4,448 matches
-
privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (5, 50, 500 sau 2.000 mg/kg corp). Conceptul de "toxicitate evidentă" se folosește pentru a atribui efectele toxice, după expunere la substanța testată, care sunt atât de severe încât expunerea la doza fixată imediat superioară ar provoca, probabil, decesul. Rezultatele testului la o anumită doză dată, conform metodei dozei fixate, pot fi: - supraviețuire în proporție mai mică de 100%; - supraviețuire în proporție de
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. 3.1.5.2. Domeniul de expunere în care se estimează potențialul letal se obține din observarea absenței sau prezenței mortalității datorită substanței testate, în conformitate cu metoda clasei de toxicitate acută. Pentru primul test, se utilizează una dintre cele trei doze fixate inițiale (25, 200 sau 2.000 mg/kg corp). În unele cazuri, metoda clasei de toxicitate acută impune testarea la doze mai mari
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Inflamarea pielii este semnificativă dacă: (a) valoarea medie a punctajelor, pentru formarea eritemului și escarei sau pentru formarea edemului, calculată pe toate animalele testate, este egală sau mai mare decât 2 sau (b) în cazul în care testul prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost efectuat pe trei animale și
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
fi păstrate cel putin 30 de ani. ... (5) Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule vor păstra o înregistrare a activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției Naționale de Transplant. ... Articolul 161 Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
fi păstrate cel putin 30 de ani. ... (5) Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule vor păstra o înregistrare a activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției Naționale de Transplant. ... Articolul 161 Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
fi păstrate cel putin 30 de ani. ... (5) Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule vor păstra o înregistrare a activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției Naționale de Transplant. ... Articolul 161 Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
instalației de testare" din anexă nr. 1 a fost modificată potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006. m) să verifice dacă substanță chimică testată și substanță de referință sunt corect și complet caracterizate; ... n) să stabilească proceduri care să garanteze că sistemele informatice corespund obiectivului studiat și că sunt validate, utilizate și întreținute conform principiilor BPL. 1.3. Atunci cand una sau mai multe faze
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
suficiente pentru materiale și echipamente. Sălile sau spațiile de stocare trebuie separate de sălile sau încăperile aferente sistemelor de testare și să fie protejate în mod corespunzător împotriva infectării, contaminării și/sau deteriorării. 3. Instalația de manipulare a substanțelor chimice testate și a substanțelor de referință 3.1. Pentru evitarea oricărei contaminări trebuie să existe săli sau încăperi distincte pentru primirea și stocarea substanțelor chimice testate și de referință, precum și pentru amestecarea substanțelor chimice testate cu un agent purtător. 3.2
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
mod corespunzător împotriva infectării, contaminării și/sau deteriorării. 3. Instalația de manipulare a substanțelor chimice testate și a substanțelor de referință 3.1. Pentru evitarea oricărei contaminări trebuie să existe săli sau încăperi distincte pentru primirea și stocarea substanțelor chimice testate și de referință, precum și pentru amestecarea substanțelor chimice testate cu un agent purtător. 3.2. Sălile sau spațiile de stocare a substanțelor chimice testate trebuie să fie separate de sălile sau încăperile aferente sistemelor de testare. Ele trebuie să permită
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
evitarea oricărei contaminări trebuie să existe săli sau încăperi distincte pentru primirea și stocarea substanțelor chimice testate și de referință, precum și pentru amestecarea substanțelor chimice testate cu un agent purtător. 3.2. Sălile sau spațiile de stocare a substanțelor chimice testate trebuie să fie separate de sălile sau încăperile aferente sistemelor de testare. Ele trebuie să permită menținerea identității, concentrației, purității și stabilității și să asigure o depozitare sigură a substanțelor periculoase. 4. Sălile de arhivă Trebuie prevăzute săli de arhivă
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
stabilității și să asigure o depozitare sigură a substanțelor periculoase. 4. Sălile de arhivă Trebuie prevăzute săli de arhivă pentru păstrarea și consultarea în deplină siguranță a planurilor studiului, a datelor primare, a rapoartelor finale, a mostrelor de substanțe chimice testate și a eșantioanelor. Concepția tehnică și condițiile de arhivare trebuie să protejeze conținutul împotriva oricărei deteriorări înainte de vreme. 5. Evacuarea deșeurilor Manipularea și evacuarea deșeurilor trebuie efectuate în așa fel încât să nu pună în pericol integritatea studiilor, a sănătății
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
care să menționeze originea, data primirii și starea la primire a sistemelor de testare. 2.4. Sistemele de testare biologice trebuie să fie aclimatizate la mediul de testare, într-o perioadă corespunzătoare, înainte de prima administrare sau aplicare a substanței chimice testate ori de referință. 2.5. Toate informațiile necesare unei identificări corecte a sistemelor de testare vor figură pe locașul sau recipientul lor. Fiecare sistem de testare susceptibil să fie scos din locașul sau din recipientul sau în timpul derulării studiului trebuie
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
antiparaziți trebuie să fie explicitată. 2.7. Sistemele de testare utilizate în studii pe teren trebuie dispuse astfel încât să se evite dispersarea produselor împrăștiate și utilizarea anterioară a pesticidelor care ar putea să se interfereze cu studiul. VII. Substanțe chimice testate și substanțe chimice de referință 1. Primire, manipulare, prelevare de mostre și stocare 1.1. Se vor ține registre în care să se menționeze caracteristicile substanțelor chimice testate și ale substanțelor chimice de referință, precum și data primirii, data expirării și
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
pesticidelor care ar putea să se interfereze cu studiul. VII. Substanțe chimice testate și substanțe chimice de referință 1. Primire, manipulare, prelevare de mostre și stocare 1.1. Se vor ține registre în care să se menționeze caracteristicile substanțelor chimice testate și ale substanțelor chimice de referință, precum și data primirii, data expirării și cantitățile primite și folosite în studii. 1.2. Se vor stabili procedee de manipulare, de prelevare de mostre și de stocare, care să asigure menținerea omogenității și stabilității
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
și să evite o contaminare sau o amestecare. 1.3. Recipientele de păstrare a mostrelor vor avea date de identificare a acestora, data expirării și instrucțiuni speciale de stocare, acolo unde este cazul. 2. Caracterizare 2.1. Orice substanță chimică testată și orice substanță chimică de referință vor fi identificate în mod corespunzător prin: cod, număr de înmatriculare în Chemical Abstract Service (număr CAS), nume, parametri biologici. 2.2. Pentru fiecare studiu trebuie să se știe natură exactă a substanțelor chimice
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
și orice substanță chimică de referință vor fi identificate în mod corespunzător prin: cod, număr de înmatriculare în Chemical Abstract Service (număr CAS), nume, parametri biologici. 2.2. Pentru fiecare studiu trebuie să se știe natură exactă a substanțelor chimice testate și a substanțelor chimice de referință, numărul lotului, puritatea, compoziția, concentrația sau alte caracteristici care ar putea defini în mod corespunzător fiecare lot. 2.3. Atunci cand substanță chimică testată este furnizată de sponsorul studiului trebuie stabilită o modalitate, convenită între
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
fiecare studiu trebuie să se știe natură exactă a substanțelor chimice testate și a substanțelor chimice de referință, numărul lotului, puritatea, compoziția, concentrația sau alte caracteristici care ar putea defini în mod corespunzător fiecare lot. 2.3. Atunci cand substanță chimică testată este furnizată de sponsorul studiului trebuie stabilită o modalitate, convenită între acesta din urmă și conducerea instalației de testare, care să permită verificarea identității substanței chimice testate. --------------- Punctul 2.3., Cap. VII "Substanțe chimice testate și substanțe chimice de referință
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
ar putea defini în mod corespunzător fiecare lot. 2.3. Atunci cand substanță chimică testată este furnizată de sponsorul studiului trebuie stabilită o modalitate, convenită între acesta din urmă și conducerea instalației de testare, care să permită verificarea identității substanței chimice testate. --------------- Punctul 2.3., Cap. VII "Substanțe chimice testate și substanțe chimice de referință" din anexă nr. 1 a fost modificat potrivit lit. h) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
2.3. Atunci cand substanță chimică testată este furnizată de sponsorul studiului trebuie stabilită o modalitate, convenită între acesta din urmă și conducerea instalației de testare, care să permită verificarea identității substanței chimice testate. --------------- Punctul 2.3., Cap. VII "Substanțe chimice testate și substanțe chimice de referință" din anexă nr. 1 a fost modificat potrivit lit. h) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006. 2.4. Trebuie cunoscută
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
de referință" din anexă nr. 1 a fost modificat potrivit lit. h) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006. 2.4. Trebuie cunoscută stabilitatea substanțelor chimice testate și a substanțelor chimice de referință în condițiile de stocare și de testare ale studiului respectiv. 2.5. Dacă substanță chimică testată este administrată sau aplicată printr-un agent purtător, trebuie determinate omogenitatea, concentrația și stabilitatea substanței chimice testate în
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006. 2.4. Trebuie cunoscută stabilitatea substanțelor chimice testate și a substanțelor chimice de referință în condițiile de stocare și de testare ale studiului respectiv. 2.5. Dacă substanță chimică testată este administrată sau aplicată printr-un agent purtător, trebuie determinate omogenitatea, concentrația și stabilitatea substanței chimice testate în acest agent purtător; pentru substanțele chimice testate, utilizate în studiile pe teren (de exemplu, amestecuri în rezervor), aceste informatii pot fi obținute
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
în condițiile de stocare și de testare ale studiului respectiv. 2.5. Dacă substanță chimică testată este administrată sau aplicată printr-un agent purtător, trebuie determinate omogenitatea, concentrația și stabilitatea substanței chimice testate în acest agent purtător; pentru substanțele chimice testate, utilizate în studiile pe teren (de exemplu, amestecuri în rezervor), aceste informatii pot fi obținute prin experiențe distincte în laborator. 2.6. Pentru fiecare studiu, cu excepția studiilor pe termen scurt, se va păstra câte o mostră din fiecare lot al
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
studiile pe teren (de exemplu, amestecuri în rezervor), aceste informatii pot fi obținute prin experiențe distincte în laborator. 2.6. Pentru fiecare studiu, cu excepția studiilor pe termen scurt, se va păstra câte o mostră din fiecare lot al substanței chimice testate, în scopul unei eventuale analize. VIII. Proceduri standard de operare ------------ Titlul Cap. VIII a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
VIII "Proceduri standard de operare", din anexă nr. 1 a fost modificată potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006. 5.1. substanțe chimice testate și substanțe chimice de referință: ● primirea, identificarea, etichetarea, manipularea, prelevarea de mostre și stocarea; 5.2. aparate, materiale, reactivi: a) aparate: ... ● utilizare, întreținere, curățare și etalonare; b) sisteme informatice: ... ● validare, exploatare, întreținere, siguranța, verificarea modificărilor și protecție; c) materiale, reactivi
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
nr. 266 din 22 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006. 2. Conținutul planului studiului Planul studiului trebuie să cuprindă următoarele informații a caror lista nu este limitativa: 2.1. identificarea studiului, a substanței chimice testate și a substanței chimice de referință, astfel: a) un titlu descriptiv; ... b) o expunere asupra naturii și obiectului studiului; ... c) identificarea substanței chimice testate printr-un cod sau nume (IUPAC, număr CAS, parametri biologici etc.); ... d) substanță chimică de referință
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]