200,726 matches
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 118/ 009 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 02 Septembrie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 02 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 46 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 47 A . Sanofi Winthrop Industrie 56 , Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . RPAS- uri : Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună RPAS la fiecare 12 luni . 48 ANEXA III 49 A . ETICHETAREA AMBALAJUL SECUNDAR/ AMBALAJUL CARE CONȚINE BLISTERUL 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arava 10 mg comprimate filmate Leflunomidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține leflunomidă 10 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 08/ 05/ 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site- ul Web al Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 34 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL( RII ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 35 A . DEȚINĂTORUL( RII ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului( lor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Merz Pharma GmbH & Co . KGaA
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 36 ANEXA III 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axura 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 3 . Comprimatele filmate conțin lactoză monohidrat . Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
ANEXA I 1 1 . Apidra 100 Unități/ ml soluție injectabilă în flacon . 2 . Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare flacon conține soluție injectabilă 10 ml , echivalent cu 1000 Unități . Insulina glulizină este produsă prin
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
50 , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 285/ 029- 036 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 62 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
D- 65926 Frankfurt Germania Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst , D- 65926 Frankfurt Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII 63 ANEXA III 64 A . ETICHETAREA 1 . Apidra 100 Unități/ ml , soluție injectabilă în flacon Insulină glulizină . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) 3 . Conține , de asemenea : metacrezol , clorură de sodiu
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 noiembrie 1997 Data ultimei reînnoiri : 17/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genzyme Corporation
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Soldiers Field Road - Allston , MA 02134 - SUA Genzyme Ltd . 37 Hollands Road - Haverhill , Suffolk CB9 8PU - Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerezyme 200 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă imiglucerază Fiecare flacon conține imiglucerază 200 unități . 3 . Excipienți : Manitol , citrat
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Comtan 200 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține entacaponă 200 mg . Excipienți : Fiecare comprimat filmat conține zahăr 1, 82 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 081/ 001- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Novartis Pharmaceuticals UK Ltd . Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 12 ANEXA III 13 A . ETICHETAREA CUTIE ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Comtan 200 mg comprimate filmate Entacaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 comprimat conține entacaponă 200 mg . 3 . Conține zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Comtess 200 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține entacaponă 200 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate biconvexe , ovale , de
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
001- 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 12 ANEXA III 13 A . ETICHETAREA CUTIE ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Comtess 200 mg comprimate filmate entacaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține entacaponă 200 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate 60
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BYETTA 5 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză conține 5 micrograme ( μg ) exenatidă de sinteză în 20 microlitri ( μl ) , ( 0, 25 mg exenatid per ml
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
B. V . , Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten , Olanda . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 362/ 003- 4 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 Noiembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 24 A . Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co . KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . Fiecare comprimat filmat conține 162, 75 mg lactoză monohidrat
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
1/ 03/ 265/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23. 02. 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 28 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 31 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
sau care utilizează medicamente care au potențial de reacții adverse la nivelul rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului , conform regulilor de bună practică medicală . Orice soluție injectabilă , seringă și ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale . 54 ANEXA IV 55 MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ Pe baza datelor care au devenit disponibile după momentul acordării autorizației inițiale de punere pe piață , CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru Bonviva rămâne pozitiv , dar consideră că profilul de siguranță al
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 162, 75 mg
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
1/ 03/ 266/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23. 02. 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 29 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 30 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . 3 . Conține , de asemenea
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
sau care utilizează medicamente care au potențial de reacții adverse la nivelul rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului , conform regulilor de bună practică medicală . Orice soluție injectabilă , seringă și ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale . 55 ANEXA IV 56 MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]