densității minerale la nivelul coloanei vertebrale . Modificările metabolice la acești pacienți includ normalizarea valorilor serice ale IGF- 1 . Testele preclinice și clinice efectuate in vitro și in vivo au demonstrat că somatropina este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu hormonul uman de creștere de origine hipofizară . Acțiunile care au fost demonstrate pentru hormonul uman de creștere includ : Creșterea țesuturilor
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
la pacienții cu sindrom Turner sunt similari cu cei observați atât la populațiile normale , cât și la cele cu deficit al hormonului de creștere . La pacienții cu disfuncție hepatică severă , a fost observată scăderea clearance- ului somatropinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea NutropinAq a fost testată la șobolani și maimuțe și nu s- au observat efecte relevante din punct de vedere toxicologic . Datorită activității sale hormonale , somatropina poate exercita un efect de stimulare asupra dezvoltării tumorilor la subiecții care
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
insuficiență hepatică severă . Datorită datelor limitate de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică , posaconazol trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă , deoarece creșterea timpului de înjumătățire plasmatică poate conduce la creșterea expunerii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca și în cazul altor medicamente antifungice din clasa azoli , în studii de toxicitate cu doze repetate de posaconazol s- au observat efecte legate de inhibarea sintezei de hormoni steroizi . În studii de toxicitate la șobolani și câini
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul care conține combinația în doză fixă 80 mg/ 25 mg . În studiile preclinice de siguranță anterioare , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul care conține combinația în doză fixă 80 mg/ 25 mg . În studiile preclinice de siguranță anterioare , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , la doze care determină expunere comparabilă cu cea
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]