20,817 matches
-
de bună practică de distribuție menționate la art. 761 lit. f) și la art. 764 lit. b) și c), ANMDM poate face inspecții la localurile aparținând: ... a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe; ... b) fabricanților și importatorilor de excipienți. ... (4) Inspecțiile menționate la alin. (2) și (3) pot fi efectuate atât în UE, cât și în țări terțe, la cererea ANMDM, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de bune practici de distribuție eliberate în baza de date a UE, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele UE. În temeiul art. 771 alin. (7), ANMDM poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informații privind înregistrarea importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de fabricație ori de distribuție angro a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor către
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricație și a Ghidului privind buna practică de distribuție angro; e) cu amendă de la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
sancționează cu aceeași amendă lipsa din unitățile de distribuție angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează; ... g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea autorizației fabricantului/importatorului/unității de distribuție angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c), e), j) și m); ... h) cu amendă de la 5.000 lei la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătății sau, după caz, ANMDM date referitoare la volumul de vânzări și volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu; ... j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu își respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situației fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislației în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă; ... k) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
și interzicerea activității în cazul în care brokerii nu informează ANMDM cu privire la desfășurarea activității de brokeraj de medicamente/substanțe farmaceutice active pe teritoriul României; ... m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care fabricanții/importatorii/distribuitorii angro nu își respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situației medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislației în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă; n) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligației prevăzute la art. 737 alin. (2); ... q) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/ importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate în România; ... r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al ANMDM la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... w) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... x) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în cazul nerespectării prevederilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
5.000 lei la 10.000 lei, aplicată distribuitorului care nu este deținător de autorizație de punere pe piață, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin. (4); ... z) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en detail/ deținătorului de autorizație de punere pe piață, după caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor. ... (2) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDM și de către Ministerul Sănătății
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
speciale", sunt prevăzute atât obligațiile de raportare stabilite în sarcina operatorilor economici, cât și termenele până la care acestea trebuie îndeplinite. Astfel, potrivit art. 206^62 din Codul fiscal, "responsabilitatea marcării produselor accizabile revine antrepozitarilor autorizați, destinatarilor înregistrați, expeditorilor înregistrați sau importatorilor autorizați, potrivit precizărilor din normele metodologice", iar art. 206^63 din Codul fiscal, intitulat "Proceduri de marcare", prevede la alin. (1) că "Marcarea produselor se efectuează prin timbre sau banderole". 18. De asemenea, Curtea observă că la pct. 28 alin
DECIZIE nr. 140 din 10 martie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 221^3 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271811_a_273140]
-
a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 44/2004 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 112 din 6 februarie 2004, în vigoare în anul 2004, se prevede că "Antrepozitarii autorizați și importatorii autorizați de produse supuse marcării sunt obligați să prezinte lunar, până la data de 15 a fiecărei luni, autorității emitente a autorizației situația privind utilizarea marcajelor, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 19. În vederea confirmării realității datelor înscrise în documentele justificative
DECIZIE nr. 140 din 10 martie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 221^3 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271811_a_273140]
-
modelului prezentat în anexa nr. 19. În vederea confirmării realității datelor înscrise în documentele justificative privind utilizarea marcajelor pentru import, aceste documente vor fi certificate de către Autoritatea Națională a Vămilor." De asemenea, la alin. (8) se prevede că "Antrepozitarii autorizați și importatorii autorizați de produse supuse marcării vor ține o evidență distinctă a marcajelor deteriorate și a celor distruse, conform modelului prezentat în anexa nr. 20." 19. Curtea constată că în cap. VI al titlului VII din Codul fiscal sunt reglementate, la
DECIZIE nr. 140 din 10 martie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 221^3 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271811_a_273140]
-
service-ul, direct sau prin intermediul operatorilor economici prevăzuți în autorizație, denumiți în continuare unități acreditate pentru service, atât pentru aparatele comercializate în mod direct, cât și pentru cele comercializate prin intermediul unităților acreditate pentru comercializare. (6) Distribuitor autorizat poate fi producătorul, importatorul sau persoana juridică română care achiziționează din statele membre ale Uniunii Europene aparate de marcat electronice fiscale. În situația defectării aparatelor de marcat electronice fiscale utilizatorii sunt obligați ca, în momentul constatării defecțiunii, să anunțe distribuitorul autorizat care a livrat
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 91 din 23 decembrie 2014(*actualizată*) pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 28/1999 privind obligaţia operatorilor economici de a utiliza aparate de marcat electronice fiscale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/267379_a_268708]
-
completeze, la cererea utilizatorilor, manualul de utilizare cu informații privind tipul și caracteristicile tehnice ale consumabilelor, dacă manualul de utilizare a aparatului respectiv nu conține astfel de informații. ... (14) Furnizorii consumabilelor destinate aparatelor de marcat electronice fiscale, operatori economici producători, importatori sau comercianți, sunt obligați să livreze utilizatorilor numai consumabilele prevăzute în contractele ferme încheiate conform alin. (12) lit. d)." ... 7. Articolul 5 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 5. - (1) În vederea autorizării distribuitorilor și înregistrării unităților de comercializare
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 91 din 23 decembrie 2014(*actualizată*) pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 28/1999 privind obligaţia operatorilor economici de a utiliza aparate de marcat electronice fiscale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/267379_a_268708]
-
echipamentelor neconforme faptele prevăzute la alin. (1) lit. a); ... b) cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) și interzicerea comercializării până la o data stabilită de Autoritatea Navală Română împreună cu producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu importatorul, după caz, pentru eliminarea neconformităților faptele prevăzute la alin. (1) lit. b); ... c) cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON), retragerea de pe piața și/sau interzicerea introducerii pe piața a echipamentelor nemarcate sau marcate incorect
HOTĂRÂRE nr. 494 din 12 aprilie 2006(*actualizată*) privind echipamentul maritim. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272359_a_273688]
-
echipamentelor neconforme faptele prevăzute la alin. (1) lit. a); ... b) cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) și interzicerea comercializării până la o data stabilită de Autoritatea Navală Română împreună cu producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu importatorul, după caz, pentru eliminarea neconformităților faptele prevăzute la alin. (1) lit. b); ... c) cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON), retragerea de pe piața și/sau interzicerea introducerii pe piața a echipamentelor nemarcate sau marcate incorect
HOTĂRÂRE nr. 494 din 12 aprilie 2006(*actualizată*) privind echipamentul maritim. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272366_a_273695]
-
93 ; ... b) autorizație - decizia luată pentru a permite transferuri preconizate de explozivi în interiorul Uniunii Europene sau pentru exportul/importul explozivilor către/dintr-un stat terț; ... c) distribuitor - orice persoană fizică sau juridică din lanțul de furnizare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un exploziv; ... d) evaluare a conformității - procesul prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite cerințele esențiale de securitate din prezenta hotărâre pentru un exploziv; ... e) exploziv - materii și articole considerate explozivi în recomandările
HOTĂRÂRE nr. 197 din 23 martie 2016 privind stabilirea condiţiilor de punere la dispoziţie pe piaţă şi controlul explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270607_a_271936]
-
a Uniunii Europene care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs; ... k) muniție - proiectile cu sau fără încărcături de propulsie, precum și muniție oarbă, utilizate pentru armele ușoare, armele de artilerie și alte arme de foc; ... l) operatori economici - producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul, distribuitorul și orice persoană fizică sau juridică care se angajează în activități legate de depozitarea, utilizarea, transferul, importul, exportul ori comercializarea de explozivi; ... m) organism de evaluare a conformității - un organism care efectuează activități de evaluare a conformității, inclusiv etalonare
HOTĂRÂRE nr. 197 din 23 martie 2016 privind stabilirea condiţiilor de punere la dispoziţie pe piaţă şi controlul explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270607_a_271936]
-
și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea unui exploziv; ... c) să coopereze cu autoritatea de supraveghere a pieței, la cererea acesteia, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor reprezentate de explozivii care fac obiectul mandatului reprezentantului autorizat. ... Articolul 7 (1) Importatorii introduc pe piață numai explozivi conformi. ... (2) Înainte de introducerea pe piață a unui exploziv, importatorii se asigură că: ... a) procedura corespunzătoare de evaluare a conformității prevăzută la art. 32 a fost îndeplinită de către producător; ... b) producătorul a întocmit documentația tehnică
HOTĂRÂRE nr. 197 din 23 martie 2016 privind stabilirea condiţiilor de punere la dispoziţie pe piaţă şi controlul explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270607_a_271936]
-
supraveghere a pieței, la cererea acesteia, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor reprezentate de explozivii care fac obiectul mandatului reprezentantului autorizat. ... Articolul 7 (1) Importatorii introduc pe piață numai explozivi conformi. ... (2) Înainte de introducerea pe piață a unui exploziv, importatorii se asigură că: ... a) procedura corespunzătoare de evaluare a conformității prevăzută la art. 32 a fost îndeplinită de către producător; ... b) producătorul a întocmit documentația tehnică; ... c) explozivul poartă marcajul CE; ... d) explozivul este însoțit de documentele necesare; ... e) producătorul a
HOTĂRÂRE nr. 197 din 23 martie 2016 privind stabilirea condiţiilor de punere la dispoziţie pe piaţă şi controlul explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270607_a_271936]
-
art. 32 a fost îndeplinită de către producător; ... b) producătorul a întocmit documentația tehnică; ... c) explozivul poartă marcajul CE; ... d) explozivul este însoțit de documentele necesare; ... e) producătorul a respectat cerințele prevăzute la art. 5 alin. (7) și (8). ... (3) Atunci când importatorul consideră sau are motive să creadă că un exploziv nu este conform cu cerințele esențiale de securitate prevăzute în anexa nr. 2, acesta nu introduce explozivul pe piață înainte ca el să fie adus în conformitate. În cazul în care explozivul
HOTĂRÂRE nr. 197 din 23 martie 2016 privind stabilirea condiţiilor de punere la dispoziţie pe piaţă şi controlul explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270607_a_271936]
-
motive să creadă că un exploziv nu este conform cu cerințele esențiale de securitate prevăzute în anexa nr. 2, acesta nu introduce explozivul pe piață înainte ca el să fie adus în conformitate. În cazul în care explozivul prezintă un risc, importatorul informează producătorul și autoritatea de supraveghere a pieței în acest sens. ... (4) Importatorii indică pe exploziv sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj ori într-un document care însoțește explozivul: ... a) denumirea lor; ... b) denumirea lor comercială înregistrată
HOTĂRÂRE nr. 197 din 23 martie 2016 privind stabilirea condiţiilor de punere la dispoziţie pe piaţă şi controlul explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270607_a_271936]
-
prevăzute în anexa nr. 2, acesta nu introduce explozivul pe piață înainte ca el să fie adus în conformitate. În cazul în care explozivul prezintă un risc, importatorul informează producătorul și autoritatea de supraveghere a pieței în acest sens. ... (4) Importatorii indică pe exploziv sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj ori într-un document care însoțește explozivul: ... a) denumirea lor; ... b) denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată; ... c) adresa la care pot fi contactați; datele
HOTĂRÂRE nr. 197 din 23 martie 2016 privind stabilirea condiţiilor de punere la dispoziţie pe piaţă şi controlul explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270607_a_271936]
-
este posibil, pe ambalaj ori într-un document care însoțește explozivul: ... a) denumirea lor; ... b) denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată; ... c) adresa la care pot fi contactați; datele de contact sunt comunicate în limba român��. ... (5) Importatorii se asigură că explozivul este însoțit de instrucțiuni și informații privind securitatea, în limba română. ... (6) Importatorii se asigură că, atât timp cât un exploziv se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport ale acestuia nu periclitează conformitatea sa cu
HOTĂRÂRE nr. 197 din 23 martie 2016 privind stabilirea condiţiilor de punere la dispoziţie pe piaţă şi controlul explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270607_a_271936]