200,726 matches
-
interimare . Acest studiu a fost început în martie 2008 . DAPP va depune un raport final al studiului către CHMP și va lua în considerare necesitatea depunerii unei versiuni a RCP pentru orice rezultate semnificative care ar rezulta din studiu . 31 ANEXĂ III 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 100 micrograme/ ml , soluție perfuzabila , ziconotidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml : Fiecare ml conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
at riz to au te es ANEXĂ I ai REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI m nu al în ic ed m ul uș od Pr 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0, 03 % unguent 2 . 1 g Protopy unguent 0, 03 % conține tacrolimus 0, 3 mg sub formă
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
2006 nu 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI al Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a ed Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu m ul uș od Pr 19 at riz to au te es ANEXĂ ÎI A . B . ul CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ al în ic ed m 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda at B . riz • CONDIȚII SAU RESTRICȚII
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : 4. 2 ) . te • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA Nu este cazul . ai m nu al în ic ed m ul uș od Pr 21 at riz to au te es ANEXĂ III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al în ic ed m ul uș od Pr 22 Pr od uș ul m ed ic în al 23 nu A . ETICHETAREA m ai es te au to riz at INFORMAȚII CARE
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzepine Neopharma 2, 5 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 2, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate albe , rotunde , biconvexe , inscripționate " 2, 5
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Noiembrie 1996 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest produs medicinal sunt disponibile pe situl web al Agenției Europene pentru Medicamente ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 76 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 77 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Neolab 57 High Street , Odiham Hants RG29 1LF Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
unor activități suplimentare de reducere la minimum a riscului . Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Programul de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ( PSUR ) pentru Olanzapine Neopharma va urma programul de depunere a PSUR pentru medicamentul de referință Zyprexa . 78 ANEXA III 79 A . 80 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Neopharma 2, 5 mg comprimate filmate olanzapina 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 2, 5 mg 3 . LISTA
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
1/ 00/ 167/ 004 EU/ 1/ 00/ 167/ 006 EU/ 1/ 00/ 167/ 007 EU/ 1/ 00/ 167/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 02/ 02/ 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . CRM197 , zaharide activate și conjugați Wyeth Pharmaceuticals , Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330 , Sanford , SUA Polizaharide pneumococice Wyeth Pharmaceuticals , Division of Wyeth Holdings Corporation
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . Official Medicines Control Laboratory ( OMCL ) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès , 321 F - 69007 Lyon Franța 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 Prevenar - cutie cu 1 flacon cu doză unică INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . 1 flacon conține reteplază ** 10 U * în 0, 56 g pulbere 1 seringă preumplută conține apă pentru preparate injectabile 10 ml . Soluția reconstituită
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi 52 , Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous - Bois Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluție pentru administrare intravenoasă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Reteplază 10 U ( activator de
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
89 B- 1330 Rixensart , Belgia ici 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ d me 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI ul uș od Pr 15 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ ÎI CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l na ici d me 16 A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului substanței( lor ) biologic active ț iza
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directivă 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 17 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ III 18 Pr od uș ul me dici na 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ț iza Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila Vaccin difteric , tetanic , pertussis ( componentă celulară ) , hepatitic B ( ADNr ) și Haemophilus tip b conjugat ( adsorbit ) tor 2
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 03 % unguent 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g Protopic unguent 0, 03 % conține tacrolimus 0, 3 mg sub formă de tacrolimus monohidrat ( 0, 03 % ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Data primei autorizări : 28/ 02/ 2002 Data reînnoirii autorizației : 20/ 11/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { ZZ/ LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
ANEXA I 1 1 . REGRANEX 0, 01 % gel 2 . REGRANEX conține 100 μg de becaplermin pe gram de gel . Becaplermin este un factor de creștere uman recombinant derivat din trombocite- BB ( rhPDGF- BB ) . Este produs prin inserția genei pentru lanțul B
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg , 30 , B- 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 101/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 29 Martie 1999/ 31 Martie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 6 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 A . Novartis Vaccines and Diagnostics , Inc . , 4560 Horton Street , Emeryville , CA 94608 , USA Janssen- Pharmaceutica N. V . , Turnhoutseweg 30 , B- 2340 Beerse , Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . 8 ANEXA III 9 A . 10 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . REGRANEX 0, 01 % gel Becaplermin 2 . 100 micrograme becaplermin/ g gel 3 . Conține carmeloză sodică
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
ANEXA I 1 1 . Raptiva 100 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține o cantitate utilizabilă de efalizumab de 125 mg . După reconstituirea cu solvent , rezultă o soluție care conține efalizumab cu concentrație de 100 mg
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 291/ 001 EU/ 1/ 04/ 291/ 002 EU/ 1/ 04/ 291/ 003 14 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI 16 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genentech , Inc . 1 DNA
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
L . Einaudi 11 , 00012 Guidonia Montecelio ( Roma ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE CUTIE CU 12 FLACOANE ȘI 12 SERINGI PREUMPLUTE 1 . Raptiva 100 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Efalizumab
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pritor 20 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 20 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține sorbitol ( E420 ) 84 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 Decembrie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 34 ANEXA II A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 35 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer HealthCare A G D- 51368 Leverkusen Germania SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pritor 20 mg comprimate telmisartan 2 . Fiecare comprimat conține telmisartan . 20 mg 3 . Conține sorbitol ( E420 ) . A se citi prospectul
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]