KorAP: Find »[drukola/base=anexa & drukola/pos=verb]« with Poliqarp

<1 ...7938 7939 7940 ...8030 >

200,726 matches

Corola-website/Law/265722_a_267051

din același act normativ. Anexa 17 a Metodologiei privind formarea continuă a personalului din învățământul preuniversitar aprobată prin OM nr. 5.561/2011 UNIVERSITATEA ................ TABEL NOMINAL cu personalul didactic care a promovat examenul pentru obținerea gradului didactic I *Font 7* Anexa 17 la metodologie a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 5.439 din 7 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 783 din 21 octombrie 2015, conform modificării aduse de pct. 3 al art. I din același act

METODOLOGIA**) din 7 octombrie 2011 (*actualizată*) pentru aprobarea Metodologiei privind formarea continuă a personalului din învăţământul preuniversitar. In: EUR-Lex (2011) [Corola-website/Law/265722_a_267051]
Corola-website/Law/265578_a_266907

modificat de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (3) Un curriculum vitae concis al persoanei la care se referă alin. (1) va fi anexat la finalul acestui raport. ... ------------- Alin. (3) al art. 19 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Capitolul II Prevederi speciale

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Pentru a demonstra eficiența farmaceutică și omogenitatea fiecărui lot a produselor în cauză, cererea trebuie să cuprindă denumirea științifică sau altă denumire prevăzută în Farmacopee pentru stocul sau stocurile produselor medicinale veterinare homeopate. La cererea de înregistrare simplificată specială se anexează: a) declarația privind diferitele căi de administrare, formele farmaceutice și gradul de diluție care urmează a fi înregistrat; ... b) dosarul în care se descrie modul de obținere și control al stocului sau stocurilor homeopate și justificarea naturii homeopate a acestuia

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
finală a Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare împreună cu un raport în care prezintă evaluarea produsului medicinal veterinar și argumentele concluziei rezultate. În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză, sunt anexate la opinie următoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar menționat la art. 18 care trebuie să reflecte diferențele dintre statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce privește condițiile veterinare; ... b) orice condiții ce afectează autorizația; ... c) detalii ale

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
26 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. c) să dispună, cel puțin de serviciile unei persoane calificate, în sensul art. 56. ... (2) Solicitantul trebuie să anexeze la cererea sa documente doveditoare pentru cele declarate potrivit alin. (1). ... Articolul 49 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite autorizația de fabricație al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, care face parte integrantă din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare. ---------- Art. 102 a fost introdus de pct. 41 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Anexa 1 la norma sanitară veterinară ---------------------------- STANDARDE CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI ANALITICE, TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE, TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE ÎN CEEA CE PRIVEȘTE TESTAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE CUPRINS INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
A, partea I, Titlul I din anexa 1 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 62 din 4 octombrie 2012 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 703 din 12 octombrie 2012. 4. La informațiile administrative se anexează un document care atestă faptul că producătorul este autorizat să fabrice produsele medicinale veterinare în cauză, conform definiției din art. 47 din norma sanitară veterinară, împreună cu o listă a țărilor în care s-a acordat autorizația, copii ale tuturor rezumatelor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
redactată, ori de câte ori este posibil, sub formă de tabele sau grafice. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală. 4. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice sunt semnate și datate și se anexează la acestea informații privind educația, pregătirea și experiența profesională a autorului acestora. Se declară relațiile profesionale ale autorului cu solicitantul. 5. În cazul în care substanța activă a fost inclusă într-un produs medicinal de uz uman autorizat în conformitate cu cerințele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
prevederilor Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006, ce transpune în legislația națională anexa I la Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2001/83/ CE sau în baza Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului nr. 726/2004/ CE , rezumatul global privind calitatea, prevăzut în Partea I, modulul 2, pct. 2.3 din Anexa la

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sectoare mai mici ale pieții, formatul rezumatului global privind calitatea poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. Partea a II-a INFORMAȚII FARMACEUTICE FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale 1. Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară, se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. 2. Datele farmaceutice, respectiv fizico-chimice, biologice sau microbiologice includ pentru substanța activă sau substanțele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare. 2. Descrierea metodei de fabricație care se anexează la cererea pentru obținerea autorizației de comercializare, conform art. 12 alin. (5) lit. d) din norma sanitară veterinară, se redactează astfel încât să ofere o imagine corespunzătoare cu privire la natura operațiilor utilizate. 3. În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele: a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în furaje și durata de valabilitate propusă. De asemenea, trebuie furnizată o specificație pentru furajele medicamentate, fabricate pe baza acestor preamestecuri în conformitate cu instrucțiunile de utilizare recomandate. Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. A. Teste de siguranță Capitolul I EFECTUAREA TESTELOR În documentația referitoare la siguranța trebuie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de așteptare necesare pentru a garanta că în alimentele obținute din animalele tratate nu este prezent niciun reziduu care ar putea constitui un pericol pentru consumatori. Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active, și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 4. Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă acestea există. 5. La informațiile administrative se anexează copii ale documentelor care atestă că fabricantul este autorizat să producă produse medicinale veterinare imunologice, așa cum este prevăzut la art. 47 din norma sanitară veterinară. În plus, se furnizează o listă a organismelor implicate în spațiul de producție. 6. Solicitantul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
redactat, ori de câte ori este posibil, sub formă de tabele sau grafice. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală. 3. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice sunt semnate și datate și se anexează la acestea informații privind educația, pregătirea și experiența profesională ale autorului acestora. Se declară relațiile profesionale ale autorului cu solicitantul. Partea a II-a INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITATE) Toate metodele de testare vor îndeplini criteriile necesare pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
oferă o explicație cu privire la compoziție, componente și recipiente, explicație susținută cu date științifice referitoare la prepararea produsului medicinal. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE Descrierea metodei de fabricație anexată la cererea de acordare a autorizației de comercializare în temeiul art. 12 alin. (5) lit. d) din norma sanitară veterinară se redactează astfel încât să ofere o descriere corespunzătoare a naturii operațiilor utilizate. În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
lot la altul și pentru a demonstra conformitatea cu specificațiile, se furnizează un protocol complet pentru trei loturi consecutive, prezentând rezultatele tuturor testelor efectuate pe parcursul fabricației și asupra produsului finit. G. TESTE DE STABILITATE 1. Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. f) și i) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe: a) este prezentată o descriere a testelor efectuate pentru a dovedi termenul de valabilitate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. 2. Trebuie justificată lipsa oricărei informații omise, de exemplu trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță, în lipsa anumitor studii. ------------- Anexa 1 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 57 din 3 septembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 611 din 8 septembrie 2009, conform pct. 2 al art. I din același act normativ. Anexa

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Anexa 1 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 57 din 3 septembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 611 din 8 septembrie 2009, conform pct. 2 al art. I din același act normativ. Anexa 2 la norma sanitară veterinară ---------------------------- -------------- Anexa 2 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011, conform pct. 46 al art. I

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 57 din 3 septembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 611 din 8 septembrie 2009, conform pct. 2 al art. I din același act normativ. Anexa 2 la norma sanitară veterinară ---------------------------- -------------- Anexa 2 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011, conform pct. 46 al art. I din același act normativ. Anexa 3

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
veterinară ---------------------------- -------------- Anexa 2 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011, conform pct. 46 al art. I din același act normativ. Anexa 3 la norma sanitară veterinară FORMATUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE*1,2) 1. Numărul autorizației ................. 2. Numele deținătorului autorizației .......................... 3. Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricație: ................. (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepția situației în care fac obiectul unor autorizații separate.) 4

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Anexa nr. 5 (numele persoanei calificate) Anexa nr. 6 (numele persoanelor responsabile) Anexa nr. 7 (data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația, domeniul acoperit de ultima inspecție) Anexa nr. 8 (produsele autorizate pentru a fi fabricate/importate)*3) Anexa 1 la autorizația de fabricație DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile) Numele și adresa unității de fabricație: ┌────��─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] Produse medicinale veterinare 1.1.1. Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme │ │ │ dozate) 1.1.1.1

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Locul fizic al importului 2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări │ │ │ ulterioare 2.3.3. Substanțe active biologice 2.3.4. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ................................ Anexa 2 la autorizația de fabricație Această anexă nu este aplicabilă produselor medicinale veterinare. Anexa 3 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele locurilor de fabricație pe bază de contract: .................................................................. Anexa 4 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele laboratoarelor pe bază de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
supuse unor procesări │ │ │ ulterioare 2.3.3. Substanțe active biologice 2.3.4. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ................................ Anexa 2 la autorizația de fabricație Această anexă nu este aplicabilă produselor medicinale veterinare. Anexa 3 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele locurilor de fabricație pe bază de contract: .................................................................. Anexa 4 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele laboratoarelor pe bază de contract: ................................................................. Anexa 5 la autorizația de fabricație Numele persoanei/persoanelor calificate: .................................................................... Anexa 6 la

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ................................ Anexa 2 la autorizația de fabricație Această anexă nu este aplicabilă produselor medicinale veterinare. Anexa 3 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele locurilor de fabricație pe bază de contract: .................................................................. Anexa 4 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele laboratoarelor pe bază de contract: ................................................................. Anexa 5 la autorizația de fabricație Numele persoanei/persoanelor calificate: .................................................................... Anexa 6 la autorizația de fabricație Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de control al calității: .................................................................................. Numele persoanei

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]