KorAP: Find »[drukola/base=sponsor & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...78 79 80 ...156 >

3,899 matches

Corola-website/Law/159189_a_160518

informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate care produc moartea sau amenință viață sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si ca informațiile relevante ulterioare vor fi apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate vor fi aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate vor fi aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate survenite

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate survenite în această perioad��, precum și un raport cu privire la siguranța participanților. Capitolul XIX Ghiduri cu privire la modul de raportare a reacțiilor adverse Articolul

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
va publica ghiduri privitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse, precum și procedurile de decodificare pentru reacțiile adverse grave neașteptate. Capitolul XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse, precum și procedurile de decodificare pentru reacțiile adverse grave neașteptate. Capitolul XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt furnizate gratuit de sponsor; Agenția Națională

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
precum și procedurile de decodificare pentru reacțiile adverse grave neașteptate. Capitolul XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt furnizate gratuit de sponsor; Agenția Națională a Medicamentului va fi informată cu privire la

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt furnizate gratuit de sponsor; Agenția Națională a Medicamentului va fi informată cu privire la astfel de situații. Capitolul XXI Adaptarea la progresul științific și tehnic Articolul 67 Prezentele reglementări vor fi actualizate ori de câte ori este necesar pentru a fi adaptate la progresul științific și tehnic.

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
Corola-website/Law/159188_a_160517

clinic, inclusiv produsele având deja autorizație de punere pe piață, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată sau în vederea obținerii de informații mai ample asupra formei autorizate; ... e) sponsor - persoană, instituție sau organizație responsabilă de inițierea, managementul și/sau finanțarea unui studiu clinic; ... f) investigator - un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
a documentelor, facilităților, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calității și a oricărui alt element care, în opinia Agenției Naționale a Medicamentului, are legătură cu studiul clinic și care poate să aibă loc în centrul unde se desfasoara studiul, în localurile sponsorului și/sau ale organizației de cercetare prin contract sau în oricare alta locație unde Agenția Națională a Medicamentului consideră necesară o inspecție; ... m) eveniment advers - orice manifestare nociva apărută la un pacient sau participant la un studiu clinic, căruia i

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
se retragă din studiul clinic în orice moment, prin revocarea consimțământului scris și fără a avea de suferit vreun prejudiciu ca urmare a acestui fapt; ... f) s-au luat măsuri că asigurarea sau compensarea să acopere răspunderea investigatorului și a sponsorului. ... Articolul 24 Îngrijirile medicale acordate subiecților ��i deciziile medicale luate cu privire la aceștia sunt responsabilitatea unui medic calificat corespunzător. Articolul 25 Subiectul trebuie pus în legătură cu un punct de contact de unde poate obține informații mai ample. Capitolul VI Studii clinice pe minori

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-și exprime consimțământul în cunoștință de cauză conform dispozițiilor cap. IV; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29 Comisia de etică

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29 Comisia de etică dispune de un termen maxim de 60 de zile de la data primirii cererii în formă corectă și corespunzătoare, pentru a-și comunica opinia motivată solicitantului, precum și

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
pentru asigurarea protecției datelor personale. Capitolul XI Începerea unui studiu clinic Articolul 35 Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia măsurile necesare pentru că începerea unui studiu clinic să se facă urmandu-se procedura prevăzută de prezentul capitol. Articolul 36 (1) Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după emiterea unei opinii favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
clinic să se facă urmandu-se procedura prevăzută de prezentul capitol. Articolul 36 (1) Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după emiterea unei opinii favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în paralel, conform opțiunii sponsorului. ... Articolul 37 Înainte de începerea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
un studiu clinic decât după emiterea unei opinii favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în paralel, conform opțiunii sponsorului. ... Articolul 37 Înainte de începerea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în paralel, conform opțiunii sponsorului. ... Articolul 37 Înainte de începerea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conținutul cererii menționate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecțiile care i-au fost semnalate. ... (2) Dacă sponsorul nu reușește să modifice corespunzător cererea, aceasta va

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conținutul cererii menționate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecțiile care i-au fost semnalate. ... (2) Dacă sponsorul nu reușește să modifice corespunzător cererea, aceasta va fi considerată respinsă și studiul

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conținutul cererii menționate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecțiile care i-au fost semnalate. ... (2) Dacă sponsorul nu reușește să modifice corespunzător cererea, aceasta va fi considerată respinsă și studiul clinic nu poate începe. ... Articolul 39 (1) Examinarea unei cereri de autorizare în formă corectă și corespunzătoare de către Agenția Națională a Medicamentului, așa cum se prevede la art.

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
de autorizare în formă corectă și corespunzătoare de către Agenția Națională a Medicamentului, așa cum se prevede la art. 37, va fi terminată cât mai repede posibil, fără a depăși 60 de zile. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului poate totuși să informeze sponsorul, înainte de sfârșitul acestei perioade, că nu are motive să nu accepte studiul. Articolul 40 (1) Nu poate fi acordată nici o altă prelungire a intervalului, cu excepția studiilor clinice care implică medicamentele enumerate la art. 42, pentru care poate fi acordată o

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c) declarația privind închiderea studiului clinic. ... Capitolul XII Desfășurarea unui studiu clinic Articolul 45 Desfășurarea unui studiu clinic poate fi modificată respectându-se următoarele proceduri: a) după începerea studiului clinic, sponsorul poate să facă amendamente la protocol; atunci când aceste amendamente sunt importante și de natură să aibă impact asupra siguranței participanților sau să schimbe interpretarea documentelor științifice care vin în sprijinul desfășurării studiului ori dacă sunt semnificative din oricare alt punct

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
facă amendamente la protocol; atunci când aceste amendamente sunt importante și de natură să aibă impact asupra siguranței participanților sau să schimbe interpretarea documentelor științifice care vin în sprijinul desfășurării studiului ori dacă sunt semnificative din oricare alt punct de vedere, sponsorul va transmite motivele și conținutul acestor amendamente la Agenția Națională a Medicamentului și va informa comisia sau comisiile de etică interesate conform cap. VII și X; ... - pe baza elementelor vizate la cap. VIII art. 28 alin. (3) și în conformitate cu cap

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
cap. VIII art. 28 alin. (3) și în conformitate cu cap. IX, comisia de etică emite o opinie într-un interval maxim de 35 de zile de la data primirii amendamentului propus în formă corectă și corespunzătoare; dacă această opinie nu este favorabilă, sponsorul nu poate implementa amendamentul la protocol; - daca opinia comisiei de etică este favorabilă și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a emis obiecții motivate față de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfășurarea studiului clinic după protocolul amendat; în caz

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
în formă corectă și corespunzătoare; dacă această opinie nu este favorabilă, sponsorul nu poate implementa amendamentul la protocol; - daca opinia comisiei de etică este favorabilă și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a emis obiecții motivate față de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfășurarea studiului clinic după protocolul amendat; în caz contrar, fie sponsorul ține cont de aceste obiecții și adaptează în consecință amendamentul la protocolul respectiv, fie își retrage propunerea de amendament; b) fără să se contravină prevederilor lit.

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]