200,726 matches
-
nu este indicată nici o limită de concentrație, limitele care se vor utiliza la aplicarea metodei convenționale de evaluare a pericolelor pentru sănătate sunt cele din anexă I la Directivă 88/379/CEE privind preparatele. Note explicative generale Grupe de substanțe Anexă I cuprinde un anumit număr de intrări referitoare la grupe de substanțe. În aceste cazuri, cerințele de clasificare și de etichetare se aplică tuturor substanțelor din grupa atunci când acestea sunt introduse pe piață, în măsura în care figurează în IESCE sau ELINCS. Atunci când
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
esgoto; năo eliminar o produto e o seu recipiente sem tomar aș precauções de segurança devidas FI: Ei saa tyhjentää viemäriin; hävitä tämä aine ja sen pakkaus turvallisesti SV: Töm ej i avloppet, oskadliggör produkt och förpackning på säkert sätt ANEXĂ 4 "1.6. Pentru substanțe, datele necesare pentru clasificare și etichetare pot fi obținute în modul următor. (a) În ceea ce privește substanțele pentru care este necesară comunicarea informațiilor prevăzute în anexa VII, cea mai mare parte a indicațiilor necesare pentru clasificare și
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
1/ 07/ 391/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 14/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 69 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 70 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Penn Pharmaceutical Services Limited
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului • în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) • la cererea EMEA . 74 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 75 A . 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 5 mg capsule lenalidomidă 2 . Fiecare capsulă conține 5 mg lenalidomidă . 3 . Conține lactoză anhidră . A se vedea prospectul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thyrogen 0, 9 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon de Thyrogen conține o valoare nominală de 0, 9 mg alfa tireotropină . După reconstituire , fiecare flacon de Thyrogen conține alfa tireotropină 0
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 martie 2000 Data reînnoirii autorizației : 16 martie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Genzyme Corp . 51 New York Avenue Framingham , MA 01701- 9322 SUA Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg 2 . Fiecare comprimat filmat conține sitaxentan de sodiu 100 mg . Excipienți : Conține , de asemenea , și lactoză monohidrat 166, 3 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
1/ 06/ 353/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 august 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . Encysive ( UK ) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Marea Britanie Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon , Wilts SN3 5BZ Marea Britanie Polar Speed Distribution
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține sitaxentan de sodiu 100 mg 3 . Conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
ANEXA I TRAVATAN 40 micrograme/ ml picături oftalmice , soluție 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține travoprost 40 micrograme . Excipienți : clorură de benzalconiu 0, 15 mg , ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 ( HCO- 40 ) 5 mg ( vezi pct . 4
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
7UD Marea Britanie . 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 199/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27. 11. 2001 Data reînnoirii autorizației : 27. 11. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI S. A . Alcon- Couvreur N. V . , Rijksweg 14 , B- 2870 Puurs , Belgia . Alcon Cusí
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN FLACON A 2, 5 ml + CUTIE CU 3 FLACOANE A 2, 5 ml 1 . TRAVATAN 40 micrograme/ ml picături oftalmice , soluție travoprost
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 408/ 011- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tekturna 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
ANEXA I Tasmar 100 mg , comprimate filmate . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tolcaponă 100 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Deoarece Tasmar trebuie utilizat numai în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa , informațiile privitoare la prescrierea acestor produse
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire , RG24 8WD Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Comprimate Tasmar 200 mg : EU/ 1/ 97/ 044/ 004- 6 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 24 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI ICN Polfa Rzeszów S. A . ul . Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
ANEXA I 1 1 . TORISEL 25 mg/ ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 flacon de TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține : 30 mg temsirolimus dizolvat într- un volum total de 1, 2 ml . Prin
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 noiembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 18 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 19 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
informații care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimizare a riscului , în versiunile curente • în decurs de 60 de zile după atingerea unui obiectiv important ( în ceea ce privește farmacovigilența sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 20 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 21 A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TORISEL 25 mg/ ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . Temsirolimus . 2 . Fiecare flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
07/ 386/ 015- 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20/ 04/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 21 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack Str . 35 89257 Illertissen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență după cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață .. 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A. ETICHETAREA 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 4 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de TRISENOX conține trioxid de arsen 1 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 204/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 12 Data primei autorizări : 05 martie 2002 Data ultimei reînnoiri : 05 martie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Almac Pharma Services Limited , Almac House , 20 Seagoe Industrial Estate , Craigavon , BT63 5QD- UK , Marea Britanie • CONDIȚII SAU
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aspecte clinice : CTI- 1064 Studiu de fază I referitor la injecțiile de TRISENOX ( trioxid de arsen ) la pacienții cu carcinom hepatocelular CALGB C9710 Noiembrie 2001 Iunie 1999 Decembrie 2008 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA { ETICHETĂ CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen 2 . Un ml conține trioxid de arsen 1 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml soluție conține atosiban bază 7, 5 mg sub formă de acetat de atosiban . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]