KorAP: Find »[drukola/base=anexa & drukola/pos=verb]« with Poliqarp

<1 ...7984 7985 7986 ...8030 >

200,726 matches

Corola-website/Science/291830_a_293159

Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca 8 . NUMĂRUL DIN REGISTRUL DE MEDICAMENTE AL COMUNITĂȚII EU/ 1/ 99/ 124/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20. 01. 2000 / 31. 01. 05 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Suedia Ferring GmbH Wittland 11

Ro_1071 (2009) [Corola-website/Science/291830_a_293159]
eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR , SAU ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă atosiban

Ro_1071 (2009) [Corola-website/Science/291830_a_293159]
Corola-website/Science/291837_a_293166

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . Excipient Fiecare comprimat cu eliberare

Ro_1078 (2009) [Corola-website/Science/291837_a_293166]
1/ 08/ 459/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 3 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE

Ro_1078 (2009) [Corola-website/Science/291837_a_293166]
impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ

Ro_1078 (2009) [Corola-website/Science/291837_a_293166]
Corola-website/Science/291834_a_293163

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRAZEC 60 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține nateglinidă 60 mg . Excipienți : Lactoză monohidrat : 141, 5 mg per comprimat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de 60 mg , roz , rotunde , cu margini teșite

Ro_1075 (2009) [Corola-website/Science/291834_a_293163]
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018- 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito , 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Italia B . 27 ANEXA III

Ro_1075 (2009) [Corola-website/Science/291834_a_293163]
25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito , 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Italia B . 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trazec 60 mg comprimate filmate Nateglinidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 comprimat filmat conține nateglinidă 60 mg . Conține lactoză monohidrat . 4 . FORMA

Ro_1075 (2009) [Corola-website/Science/291834_a_293163]
Corola-website/Science/291742_a_293071

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține levodopa 50 mg , carbidopa 12, 5 mg și entacaponă 200 mg . Excipient : Fiecare comprimat conține zahăr 1, 2 mg

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 21 aprilie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 49 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Orion Corporation Orionintie 1 , FI- 02200 Espoo Finlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . 51 ANEXA III 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate levodopa/ carbidopa

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
Corola-website/Science/291705_a_293034

am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 60 EU/ 1/ 97/ 050/ 009- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG D- 55216 Ingelheim am Rhein

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță . 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 088 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 088 mg echivalent

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
Corola-website/Science/291844_a_293173

DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003 15 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 iulie 1996 . Data ultimei reautorizări : 19 iulie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI GlaxoSmithKline Biologicals

Ro_1085 (2009) [Corola-website/Science/291844_a_293173]
Corola-website/Science/291840_a_293169

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . Excipient Fiecare comprimat cu eliberare

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
1/ 08/ 458/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 3 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
Corola-website/Science/291863_a_293192

8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI { ZZ/ LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 11 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA

Ro_1104 (2009) [Corola-website/Science/291863_a_293192]
de recidivă , cu terapie ce conține lapatinib , comparativ cu un braț de control corespunzător ce conține trastuzumab . Protocolul studiului va fi terminat și depus la EMEA până în Iulie 2008 . Raportul final al studiului va fi depus până în Mai 2013 . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A. ETICHETAREA 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON ( AMBALAJ UNIC , PENTRU 14 ZILE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tyverb 250 mg comprimate filmate lapatinib 2 . Un comprimat filmat conține

Ro_1104 (2009) [Corola-website/Science/291863_a_293192]
Corola-website/Science/291868_a_293197

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valdoxan 25 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține agomelatină 25 mg . Excipient : lactoză monohidrat 61, 84 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA

Ro_1109 (2009) [Corola-website/Science/291868_a_293197]
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Les Laboratoires Servier Industrie , 905 , route de Saran - 45520 Gidy , Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd , Gorey Road - Arklow - Co . Wicklow

Ro_1109 (2009) [Corola-website/Science/291868_a_293197]
management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valdoxan 25 mg comprimate filmate Agomelatină 2 . Un comprimat conține agomelatină 25 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7

Ro_1109 (2009) [Corola-website/Science/291868_a_293197]
Corola-website/Science/291870_a_293199

ANEXA I 1 1 . Vaniqa 11. 5 % crem 2 . Un gram de Vaniqa 11. 5 % w/ w crem con ine eflornitin 115 mg ( sub form de clorhidrat monohidrat ) . Excipien i : Pentru lista tuturor excipien ilor , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMĂ

Ro_1111 (2009) [Corola-website/Science/291870_a_293199]
ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Medicament cu eliberare pe bâz de prescrip ie medical CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND UTILIZAREA ÎN SIGURAN EFICIENT A MEDICAMENTULUI 9 ANEXĂ III 10 A . 11 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXIST AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Vaniqa 11. 5 % crem Eflornitin 2 . Fiecare gram de crem

Ro_1111 (2009) [Corola-website/Science/291870_a_293199]
Corola-website/Science/291873_a_293202

fost extrasă din flacon . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer Schering Pharma AG , D- 13342 Berlin , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE

Ro_1114 (2009) [Corola-website/Science/291873_a_293202]