2,089 matches
-
scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile segmentate . Nu au fost efectuate studii pe termen lung . Studiile referitoare la funcția de reproducere la maimuțele rhesus au evidențiat toxicitate maternă și o rată crescută de avort , ducând la mortalitate prenatală . Nu s- a observat nici o influență asupra ciclului estral la maimuțe . Într- un singur studiu de genotoxicitate ( testul Ames ) nu au fost observate efecte mutagene . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate . Un test de transformare celulară in vitro nu
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
și de asemenea să întrerupă imediat tratamentul cu deferipronă în cazul în care rămân gravide sau plănuiesc să rămână gravide ( vezi pct 4. 3 ) . Alăptarea Nu se cunoaște dacă deferiprona este excretată în laptele matern . Nu au fost efectuate studii prenatale și postnatale asupra funcției de reproducere la animale . Deferiprona nu trebuie utilizată de către mamele care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Deferiprona a prezentat proprietăți teratogene și embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcției de reproducere la șoareci și iepuri care nu care nu prezentau încărcare cu fier , la doze de cel puțin 25 mg/ kg și zi . Nu au fost efectuate studii prenatale și postnatale asupra funcției de reproducere la animale . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C 6. 5
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
și de asemenea să întrerupă imediat tratamentul cu deferipronă în cazul în care rămân gravide sau plănuiesc să rămână gravide ( vezi pct 4. 3 ) . Alăptarea Nu se cunoaște dacă deferiprona este excretată în laptele matern . Nu au fost efectuate studii prenatale și postnatale asupra funcției de reproducere la animale . Deferiprona nu trebuie utilizată de către mamele care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Deferiprona a prezentat proprietăți teratogene și embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcției de reproducere la șoareci și iepuri care nu care nu prezentau încărcare cu fier , la doze de cel puțin 25 mg/ kg și zi . Nu au fost efectuate studii prenatale și postnatale asupra funcției de reproducere la animale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Apă purificată Hidroxietilceluloză Glicerol Acid clorhidric , concentrat Aromă artificială de cireșe Ulei de mentă Galben amurg ( E110 ) Sucraloză ( E955 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
feminină și - efecte la nivelul dezvoltării normale a urmașilor (toxicitatea dezvoltării). Trebuie să se cerceteze și să se raporteze efectele posibile la nivelul aspectelor fiziologice ale reproducerii atât la masculi, cât și la femele, precum și eventualele efecte la nivelul dezvoltării prenatale și postnatale. Dacă, în situații excepționale, aceste teste sunt declarate ca fiind inutile, astfel de afirmații trebuie să fie pe deplin justificate. Dacă punctele tip de referință pentru reacțiile la tratament sunt reprezentate de date provenite din controale simultane, datele
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
C. GERMANIA Nu există. D. SPANIA Nu există. E. FRANȚA (a) Alocație pentru copii cu vârsta de până la trei luni. (b) Alocație de adopție. F. GRECIA Nu există. G. IRLANDA Nu există. H. ITALIA Nu există. I. LUXEMBURG (a) Alocație prenatală. (b) Alocație de naștere. J. OLANDA Nu există. K. AUSTRIA Partea generală a alocației de naștere. L. PORTUGALIA Nu există. M. FINLANDA Alocația globală de maternitate sau alocația forfetară de maternitate conform legii privind alocațiile de maternitate. N. SUEDIA Nu
jrc3378as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88537_a_89324]
-
chimice - secțiunea 2 - Efecte asupra sistemelor biotice TG nr. 201: "Test privind inhibarea dezvoltării la alge" (Linii directoare actualizate, adoptate la 7 iunie 1984)]. 8 OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals - Section 4 - Health Effects TG No 414: "Prenatal Developmental Toxicity Study" (Updated Guideline, adopted 22 January 2001). [Linii directoare ale OCDE privind testarea substanțelor chimice - secțiunea 4 - Efecte asupra sănătății TG nr. 414: "Studiu de toxicitate în dezvoltarea prenatală" (Linii directoare actualizate, adoptate la 22 ianuarie 2001)]. 1
jrc5788as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90960_a_91747]
-
of Chemicals - Section 4 - Health Effects TG No 414: "Prenatal Developmental Toxicity Study" (Updated Guideline, adopted 22 January 2001). [Linii directoare ale OCDE privind testarea substanțelor chimice - secțiunea 4 - Efecte asupra sănătății TG nr. 414: "Studiu de toxicitate în dezvoltarea prenatală" (Linii directoare actualizate, adoptate la 22 ianuarie 2001)]. 1 JO L 84, 05.04.1993, p. 1. 2 JO C 146 A, 15.06.1990, p. 1.
jrc5788as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90960_a_91747]
-
asupra dezvoltării sau efecte asupra funcției de reproducere și fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă administrarea REYATAZ la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică și va determina icter nuclear la nou- născuți și sugari . În perioada prenatală , trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară și terapii alternative la REYATAZ . Nu se știe dacă atazanavirul este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani au arătat că atazanavir este excretat în laptele matern . Se recomandă ca mamele care sunt tratate
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
asupra dezvoltării sau efecte asupra funcției de reproducere și fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă administrarea REYATAZ la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică și va determina icter nuclear la nou- născuți și sugari . În perioada prenatală , trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară și terapii alternative la REYATAZ . Nu se știe dacă atazanavirul este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani au arătat că atazanavir este excretat în laptele matern . Se recomandă ca mamele care sunt tratate
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
asupra dezvoltării sau efecte asupra funcției de reproducere și fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă administrarea REYATAZ la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică și va determina icter nuclear la nou- născuți și sugari . În perioada prenatală , trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară și terapii alternative la REYATAZ . Nu se știe dacă atazanavirul este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani au arătat că atazanavir este excretat în laptele matern . Se recomandă ca mamele care sunt tratate
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
asupra dezvoltării sau efecte asupra funcției de reproducere și fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă administrarea REYATAZ la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică și va determina icter nuclear la nou- născuți și sugari . În perioada prenatală , trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară și terapii alternative la REYATAZ . Nu se știe dacă atazanavirul este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani au arătat că atazanavir este excretat în laptele matern . Se recomandă ca mamele care sunt tratate
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
5. 3 ) . REYATAZ trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile terapeutice justifică riscul potențial . Nu se cunoaște dacă administrarea REYATAZ la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică și va determina icter nuclear la nou- născuți și sugari . În perioada prenatală , trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară și terapii alternative la REYATAZ . Nu se știe dacă atazanavirul este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani au arătat că atazanavir este excretat în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
la descendenții expuși la cele mai mari doze ( 420 mg/ kg greutate corporală la termen ) . Într- un al doilea studiu , șoarecilor li s- a administrat zidovudină în doze de până la 40 mg/ kg timp de 24 de luni , expunerea începând prenatal în a 10- a zi de gestație . Rezultatele legate de tratament au fost limitate la apariția tardivă de tumori epiteliale vaginale , care au prezentat incidență și moment al debutului similare cu cele din studiul de carcinogenitate cu administrare orală standard
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
există suficiente date cu privire la utilizarea Vectibix la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Cu toate acestea , RFCE a fost implicat în controlul dezvoltării prenatale și poate fi esențial pentru organogeneza normală , proliferarea și diferențierea în dezvoltarea embrionului . Prin urmare , Vectibix prezintă potențialul de a produce vătămarea fătului atunci când este administrat la femei gravide . Se cunoaște că IgG uman traversează bariera feto- placentară și , prin
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
astfel de medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu s- a stabilit siguranța acestui medicament în cazul sarcinii . Evaluarea studiilor experimentale la animale a evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , adică efecte asupra dezvoltării embrionului sau fătului . Expunerea prenatală a puilor de șobolan la fenilacetat ( metabolitul activ al fenilbutiratului ) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale ; prelungirile dendritice erau mai lungi și mai subțiri decât în mod normal și în număr redus . Nu se cunoaște semnificația acestor rezultate la
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
astfel de medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu s- a stabilit siguranța acestui medicament în cazul sarcinii . Evaluarea studiilor experimentale la animale a evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , adică efecte asupra dezvoltării embrionului sau fătului . Expunerea prenatală a puilor de șobolan la fenilacetat ( metabolitul activ al fenilbutiratului ) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale ; prelungirile dendritice erau mai lungi și mai subțiri decât în mod normal și în număr redus . Nu se cunoaște semnificația acestor rezultate la
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
genital la descendenți expuși la cele mai mari doze ( 420 mg/ kg la termen ) . Într- un al doilea studiu , șoarecilor li s- a administrat zidovudină în doze de până la 40 mg/ kg timp de 14 24 de luni , expunerea începând prenatal în a 10- a zi de gestație . Rezultatele legate de tratament au fost limitate la apariția tardivă de tumori epiteliale vaginale , care au prezentat incidență și moment al debutului similare cu cele din studiul de carcinogenitate cu administrare orală standard
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]