20,210 matches
-
înregistrarea unui produs biocid cu risc scăzut. ... (4) Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, pune la dispoziția experților modelul de formular, atât în format scris, cât și în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide cu risc scăzut. ... Articolul 12 (1) Pentru recunoașterea mutuală a autorizațiilor produselor biocide, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (3) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere însoțită de un rezumat al dosarului, conform art. 1 lit. a) și anexei nr. IIB
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
depune la Secretariatul tehnic o cerere însoțită de un rezumat al dosarului, conform art. 1 lit. a) și anexei nr. IIB secțiunea X, și o copie legalizată a primei autorizații. ... (2) Pentru recunoașterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide cu risc scăzut, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (4) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere și dosarul tehnic cu datele specificate la art. 36 din hotărâre. ... (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide dosarele tehnice pentru procesul decizional
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
bis din 21 septembrie 2005, cu modificările și completările ulterioare. ... - Anexa nr. I - Lista substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide - Anexa nr. IA - Lista substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide cu risc scăzut - Anexa nr. IB - Lista substanțelor de bază aprobate de Uniunea Europeană Anexa I ---------- la normele metodologice ------------------------ LISTA substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide *Font 9* ┌────┬───────────┬───────────────┬────────┬─────────┬──────────┬──────────┬───┬─────────────────────────┐ │Pozi│Denumirea │ Denumirea 7. Anexa I la normele metodologice a fost completată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
inclusiv identificarea produșilor de degradare*1) 6. Dacă rezultatele prevăzute la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. IIA sau la pct. 4 de mai sus indică necesitatea acestor teste sau dacă substanța activă prezintă o degradare abiotică globală scăzută sau nulă, se impun testele descrise în secțiunea XII pct. 1.1 și pct. 2.1 și, dacă este cazul, pct. 3. VIII. Măsuri necesare pentru protecția oamenilor, animalelor și mediului - Identificarea oricăror substanțe relevante din lista I sau II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
piață a produselor biocide. 9. Multe produse biocide prezintă doar diferențe minore în compoziție și acest fapt trebuie luat în considerare la evaluarea dosarelor. Conceptul de "formulare-cadru" este relevant aici. 10. Anumite produse biocide sunt considerate ca având doar risc scăzut; aceste produse biocide, deși respectă cerințele prezentei anexe, fac subiectul unei proceduri simplificate în conformitate cu prevederile art. 13 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide. 11. Aplicarea acestor principii comune poate duce la decizia de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
CI 50 (concentrație ce produce o inhibiție de 50% a unui anumit parametru, de exemplu creșterea), NOEL (C) (concentrația sau nivelul de concentrație la care nu se observă niciun efect) sau LOEL (C) (concentrația sau nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect). 41. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine prin extrapolare a rezultatelor testelor efectuate pe un număr limitat de specii la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide. 59. Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de formulare-cadru atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid. 60. Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de produse cu risc scăzut atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid. 61. Autoritatea competentă autorizează doar acele produse biocide care, utilizate conform condițiilor de autorizare, nu prezintă un risc inacceptabil pentru om, animale sau mediu, sunt eficace și conțin substanțe active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
în urma procedurii de includere a substanței active în anexa nr. I, IA sau IB, pe baza datelor relevante, în special datele toxicologice, decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. ... 83. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă valoarea estimată a concentrației substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție poate fi regăsită în apa de suprafață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
a probelor din apele de suprafață destinate producerii de apă potabilă; sau - are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nonțintă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. 84. Instrucțiunile de utilizare propuse pentru produsul biocid, inclusiv procedeele de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie să fie astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea contaminării accidentale a apei sau a sedimentelor acesteia. Solul 85. În cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
și a produselor biocide cu risc scăzut în vederea autorizării și înregistrării se face în ceea ce priveșe: efectele asupra sănătății oamenilor, efectele asupra animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea. ... (2) Responsabilitățile pentru evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut sunt următoarele: a) pentru tipurile de produse 1-23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experți din cadrul Institutului de Sănătate Publică București sau al altor instituții competente din subordinea Ministerului Sănătății Publice, în ceea ce privește efectele asupra sănătății oamenilor; ... b) pentru tipurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
autorizarea unui produs biocid. (4) Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispoziția experților modelul de formular, atât în format scris, cât și în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide. ... Articolul 11 (1) Evaluarea produselor biocide cu risc scăzut se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea, în conformitate cu procedurile prevăzute în art. 36 din hotărâre. ... (2) Atât rezultatul evaluării, cât și concluziile pentru produse biocide cu risc scăzut ale fiecărui expert se trimit sub formă de rezumat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
biocide. ... Articolul 11 (1) Evaluarea produselor biocide cu risc scăzut se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea, în conformitate cu procedurile prevăzute în art. 36 din hotărâre. ... (2) Atât rezultatul evaluării, cât și concluziile pentru produse biocide cu risc scăzut ale fiecărui expert se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât și în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului în conformitate cu anexa nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea IX. ... (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării și concluziile pentru procesul decizional privind înregistrarea unui produs biocid cu risc scăzut. ... (4) Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, pune la dispoziția experților modelul de formular, atât în format scris, cât și în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide cu risc scăzut. ... Articolul 12 (1) Pentru recunoașterea mutuală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
înregistrarea unui produs biocid cu risc scăzut. ... (4) Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, pune la dispoziția experților modelul de formular, atât în format scris, cât și în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide cu risc scăzut. ... Articolul 12 (1) Pentru recunoașterea mutuală a autorizațiilor produselor biocide, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (3) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere însoțită de un rezumat al dosarului, conform art. 1 lit. a) și anexei nr. IIB
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
depune la Secretariatul tehnic o cerere însoțită de un rezumat al dosarului, conform art. 1 lit. a) și anexei nr. IIB secțiunea X, și o copie legalizată a primei autorizații. ... (2) Pentru recunoașterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide cu risc scăzut, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (4) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere și dosarul tehnic cu datele specificate la art. 36 din hotărâre. ... (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide dosarele tehnice pentru procesul decizional
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
bis din 21 septembrie 2005, cu modificările și completările ulterioare. ... - Anexa nr. I - Lista substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide - Anexa nr. IA - Lista substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide cu risc scăzut - Anexa nr. IB - Lista substanțelor de bază aprobate de Uniunea Europeană Anexa I ---------- la normele metodologice ------------------------ LISTA substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide *Font 9* ┌────┬───────────┬───────────────┬────────┬─────────┬──────────┬──────────┬───┬─────────────────────────┐ │Pozi│Denumirea │ Denumirea 7. Anexa I la normele metodologice a fost completată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
inclusiv identificarea produșilor de degradare*1) 6. Dacă rezultatele prevăzute la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. IIA sau la pct. 4 de mai sus indică necesitatea acestor teste sau dacă substanța activă prezintă o degradare abiotică globală scăzută sau nulă, se impun testele descrise în secțiunea XII pct. 1.1 și pct. 2.1 și, dacă este cazul, pct. 3. VIII. Măsuri necesare pentru protecția oamenilor, animalelor și mediului - Identificarea oricăror substanțe relevante din lista I sau II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
piață a produselor biocide. 9. Multe produse biocide prezintă doar diferențe minore în compoziție și acest fapt trebuie luat în considerare la evaluarea dosarelor. Conceptul de "formulare-cadru" este relevant aici. 10. Anumite produse biocide sunt considerate ca având doar risc scăzut; aceste produse biocide, deși respectă cerințele prezentei anexe, fac subiectul unei proceduri simplificate în conformitate cu prevederile art. 13 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide. 11. Aplicarea acestor principii comune poate duce la decizia de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
CI 50 (concentrație ce produce o inhibiție de 50% a unui anumit parametru, de exemplu creșterea), NOEL (C) (concentrația sau nivelul de concentrație la care nu se observă niciun efect) sau LOEL (C) (concentrația sau nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect). 41. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine prin extrapolare a rezultatelor testelor efectuate pe un număr limitat de specii la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide. 59. Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de formulare-cadru atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid. 60. Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de produse cu risc scăzut atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid. 61. Autoritatea competentă autorizează doar acele produse biocide care, utilizate conform condițiilor de autorizare, nu prezintă un risc inacceptabil pentru om, animale sau mediu, sunt eficace și conțin substanțe active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
în urma procedurii de includere a substanței active în anexa nr. I, IA sau IB, pe baza datelor relevante, în special datele toxicologice, decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. ... 83. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă valoarea estimată a concentrației substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție poate fi regăsită în apa de suprafață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
a probelor din apele de suprafață destinate producerii de apă potabilă; sau - are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nonțintă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. 84. Instrucțiunile de utilizare propuse pentru produsul biocid, inclusiv procedeele de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie să fie astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea contaminării accidentale a apei sau a sedimentelor acesteia. Solul 85. În cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut în vederea autorizării și înregistrării se face în ceea ce privește: efectele asupra sănătății oamenilor, efectele asupra animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea. ... (2) Responsabilitățile pentru evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut sunt următoarele: a) pentru tipurile de produse 1-23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experți din cadrul Institutului de Sănătate Publică București sau al altor instituții competente din subordinea Ministerului Sănătății Publice, în ceea ce privește efectele asupra sănătății oamenilor; ... b) pentru tipurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]