KorAP: Find »[drukola/base=sangvin & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...78 79 80 ...92 >

2,290 matches

Corola-website/Law/293988_a_295317

activități legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea, distribuirea sângelui și a componentelor sangvine și trebuie să beneficieze de cursuri de formare și de evaluări pentru a fi competenți să își îndeplinească sarcinile. 2. Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să aibă fișele postului actualizate, acestea menționând în mod clar sarcinile și responsabilitățile lor. Unitățile de transfuzie sangvină atribuie responsabilitatea de a gestiona prelucrarea și de asigura calitatea unor persoane diferite și care își desfășoară activitatea în mod independent

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
de formare și de evaluări pentru a fi competenți să își îndeplinească sarcinile. 2. Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să aibă fișele postului actualizate, acestea menționând în mod clar sarcinile și responsabilitățile lor. Unitățile de transfuzie sangvină atribuie responsabilitatea de a gestiona prelucrarea și de asigura calitatea unor persoane diferite și care își desfășoară activitatea în mod independent. 3. Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să beneficieze de cursuri de formare inițială și continuă

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
în mod clar sarcinile și responsabilitățile lor. Unitățile de transfuzie sangvină atribuie responsabilitatea de a gestiona prelucrarea și de asigura calitatea unor persoane diferite și care își desfășoară activitatea în mod independent. 3. Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să beneficieze de cursuri de formare inițială și continuă, adecvate sarcinilor lor specifice. Datele privind cursurile de formare trebuie să fie înregistrate. Trebuie să se introducă programe de formare și care să includă bunele practici. 4. Conținuturile programelor de

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
pot apărea în procedura de recoltare. 3.4. Zona de testare și zona de prelucrare a sângelui Trebuie să existe o zonă de laborator destinată testării, separată de zona destinată donatorilor de sânge și de zona de prelucrare a componentelor sangvine, accesibilă numai personalului autorizat. 3.5. Zona de depozitare 1. Zonele de depozitare trebuie să asigure stocarea, în condiții de securitate și în mod separat, a diferitelor categorii de sânge, componente sangvine și materiale, inclusiv a materialelor aflate în carantină

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
sânge și de zona de prelucrare a componentelor sangvine, accesibilă numai personalului autorizat. 3.5. Zona de depozitare 1. Zonele de depozitare trebuie să asigure stocarea, în condiții de securitate și în mod separat, a diferitelor categorii de sânge, componente sangvine și materiale, inclusiv a materialelor aflate în carantină sau a celor scoase de sub carantină, și a unităților de sânge și a componentelor sangvine recoltate în conformitate cu unele criterii speciale (de exemplu, donația autologă). 2. Este necesar să se adopte dispoziții în

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
să asigure stocarea, în condiții de securitate și în mod separat, a diferitelor categorii de sânge, componente sangvine și materiale, inclusiv a materialelor aflate în carantină sau a celor scoase de sub carantină, și a unităților de sânge și a componentelor sangvine recoltate în conformitate cu unele criterii speciale (de exemplu, donația autologă). 2. Este necesar să se adopte dispoziții în eventualitatea defectării unui echipament sau a unei pene de curent survenite în principala zonă de stocare. 3.6. Zona de distrugere a deșeurilor

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
zonă de stocare. 3.6. Zona de distrugere a deșeurilor Trebuie să fie desemnată o zonă pentru distrugerea, în siguranță, a deșeurilor, a materialelor de unică folosință utilizate în timpul recoltării, al testării și al procesării și pentru sângele sau componentele sangvine respinse. 4. ECHIPAMENT ȘI MATERIALE 1. Toate echipamentele trebuie să fie validate, calibrate și întreținute, astfel încât să corespundă scopului căruia au fost destinate. Trebuie să fie disponibile instrucțiuni de folosire și să se arhiveze documentele corespunzătoare. 2. Echipamentele vor fi

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
astfel încât să corespundă scopului căruia au fost destinate. Trebuie să fie disponibile instrucțiuni de folosire și să se arhiveze documentele corespunzătoare. 2. Echipamentele vor fi alese astfel încât să se reducă la minimum orice risc posibil pentru donatori, personal sau componentele sangvine. 3. Se vor folosi numai reactivii și materialele provenite de la furnizorii autorizați, care respectă cerințele și specificațiile înregistrate. Distribuirea materialelor critice trebuie să fie realizată de o persoană autorizată în acest sens. După caz, materialele, reactivii și echipamentul trebuie să

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
de indisponibilitate sau a unor defecțiuni de funcționare, prevăzute sau neprevăzute. 5. DOCUMENTAȚIE 1. Este necesar să fie înregistrate și menținute la zi documente care să menționeze specificațiile, procedurile și formularele referitoare la fiecare activitate efectuată de către unitatea de transfuzie sangvină. 2. Documentele înregistrate trebuie să fie lizibile. Ele pot fi scrise de mână, transferate pe un alt suport, de exemplu, microfilm sau introduse într-un sistem informatizat. 3. Orice modificare semnificativă a documentelor va fi pusă în practică fără întârziere

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
Interviul luat donatorului trebuie să fie realizat într-un mod care să garanteze confidențialitatea. 3. Documentele înregistrate privind admisibilitatea donatorului și evaluarea finală trebuie să fie semnate de un medic specialist calificat. 6.2 Recoltarea de sânge și de componente sangvine 1. Procedura de recoltare a sângelui trebuie să fie concepută astfel încât să garanteze faptul că identitatea donatorului este verificată și înregistrată într-un mod sigur și că legătura dintre donator, pe de o parte, și sângele, componentele sangvine și eșantioanele

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
de componente sangvine 1. Procedura de recoltare a sângelui trebuie să fie concepută astfel încât să garanteze faptul că identitatea donatorului este verificată și înregistrată într-un mod sigur și că legătura dintre donator, pe de o parte, și sângele, componentele sangvine și eșantioanele de sânge, pe de alta, este stabilită în mod clar. 2. Sistemul de pungi de sânge sterile folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine și pentru prelucrarea lor trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
sigur și că legătura dintre donator, pe de o parte, și sângele, componentele sangvine și eșantioanele de sânge, pe de alta, este stabilită în mod clar. 2. Sistemul de pungi de sânge sterile folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine și pentru prelucrarea lor trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde echivalente, în cazul în care sângele și componentele din sânge sunt recoltate în țări terțe. Trebuie să se asigure trasabilitatea numărului lotului de pe punga de sânge pentru

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
prelucrarea lor trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde echivalente, în cazul în care sângele și componentele din sânge sunt recoltate în țări terțe. Trebuie să se asigure trasabilitatea numărului lotului de pe punga de sânge pentru fiecare componentă sangvină. 3. Procedurile de recoltare a sângelui trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană. 4. Probele de laborator trebuie să fie prelevate la momentul donării și trebuie să fie păstrate în mod corespunzător înaintea testării. 5. Procedura folosită pentru

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
2. Fiecare donare trebuie să fie testată în conformitate cu cerințele menționate în anexa IV la Directiva 2002/98/CE. 3. Trebuie să existe proceduri bine definite pentru situațiile în care se înregistrează rezultate contradictorii, care să garanteze că sângele și componentele sangvine care au, în mod repetat, un rezultat reactiv la testele de depistare serologică a infecțiilor cu virusurile menționate în anexa IV la Directiva 2002/98/ CE sunt excluse din uzul terapeutic și sunt depozitate separat într-un cadru special. Trebuie

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
aplicare o gestionare adecvată a donatorului, care cuprinde comunicarea de informații donatorului și procedurile de supraveghere. 4. Trebuie să existe date care să confirme fiabilitatea oricăror reactivi de laborator utilizați la testarea eșantioanelor prelevate de la donator și a eșantioanelor componentelor sangvine. 5. Calitatea testelor de laborator trebuie să fie evaluată în mod regulat, prin participarea la un sistem oficial de testare, de exemplu, la un program extern de asigurare a calității. 6. Testele serologice pentru determinarea grupei sangvine trebuie să includă

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
a eșantioanelor componentelor sangvine. 5. Calitatea testelor de laborator trebuie să fie evaluată în mod regulat, prin participarea la un sistem oficial de testare, de exemplu, la un program extern de asigurare a calității. 6. Testele serologice pentru determinarea grupei sangvine trebuie să includă proceduri de testare pentru grupuri specifice de donatori (de exemplu, persoanele care donează sânge pentru prima dată, donatorii cu antecedente de transfuzii). 6.4. Prelucrarea și validarea 1. Toate echipamentele și dispozitivele tehnice trebuie să fie utilizate

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
grupuri specifice de donatori (de exemplu, persoanele care donează sânge pentru prima dată, donatorii cu antecedente de transfuzii). 6.4. Prelucrarea și validarea 1. Toate echipamentele și dispozitivele tehnice trebuie să fie utilizate în conformitate cu procedurile de validare. 2. Prelucrarea componentelor sangvine trebuie să fie efectuată folosindu-se proceduri corespunzătoare și validate, cuprinzând măsuri de evitare a riscului de contaminare și de proliferare microbiană în componentele sangvine preparate. 6.5. Etichetarea 1. Toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informațiile necesare identificării

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
echipamentele și dispozitivele tehnice trebuie să fie utilizate în conformitate cu procedurile de validare. 2. Prelucrarea componentelor sangvine trebuie să fie efectuată folosindu-se proceduri corespunzătoare și validate, cuprinzând măsuri de evitare a riscului de contaminare și de proliferare microbiană în componentele sangvine preparate. 6.5. Etichetarea 1. Toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informațiile necesare identificării lor. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, etichetarea trebuie să permită diferențierea clară a unităților de sânge și a componentelor sangvine nedistribuite

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
componentele sangvine preparate. 6.5. Etichetarea 1. Toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informațiile necesare identificării lor. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, etichetarea trebuie să permită diferențierea clară a unităților de sânge și a componentelor sangvine nedistribuite de sângele și componentele sangvine distribuite. 2. Sistemul de etichetare a sângelui colectat, a componentelor sangvine în stadiu intermediar sau final și a eșantioanelor trebuie să permită identificarea, fără posibilitate de confuzie, a tipului de conținut și trebuie să

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
1. Toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informațiile necesare identificării lor. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, etichetarea trebuie să permită diferențierea clară a unităților de sânge și a componentelor sangvine nedistribuite de sângele și componentele sangvine distribuite. 2. Sistemul de etichetare a sângelui colectat, a componentelor sangvine în stadiu intermediar sau final și a eșantioanelor trebuie să permită identificarea, fără posibilitate de confuzie, a tipului de conținut și trebuie să respecte cerințele privind etichetarea și trasabilitatea

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
lor. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, etichetarea trebuie să permită diferențierea clară a unităților de sânge și a componentelor sangvine nedistribuite de sângele și componentele sangvine distribuite. 2. Sistemul de etichetare a sângelui colectat, a componentelor sangvine în stadiu intermediar sau final și a eșantioanelor trebuie să permită identificarea, fără posibilitate de confuzie, a tipului de conținut și trebuie să respecte cerințele privind etichetarea și trasabilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/98/CE și cu Directiva

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
trebuie să permită identificarea, fără posibilitate de confuzie, a tipului de conținut și trebuie să respecte cerințele privind etichetarea și trasabilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/98/CE și cu Directiva 2005/61/CE a Comisiei10. Eticheta unei componente sangvine finale trebuie să respecte cerințele menționate în anexa III la Directiva 2002/98/CE. 3. Pentru sângele și componentele sangvine autologe, eticheta trebuie, de asemenea, să respecte prevederile articolului 7 din Directiva 2004/33/CE și cerințele suplimentare privind donările

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
trasabilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/98/CE și cu Directiva 2005/61/CE a Comisiei10. Eticheta unei componente sangvine finale trebuie să respecte cerințele menționate în anexa III la Directiva 2002/98/CE. 3. Pentru sângele și componentele sangvine autologe, eticheta trebuie, de asemenea, să respecte prevederile articolului 7 din Directiva 2004/33/CE și cerințele suplimentare privind donările autologe, menționate în anexa IV la directiva în cauză. 6.6. Distribuirea sângelui și a componentelor sangvine 1. Trebuie pus

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
sângele și componentele sangvine autologe, eticheta trebuie, de asemenea, să respecte prevederile articolului 7 din Directiva 2004/33/CE și cerințele suplimentare privind donările autologe, menționate în anexa IV la directiva în cauză. 6.6. Distribuirea sângelui și a componentelor sangvine 1. Trebuie pus în aplicare un sistem sigur, pentru a evita ca o unitate de sânge sau o componentă sangvină să fie distribuită înainte ca toate cerințele obligatorii menționate în prezenta directivă să fie îndeplinite. Fiecare unitate de transfuzie sangvină

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
cerințele suplimentare privind donările autologe, menționate în anexa IV la directiva în cauză. 6.6. Distribuirea sângelui și a componentelor sangvine 1. Trebuie pus în aplicare un sistem sigur, pentru a evita ca o unitate de sânge sau o componentă sangvină să fie distribuită înainte ca toate cerințele obligatorii menționate în prezenta directivă să fie îndeplinite. Fiecare unitate de transfuzie sangvină trebuie să poată demonstra că fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină a fost distribuită în mod oficial de către o

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]