88,885 matches
-
bazelor de date şi transmiterea informaţiilor pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricaţie, bunelor practici de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practici de laborator analitic sesizate de DGIF sau de alte autorităţi de inspecţie, transmiterea propunerilor pentru întocmirea planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamaţii sau sesizări; participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman şi activităţile conexe; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDMR, la întâlnirile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricaţie, bunelor practici de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practici de laborator analitic sesizate de DGIF sau de alte autorităţi de inspecţie, transmiterea propunerilor pentru întocmirea planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamaţii sau sesizări; participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman şi activităţile conexe; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor ştiinţifice şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
evaluarea materialelor educaţionale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi pacienţilor propuse ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în planul de management al riscului; evaluarea şi aprobarea documentelor de tip "Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii" şi transmiterea scrisorilor de informare privind comunicările directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Ministerului Sănătăţii, Colegiului Medicilor din România şi Colegiului Farmaciştilor din România şi publicarea acestora pe website-ul ANMDMR; realizarea detectării semnalelor de siguranţă
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
alerta rapidă, restricţiile urgente de siguranţă) pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională, procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată şi procedura centralizată; redactarea răspunsului la solicitările de informaţii pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, primite de la alte state membre, şi transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă rapidă/informaţii non-urgente; menţinerea şi gestionarea bazei de date de reacţii adverse, înregistrarea şi arhivarea electronică şi pe suport hârtie a reacţiilor adverse raportate pe teritoriul României; colaborarea cu părţile interesate în vederea instruirii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi actualizarea bazei de date "Solicitările post-autorizare"; arhivarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul ANMDMR, ca urmare a autorizării/reînnoirii; transmite lunar către Ministerul Sănătăţii lista cu autorizaţiile de punere pe piaţă; întocmirea şi transmiterea situaţiilor către Direcţia economică şi achiziţii publice ca urmare a autorizării, în vederea facturării tarifului de înregistrare a autorizaţiei de punere pe piaţă în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman; întocmirea documentelor rectificative ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Direcţia economică şi achiziţii publice ca urmare a autorizării, în vederea facturării tarifului de înregistrare a autorizaţiei de punere pe piaţă în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman; întocmirea documentelor rectificative ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale anexelor acestora; transmiterea corespondenţei referitoare la autorizaţiile de punere pe piaţă către solicitanţii care nu au reprezentant în România; participarea la şedinţele comisiilor de autorizare de punere pe piaţă, de nevoi speciale şi import paralel şi întocmirea proceselor-verbale ale comisiilor; eliberarea autorizaţiilor pentru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
națională/europeană/centralizată/procedura privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS); înregistrează în aplicaţia ,,Nomenclator AIP,, a medicamentelor autorizate prin procedura națională de emitere a autorizaţiilor de import paralel (AIP); evaluarea solicitărilor şi elaborarea adreselor privind decizia de suspendare/retragere (încetare) a APP; transmiterea acestora către aplicant şi serviciile implicate, notificarea Ministerului Sănătății, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, organizaţiilor profesionale (după caz); actualizarea permanentă a datelor pe site-ul ANMDMR pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă din România: APP/ANS/Decizii CE (secţiunea Nomenclator
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
postarea deciziilor CE şi a poziţiilor adoptate prin consens de Grupul de coordonare proceduri europene (CMDh) pe serverul Romsys/anm/decizii CE/Situaţie implementare şi redirecţionarea acestora către specialiştii ANMDMR desemnaţi pentru completarea evidenţei deciziilor pe Server Romsys şi implementarea lor; întocmirea şi transmiterea, la solicitare, către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a listei cu modificările la APP emise de ANMDMR; întocmirea şi transmiterea, la cererea Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a situaţiilor periodice referitoare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
către specialiştii ANMDMR desemnaţi pentru completarea evidenţei deciziilor pe Server Romsys şi implementarea lor; întocmirea şi transmiterea, la solicitare, către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a listei cu modificările la APP emise de ANMDMR; întocmirea şi transmiterea, la cererea Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a situaţiilor periodice referitoare la medicamentele autorizate, în curs de reînnoire a APP/ANS/Decizii CE/ AIP; prelucrarea informaţiilor primite de la Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate; elaborarea adreselor privind decizia de modificare/de suspendare/retragere a APP şi transmiterea acestora către Serviciul emitere autorizaţii; verificarea lunară sau ori de câte ori este nevoie a medicamentelor nou incluse în catalogul naţional de preţuri pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed); evaluarea şi emiterea adreselor privind statutul medicamentelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
România. prelucrarea informaţiilor şi întocmirea diferitelor situaţii (pe baza datelor conţinute în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman) solicitate de comisiile de specialitate/direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, structurile organizatorice din cadrul ANMDMR etc.; pregătirea şi transmiterea la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a situaţiei medicamentelor autorizate sau în curs de autorizare, în cadrul procedurilor de arbitraj și a Raportului unic de evaluare privind actualizarea periodică a siguranței (Periodic safety update report single assessments - PSUSA); gestionarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi tehnoredactarea adreselor de validare; evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman și redactarea adreselor de respingere, după caz. evaluarea şi aprobarea amendamentelor studiilor clinice cu medicamente de uz uman
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de uz uman și redactarea adreselor de respingere, după caz. evaluarea şi aprobarea amendamentelor studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor importante; evaluarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului; evaluarea şi aprobarea studiilor observaţionale de orice tip: evaluarea studiilor observaţionale; transmiterea răspunsului către solicitant; păstrarea evidenţelor; gestionarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului; evaluarea şi aprobarea studiilor observaţionale de orice tip: evaluarea studiilor observaţionale; transmiterea răspunsului către solicitant; păstrarea evidenţelor; gestionarea notificărilor transmise de solicitanți, în conformitate cu prevederile legale în vigoare referitoare la studiile clinice cu medicamente de uz uman; gestionarea bazelor de date (introducerea documentaţiei electronice în server Romsys şi menţinerea evidenţei cererilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecţiilor de bună practică în studiul clinic şi pentru soluţionarea unor probleme privind buna practică de fabricaţie care apar la evaluarea documentaţiei; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică în studiul clinic (BPSC); transmiterea pentru arhivare a dosarelor depuse de solicitanți aferente studiilor clinice cu medicamente de uz uman, și amendamentelor, notificărilor precum și dosarelor depuse de solicitanți în vederea autorizăii unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice; gestionarea raportărilor de siguranță în studiile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
depuse prin procedura naţională/VHP; efectuarea activităţilor administrative asociate evaluării documentaţiei de calitate: primirea, înregistrarea şi repartizarea solicitărilor de evaluare şi a documentaţiei aferente din partea directiilor proprietare de proces/aplicanţi; redactarea rapoartelor de evaluare şi a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea şi transmiterea rapoartelor de evaluare, precum şi susţinerea rapoartelor elaborate în cadrul comisiei de autorizare de punere pe piaţă; evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea structurii organizatorice care gestioneaza aceste proceduri
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare de bună practică de fabricaţie (BPF) pentru fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică; primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie [(bună practică de fabricaţie (BPF), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV)]; verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor, calcularea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
este condus de un şef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor de bună practică de distribuţie (BPD), şi urmăreşte achitarea tarifelor pentru acestea; primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie BPD; verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor, calcularea tarifelor de inspecţie BPD şi urmărirea achitării acestora în acord cu procedura operaţională a DGIF; efectuarea de inspecţii BPD la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie pentru supravegherea calităţii medicamentelor şi a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanţi, importatori, distribuitori angro, deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, centre de investigaţie/organizaţii de cercetare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor; evaluarea şi autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale; evaluarea documentaţiei pentru aprobarea investigaţiilor clinice, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea investigaţiilor clinice, elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiilor investigaţiilor clinice şi a adreselor de respingere. evaluarea şi aprobarea amendamentelor investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale aprobate prin: evaluarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea investigaţiilor clinice, elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiilor investigaţiilor clinice şi a adreselor de respingere. evaluarea şi aprobarea amendamentelor investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale aprobate prin: evaluarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului; primirea şi gestionarea amendamentelor de orice tip ale investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, notificărilor diverse, adreselor cu solicitări
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de date privind investigațiile clinice pentru dispozitive medicale; gestionarea bazelor de date europene şi completarea informaţiilor solicitate; gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar; publicarea de informaţii din investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale, pregătirea documentelor pentru publicare. transmiterea pentru arhivare a documentaţiei depuse pentru aprobarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale şi a tuturor documentelor ulterioare aprobării; colaborarea cu alte direcții din cadrul ANMDMR în cazul în care investigația clinică implică și medicamente, pentru soluţionarea unor probleme care apar
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
acestora datate/semnate ale personalului ANMDMR; asigurarea unui sistem de motivare a personalului (salarii de bază, prime, tichete de masă, vouchere de vacanţă, instruiri, promovări etc.); evidenţa documentelor emise de conducerea ANMDMR sau de către alte structuri organizatorice, arhivarea acestora şi transmiterea pentru comunicare, persoanelor ce urmează să le aducă la îndeplinire; evidenţa declaraţiilor salariaţilor privind deducerile suplimentare pentru impozit; stabilirea salariului de bază la angajare, la promovare, la revenirea în activitate şi la modificarea normei de lucru; evidenţa popririlor; calculul drepturilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pentru legalitate a actelor administrative cu caracter individual şi/sau colectiv emise de ANMDMR; avizarea din punct de vedere al respectării prevederilor legale și al tehnicii legislative a proiectelor de acte normative iniţiate de către structurile organizatorice din cadrul ANMDMR şi transmiterea spre aprobare către Ministerul Sănătăţii; participarea și colaborarea la elaborarea proiectelor de acte normative iniţiate de către structurile organizatorice din cadrul ANMDMR şi transmiterea spre aprobare către Ministerul Sănătăţii; participarea și colaborarea cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR la modificarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
tehnicii legislative a proiectelor de acte normative iniţiate de către structurile organizatorice din cadrul ANMDMR şi transmiterea spre aprobare către Ministerul Sănătăţii; participarea și colaborarea la elaborarea proiectelor de acte normative iniţiate de către structurile organizatorice din cadrul ANMDMR şi transmiterea spre aprobare către Ministerul Sănătăţii; participarea și colaborarea cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR la modificarea completarea sau abrogarea unor acte normative care nu mai sunt în concordanţă cu domeniul medicamentelor de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]