200,726 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sebivo 600 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține telbivudină 600 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal , ovale , inscripționate cu „ LDT ” pe
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 388 / ... 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 34 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) . • La cererea EMEA . 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sebivo 600 mg comprimate filmate telbivudină 2 . Un comprimat conține telbivudină 600 mg . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalfil Lilly 20 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tadalafil 20 mg . Excipienți : Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 245 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate a 20
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten Olanda . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalafil Lilly 20 mg comprimate filmate tadalafil 2 . Fiecare comprimat filmat conține tadalafil 20 mg 3 . lactoză monohidrat 4 . FORMA
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 011- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STARLIX 60 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține nateglinidă 60 mg . Excipienți : Lactoză monohidrat : 141, 5 mg per comprimat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de 60 mg , roz , rotunde , cu margini teșite
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
24 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 174/ 015- 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito , 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Italia B . 27 ANEXA III
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito , 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Italia B . 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Starlix 60 mg comprimate filmate Nateglinidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 comprimat filmat conține nateglinidă 60 mg . Conține lactoză monohidrat . 4 . FORMA
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 023- 026 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 80 A . Capsule Novartis Farmacéutica , S. A . Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barberà del Vallès , Barcelona Spania Soluție orală Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 din data de 22 iulie 2008 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în timpul în care medicamentul este pus pe piață . 81 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 82 A . 83 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 1, 5 mg capsule Rivastigmină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 capsulă conține rivastigmină 1, 5 mg sub
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ANEXA I 1 1 . Targretin 75 mg capsule moi 2 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă de culoare aproape albă , conținând o suspensie lichidă și imprimată cu cuvântul “ Targretin ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Targretin
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
9SN Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 178/ 001 10 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 29 martie 2001 . Data ultimei reînnoiri : 29 martie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie • CONDIȚII
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI ETICHETA DE PE FLACON 1 . Targretin 75 mg capsule moi Bexaroten 2 . O capsulă conține bexaroten 75 mg . 3 . Fiecare capsulă conține macrogol , polisorbat , povidonă și butilhidroxianizol și colorantul dioxid de titan
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synagis 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține palivizumab 50 mg , corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 13 august 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene pentru Medicamente ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 17 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
Biberach an der Riss Germania Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia ( Latina ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nu este cazul . 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SYNAGIS 50 mg Cutie de carton 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SYNAGIS 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Palivizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mixtard 30 40 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină umană , ADNr ( obținută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae ) . 1 ml suspensie injectabilă conține insulină umană 40
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 033- 035 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 99 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 100 A . Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK - 4400 Kalundborg Danemarca Mixtard 30 , Mixtard 10 , 20 40 50 Penfill
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 101 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 102 A . 103 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mixtard 30 , 40 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) 2 . O doză de 2 ml conține : minimum 2, 2 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * G1 minimum 2, 8 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Pasteur MSD SNC 8 , rue Jonas Salk F- 69007 LYON Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 348/ 001 EU/ 1/ 06/ 348/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Denumirea companiei : Adresa : Țara : Telefon : Merck & Co . , Inc . Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Statele Unite ale Americii +1 215 652 5603 Numele și adresa
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR RotaTeq - Ambalaj conținând un tub cu doză unică ( 2 ml ) RotaTeq - Ambalaj conținând 10 tuburi a câte o
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]