200,726 matches
-
ANEXA I Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Preotact conține parathormon obținut dintr- o tulpină de Escherichia coli modificată cu ajutorul tehnologiei de recombinare ADN . Primul compartiment conține 1, 61 mg parathormon . Fiecare doză de 71, 4 microlitri
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon . După ce pulberea și solventul au fost
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prepandrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co . KG Zirkusstraße 40 , D- 01069 Dresden Germania GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89 , rue de l’ Institut B- 1330
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
după numărul de lot , pe perioada de raportare . ii ) Statele Membre UE , cumulativ și iii ) restul lumii 114 Directiva 2001/ 83/ EC , seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
1/ 04/ 293/ 012 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 Octombrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 31 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 32 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Europe B. V . Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda A . CONDIȚIILE
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 30 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX , suspensie injectabilă Vaccin Haemophilus tip b ( conjugat proteic meningococic ) și hepatitic B ( Recombinant ) conjugat 2 . Poliribosilribitol fosfat ( PRP ) de Haemophilus influenzae tip b , ca PRP- OMPC 7, 5 µg Neisseria meningitidis OMPC
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
C . 8 , rue Jonas Salk F - 69007 LYON 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 104/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07/ 05/ 1999 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . Pentru antigenul de suprafață al vaccinului hepatitic B și al vaccinului Haemophilis tip B conjugat : Merck & Co . Inc . Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 , SUA Un raport
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 10 ANEXA III 11 A . ETICHETAREA PROCOMVAX - doză unică în flacon - Ambalaj de 1 doză 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX , suspensie injectabilă Vaccin tip Haemophilus b ( conjugat proteic meningococic ) și hepatitic B ( recombinant ) conjugat 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
ANEXA I Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală 2 . Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Posaconazole SP este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecții fungice la adulți ( vezi
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
1/ 05/ 321/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 25 Octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Schering- Plough S. A . , 2 , rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair , Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
Clair , Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală posaconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) - pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1996 60 Data ultimei reînnoiri : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 61 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ANEXA I 1 1 . Privigen 100 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Un ml conține : proteină plasmatică umană .................................................................................... ... 100 mg ( dintre care minim 98 % este IgG ) Un flacon de 50 ml conține : 5 g Un flacon de 100 ml conține : 10 g
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
la minim a riscului ) • La cererea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în conformitate cu articolul 114 al Directivei 2001/ 83/ EG revizuite , eliberarea oficială a seriei se va face de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . Privigen 100 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală ( Ig IV ) 2 . Un ml conține : Proteină plasmatică umană ....... 100 mg Puritate IgG .............................. ≥ 98 % IgA ..................................... ≤ 0, 025 mg 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 016/ 003- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 August 1996 Data reînoirii autorizației : 27 August 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 59 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Capsule moi și soluție orală Aesica Queenborough Limited , Queensborough , Kent , ME11 5EL , Marea Britanie Numai capsule moi Abbott Laboratories S. A . , Avenida
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 61 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 62 A . 63 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NORVIR SOLUȚIE ORALĂ TEXT CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvir 80 mg/ ml soluție orală Ritonavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un ml soluție
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O fiolă conține folitropină alfa 75 UI , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) . Soluția reconstituită conține 75 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 95/ 001/ 035 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 108 ANEXA II A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 109 A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Laboratoires Serono S. A . Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
S. p . A . , Via delle Magnolie 15 , I- 70026 Modugno ( Bari ) Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : 110 ANEXA III 111 A . 112 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 5 , 10 FIOLE ȘI 1 , 5 , 10 FIOLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O fiolă cu pulbere conține : folitropină alfa
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ANEXA I Procoralan 5 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține ivabradină 5 mg ( echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5, 390 mg ) . Excipient : lactoză monohidrat 63, 91 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 3 . FORMA
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 100 micrograme/ ml soluție perfuzabila . 2 . Un ml soluție conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 100 μg . Flacon a 1 ml : Fiecare flacon conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 100
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]