22,741 matches
-
lăsat la îndemâna copiilor; (g) un avertisment special, dacă acesta este necesar pentru produsul medicinal; (h) data expirării, în termeni clari (lună/an); (i) precauții speciale pentru păstrare, dacă există; (j) precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul; (k) numele și adresa titularului autorizației de comercializare a produsului medicinale; (l) numărul autorizației de comercializare a produsului medicinal; (m) numărul de lot al producătorului; (n) în cazul automedicației, instrucțiuni privind utilizarea produselor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
informații care să permită urmărirea distribuției fiecărui produs medicinal. Articolul 83 Dispozițiile din prezentul titlu nu împiedică aplicarea unor condiții mai stricte prevăzute de statele membre pentru comercializarea en gros pe teritoriul lor de: - substanțe narcotice sau psihotrope, - produse medicinale derivate din sânge, - produse medicinale imunologice, - produse farmaceutice radioactive. Articolul 84 Comisia publică linii directoare privind bunele practici de distribuție. În acest sens, consultă Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse farmaceutice instituit de Decizia Consiliului 75/320/CEE22
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
108 Orice modificări care pot fi necesare pentru a actualiza dispozițiile din art. 101-107, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121 alin. (2). TITLUL X DISPOZIȚII SPECIALE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE DERIVATE DIN SÂNGE UMAN ȘI PLASMĂ UMANĂ Articolul 109 1. În privința utilizării sângelui uman sau plasmei umane ca materie primă pentru fabricarea produselor medicinale, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. În măsura în care acest lucru este reglementat de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Statele membre iau măsurile necesare pentru a promova autosuficiența comunitară de sânge uman sau plasmă umană. În acest sens, statele membre încurajează donațiile voluntare neplătite de sânge și plasmă și iau măsurile necesare pentru a dezvolta producția și utilizarea produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind de la donații voluntare neplătite. Statele membre notifică Comisia cu privire la aceste măsuri. TITLUL XI SUPRAVEGHERE ȘI SANCȚIUNI Articolul 111 1. Autoritatea competentă din statul membru în cauză se asigură, prin intermediul unor inspecții repetate, că
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
astfel de examinare se încheie în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor. 2. În cazul în care, în interesul sănătății publice, legile unui stat membru prevăd aceasta, autoritățile competente pot cere titularului autorizației de comercializare pentru produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană să prezinte mostre din fiecare lot de produse în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest sens înainte de punerea în liberă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
asigură că orice astfel de examinare se încheie în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor. Articolul 115 Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate la prepararea produselor medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, se produc loturi constante și se garantează, în măsura în care starea tehnologiei o permite, lipsa unei contaminări virale specifice. În acest sens, producătorii notifică autoritățile competente cu privire la metoda utilizată pentru a reduce sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produc loturi constante și se garantează, în măsura în care starea tehnologiei o permite, lipsa unei contaminări virale specifice. În acest sens, producătorii notifică autoritățile competente cu privire la metoda utilizată pentru a reduce sau elimina virușii patogeni susceptibili să fie transmiși de produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană. Autoritatea competentă poate prezenta mostre din produsul în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop, fie în timpul examinării cererii, în conformitate cu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
solubilitate, - dimensiunea particulelor după pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu se aplică la substanțele utilizate numai în soluție. 2. La produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se aplică dispozițiile din prezentul alineat. În sensul prezentului alineat, materii prime reprezintă orice substanță utilizată la producerea produsului medicinal; acestea includ componentele produsului medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționate la alin
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în timpul producției. 2.4. Pentru alergeni, se face o descriere cât se poate de detaliată a specificațiilor tehnice și a metodelor de control pentru materialele sursă. Descrierea include detalii referitoare la colectare, pretratare și păstrare. 2.5. Pentru produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se descriu și se documentează originea, criteriile și metodele pentru colectarea, transportul și păstrarea materialului sursă. Se utilizează fonduri definite de material sursă. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, materiile prime includ materialele țintă ale radiației
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
situația în care controlul calității produsului finit depinde de testele de control intermediar, în special dacă produsul medicinal este definit în principal prin metoda de preparare a acestuia. 2. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și produse farmaceutice radioactive ale Farmacopeei Europene sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cele de sterilitate, endotoxină bacteriană, pirogenitate și de toleranță locală pe animale, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru, metodele și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cu privire la interacțiunea între produs și container, oriunde se consideră că există riscul acestei interacțiuni, în special, dacă sunt în cauză preparate injectabile sau aerosoli de uz intern. 2. Dacă pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, nu se pot realiza teste de stabilitate la produsele finite, se poate accepta realizarea testelor pentru determinarea stabilității într-o etapă intermediară de producție cât se poate de târziu în procesul de fabricație. În afară de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
efectuează cu o grijă deosebită și includ examinări histologice; se studiază posibilitatea de sensibilizare și orice potențial cancerigen în cazurile menționate în secțiunea II E din prezenta parte. 3. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, s-ar putea să fie necesară adaptarea dispozițiilor, din prezenta parte, pentru produsele individuale; în consecință, solicitantul justifică programul de testare efectuat. La stabilirea programului de testare, se iau în considerație următoarele: - toate testele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Fabricare la care valoarea materialelor de la poziția nr. 1301 folosite nu trebuie să depășească 50 % din prețul franco fabrică al produsului 1302 Seve și extracte vegetale; materii pectice; pectinați și pectați; agar-agar și alte produse mucilaginoase și agenți de îngroșare derivați din produse vegetale, chiar și modificați: * Mucilaginoase și agenți de îngroșare derivați din produse vegetale, modificați Fabricare din mucilaginoase și agenți de îngroșare, nemodificați * Altele Fabricare la care valoarea tuturor materialelor folosite nu trebuie să depășească 50 % din prețul franco
jrc5180as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90348_a_91135]
-
să depășească 50 % din prețul franco fabrică al produsului 1302 Seve și extracte vegetale; materii pectice; pectinați și pectați; agar-agar și alte produse mucilaginoase și agenți de îngroșare derivați din produse vegetale, chiar și modificați: * Mucilaginoase și agenți de îngroșare derivați din produse vegetale, modificați Fabricare din mucilaginoase și agenți de îngroșare, nemodificați * Altele Fabricare la care valoarea tuturor materialelor folosite nu trebuie să depășească 50 % din prețul franco fabrică al produsului Capitolul 14 Materiale pentru împletit și alte produse de
jrc5180as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90348_a_91135]
-
nu trebuie să depășească 30 % din prețul franco fabrică al produsului ex Capitolul 22 Băuturi, lichide alcoolice și oțeturi, cu excepția: Fabricare la care: - toate materialele folosite trebuie să fie clasificate într-o altă poziție decât produsul, și - strugurii sau materialele derivate din struguri folosite trebuie să fie obținute în întregime 2202 Ape, inclusiv apele minerale și apele carbogazoase, cu adaos de zahăr, îndulcitorii sau substanțe aromatizante, și alte băuturi nealcoolice, cu excepția sucurilor de fructe sau legume de la poziția nr. 2009 Fabricare
jrc5180as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90348_a_91135]
-
originare 2207 Alcool etilic nedenaturat cu o concentrație alcoolică în volum de 80 % sau mai mare; alcool etilic și țuică denaturată de orice concentrație Fabricare: - din materiale neclasificate la pozițiile nr. 2207 sau 2208, și - la care strugurii sau materialele derivate din struguri folosite trebuie să fie obținute în întregime sau la care, dacă toate celelalte materiale folosite sunt deja originare, aracul poate fi folosit în proporție de până la 5 % din volum 2208 Alcool etilic nedenaturat cu o concentrație alcoolică în
jrc5180as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90348_a_91135]
-
până la 5 % din volum 2208 Alcool etilic nedenaturat cu o concentrație alcoolică în volum mai mică de 80 %; țuică, lichioruri și alte băuturi spirtoase Fabricare: - din materiale neclasificate la pozițiile nr. 2207 sau 2208, și - la care strugurii sau materialele derivate din struguri folosite trebuie să fie obținute în întregime sau la care, dacă toate celelalte materiale folosite sunt deja originare, aracul poate fi folosit în proporție de până la 5 % din volum ex Capitolul 23 Reziduuri și deșeuri ale industriei alimentare
jrc5180as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90348_a_91135]
-
interpretarea datelor relevante. Datele, măsurătorile și testele sunt descrise clar. În plus, folosirea unor tehnici de modelizare conform unor principii științifice fiabile completează datele lipsă utile pentru ERM. ERM trebuie să ia în considerare incertitudinea la diferite nivele. Incertitudinea științifică derivă de obicei din cinci caracteristici ale metodei științifice: variabila aleasă, măsurătorile efectuate, eșantioanele prelevate, modelele utilizate și relațiile cauzale considerate. Incertitudinea științifică poate deriva și dintr-o controversă privind datele existente sau din lipsa unor date relevante. Incertitudinea afectează date
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
lipsă utile pentru ERM. ERM trebuie să ia în considerare incertitudinea la diferite nivele. Incertitudinea științifică derivă de obicei din cinci caracteristici ale metodei științifice: variabila aleasă, măsurătorile efectuate, eșantioanele prelevate, modelele utilizate și relațiile cauzale considerate. Incertitudinea științifică poate deriva și dintr-o controversă privind datele existente sau din lipsa unor date relevante. Incertitudinea afectează date cantitative sau calitative ale analizei. Nivelul de cunoștințe sau date pentru o descriere generală este reflectat de nivelul de incertitudine, care trebuie specificat de către
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
de modificarea genetică, care poate avea efecte adverse asupra sănătății umane sau mediului. Comparația dintre caracteristicile OMG-urilor și cele ale organismului nemodificat, în condiții similare de diseminare sau prin atribuirea unor destinații similare, contribuie la identificarea potențialului efect advers derivat din modificarea genetică a OMG-ului. Este important să nu fie respins nici un potențial efect advers numai datorită faptului că este improbabil să se producă. Potențialele efecte adverse ale OMG-urilor variază de la un caz la altul și includ: - boli
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
în temeiul Regulamentului (CE) nr. 384/969 sau Regulamentului (CE) nr. 2026/9710, impuse după intrarea în vigoare a prezentului regulament și bazate pe marja de prejudiciu, se limitează la preferințele tarifare reflectate de prețurile la import din care a derivat această marjă de prejudiciu. Articolul 12 1. Preferințele tarifare menționate în art. 7 și 10 se elimină în ceea ce privește produsele originare dintr-o țară beneficiară și aparținând unui sector care a îndeplinit, timp de trei ani consecutiv, unul sau altul din
jrc5448as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90618_a_91405]
-
dominate pe piețele relevante nu practică discriminarea în favoarea propriilor activități. În consecință, statele membre trebuie să adopte toate măsurile necesare în vederea evitării oricăror discriminări între operatorii integrați vertical și concurenții acestora. (11) Prezenta directivă trebuie să clarifice, de asemenea, principiul derivat din Directiva Comisiei 96/2/CE din 16 ianuarie 1996 de modificare a Directivei 90/388/ CE privind comunicațiile mobile și personale 10, arătând că statele membre nu trebuie să acorde drepturi exclusive sau speciale de folosire a frecvențelor radio
jrc5644as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90814_a_91601]
-
pe devize în scopul politicii monetare respectă o abordare uniformă, indiferent de dispozitivul organizațional ales pentru operațiunile externe ale Eurosistemului. Această politică de selecție nu determină o diferență substanțială față de standardele existente de piață, având în vedere că a fost derivată din armonizarea celor mai bune practici curente ale băncilor centrale naționale. Selecția partenerilor contractuali pentru operațiunile de intervenție asupra cursului de schimb ale Eurosistemului se bazează în principal pe două seturi de criterii. Primul set de criterii este inspirat de
jrc5664as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90834_a_91621]