200,726 matches
-
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VASOVIST 0, 25 mmol/ ml , soluție injectabilă Gadofosveset trisodic 2 . 1 ml soluție injectabilă conține ca substanță activă , gadofosveset trisodic 244 mg ( 0, 25 mmol ) . 10 ml soluție
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tygacil 50 mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon de 5 ml de Tygacil conține tigeciclină 50 mg . După reconstituire , 1 ml conține tigeciclină 10 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 336/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 24 aprilie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență specificate în planul de farmacovigilență . 15 ANEXA III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tygacil 50 mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă Tigeciclină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg . 3 . Fiecare flacon conține lactoză monohidrat 100 mg . Ajustarea pH- ului este
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 25 mg comprimate filmate 2 . Tarceva 25 mg Un comprimat filmat conține erlotinib 25 mg ( sub formă de clorhidrat de erlotinib ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 02 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 49 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 50 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 51 ANEXA III 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 25 mg comprimate filmate Erlotinib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține erlotinib 25 mg ( sub formă de clorhidrat de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Informații detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 152 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 153 A . Teva Pharmaceutical Works Co . Ltd Pallagi út 13 , 4042 Debrecen Ungaria Teva Pharmaceutical Works Co . Ltd Táncsics Mihály út 82 , H- 2100 Gödöllo Ungaria Teva Kutno S. A . Sienkiewicza
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
înainte și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . RPAS Depunerea Rapoartului periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) pentru Olanzapine Teva comprimate filmate și comprimate orodispersabile se va face conform periodicității de depunere a RPAS pentru medicamentul de referință . 154 ANEXA III 155 A . ETICHETAREA CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 2, 5 mg comprimate filmate
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix , pulbere și solvent pentru suspensie orală Vaccin rotavirus , viu 2 . După reconstituire , 1 doză ( 1 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 32 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 33 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de punere pe piață , există și funcționează înainte și pe perioada în care medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului la minimum a riscului ) 35 ANEXA III 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON DIN STICLĂ CU APLICATOR ORAL ȘI ADAPTOR DE TRANSFER , ÎN AMBALAJE DE 1 , 5 , 10 SAU 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix , pulbere și solvent pentru suspensie orală
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TachoSil burete medicamentos 2 . TachoSil conține pe cm² : Fibrinogen uman Trombină umană 5, 5 mg 2, 0 U. I . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Burete medicamentos . TachoSil este un burete de culoare aproape albă . 4
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 277/ 001- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 6 08. 06. 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 A . CSL Behring GmbH P. O. Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A-
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
EMEA . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 8 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TachoSil , burete medicamentos 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Pe cm² Fibrinogen uman 5, 5 mg Trombină umană 2, 0 U
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
Data primei autorizări : 12 februarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 12 februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 69 Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 70 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 71 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Janssen- Cilag SpA Via C . Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
PMR actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului 72 ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREZISTA 300 mg comprimate filmate Darunavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 300 mg darunavir ( sub formă de etanolat ) . 3 . Conține și galben sunset FCF ( E110 ) FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 234/ 013- 015 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI Dată primei autoriz ri : 07 octombrie 2002 Dată ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 43 ANEXĂ ÎI A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 44 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
a B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Medicament cu eliberare pe bâz de prescrip ie medical . 45 ANEXĂ III 46 A . 47 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Protaphane 40 UI/ ml suspensie injectabil în flacon Insulin uman ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTAN EI ACTIVE 1
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 51 ANEXA II A . B . 52 A . Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge , Co . Kildare Irlanda Wyeth Pharmaceuticals New Lane , Havant , Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Medica Ireland Little Connell Newbridge , Co . Kildare Irlanda Wyeth Pharmaceuticals New Lane , Havant , Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 53 ANEXA III 54 A . 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL PENTRU CUTIA EXTERIOARĂ LA FORMA DE 60 ml ( CONȚINÂND SERINGI/ FLACON ÎN CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg/ ml , soluție orală
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12 martie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 24 A . Wyeth Medica Ireland , Little Connell , Newbridge , Co . Kildare , Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 25 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 5 mg capsule zaleplon 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține zaleplon 5 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 capsule 10 capsule 14 capsule 5
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 003- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 23 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( I ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 24 ANEXA III 25 A . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Pegvisomant 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 10 mg 3 . Excipienți : 4
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]