200,726 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ ml pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml conține dexrazoxan 20 mg , după reconstituire cu 25 ml apă pentru preparate injectabile . Fiecare flacon conține dexrazoxan 500
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
1/ 06/ 350/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28/ 07/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 10 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei TopoTarget A/ S Fruebjergvej
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 33 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 34 A . SICOR Biotech UAB Molėtų pl . 5 LT- 08409 Vilnius Lituania Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog 100 U/ ml , soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
Cartușe 2 x ( 5 x 3 ml ) Humalog BASAL KwikPen pentru stilou injector ( pen ) de 3 ml 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data autorizării : 30 aprilie 1996 Data reautorizării : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 115 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 116 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
KG , Teichweg 3 , 35396 Giessen , Germania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală Nu este cazul . 117 ANEXA III 118 A . 119 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog 100 U/ ml soluție injectabilă în flacon 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
t iz a tor au te es ai ANEXA I m REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI nu l na i dic me ul us od Pr Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml soluție injectabilă , seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ t iz a Fiecare seringă preumplută ( 0, 3 ml
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 329 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 330 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 331 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANTEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 043 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 90 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 91 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 92 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Pfizer GmbH Arzneimittelwerk , Gödecke , Mooswaldallee 1 , D- 79090 Freiburg , Germania B . CONDIȚIILE
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . 93 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 94 A . 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 60 EU/ 1/ 97/ 051/ 009- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG D- 55216 Ingelheim am Rhein
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță . 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . pramipexol 0, 088 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 125 mg 3 . LISTA
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
ANEXA I Paxene 6 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Un flacon conține paclitaxel 6 mg/ ml ( 30 mg paclitaxel în 5 ml sau 100 mg paclitaxel în 16, 7 ml sau 150 mg paclitaxel în 25 ml sau 300
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
5 ml și 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004 pentru 100 mg/ 16, 7 ml și 300 mg/ 50 ml 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 iulie 1999 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI IVAX Pharmaceuticals UK ( Runcorn , Cheshire ) , Aston Lane North , Preston Brook , Runcorn , Cheshire
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . RPAS : 18 ANEXA III 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 30mg/ 5ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paxene 6mg/ ml concentrat
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optisulin 100 Unități/ ml soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină glargin 100 Unități ( echivalent cu 3, 64 mg ) . Fiecare flacon conține soluție injectabilă 5 ml , echivalent
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 005- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
autorizat prin această decizie . În decembrie 2006 , va fi depus un RPAS care să acopere perioada 22 octombrie 2004 - 21 octombrie 2006 . Următoarele RPAS vor fi depuse în acord cu legislația europeană , dacă nu este solicitat altfel de către CHMP . 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optisulin 100 Unități/ ml Soluție injectabilă în flacon Insulină glargin 2 . 1 ml conține insulină glargin 100
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . Excipient Fiecare comprimat cu eliberare
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
1/ 08/ 460/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 3 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 ml conține gadoversetamidă 330, 9 mg , corespunzător la 500 micromoli . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie . pH : 6
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 004 1 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 005 10 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23/ 07/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 20 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) 21 La cererea EMEA 22 ANEXA III 23 A . ETICHETAREA Text pentru ambalajul secundar pentru seringi preumplute cu 10 ml , 15 ml , 20 ml și 30 ml . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă 2 . 1 ml conține
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]