200,726 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține agalsidază alfa 1 mg . Fiecare flacon de 1 ml concentrat conține agalsidază alfa 1 mg . Fiecare flacon
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03/ 08/ 2001 Date ultimei reînnoiri : 03/ 08/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
reacțiile adverse raportate privind exacerbarea durerii , reacțiile apărute la perfuzie , rinofaringita și tusea apar relativ mai frecvent la copiii de vârste mai mici ( comparativ cu cei cu vârste mai mari ) și/ sau dacă acest fenomen apare din cauza supradozajului relativ . 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 3, 5 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
SAU RESTRIC ÎI PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE • DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Medicament cu eliberare pe bâz de prescrip ie medical . CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI CU PRIVIRE LA SIGURAN A I EFICACITATEA • UTILIZ RII MEDICAMENTULUI 53 ANEXĂ III 54 A . 55 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspensie injectabil în cârțu Insulin aspart 2 . DECLARAREA SUBSTAN EI ACTIVE 1
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RELISTOR 12 mg / 0, 6 ml soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 0, 6 ml conține 12 mg bromură de metilnaltrexonă . Un ml soluție conține 20 mg bromură de
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml soluție injectabilă . Bromură de metilnaltrexonă . 2 . Fiecare flacon de 0, 6 ml conține 12
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține desirudin 15 mg . După reconstituire , un flacon conține desirudin * 15 mg ** pe 0, 5 ml . Desirudin constă
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 1997 Data ultimei reînnoiri : 9 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D- 79353 Bahlinger a . K
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D- 79353 Bahlinger a . K . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 ANEXA III 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Desirudin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține desirudin 15
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 405/ 011- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
008 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 EU/ 1/ 05/ 323/ 010 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 25 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 26 ANEXA II B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 27 A . Merck & Co . Inc . Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 S. U. A . Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 , 2031 BN Haarlem P. O . BOX 581 , 2003 PC Haarlem
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA ProQuad - Pulbere în flacon și flacon cu solvent - Ambalaj cu 1 , 10 doze 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține ( viu , atenuat ) : ≥ 4, 30 log
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține lepirudină 20 mg . ( Lepirudina este o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , derivat din celule de drojdie ) Pentru lista
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13- 03- 1997 Data reînnoirii autorizației : 05- 03- 2007 10 . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 21 ANEXA II A . B . 22 A . CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Germania CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUTEK 50 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține riluzol 50 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimatele au formă de capsulă , de culoare albă , inscripționate cu “ RPR
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 010/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI data primei autorizări : 10 iunie 1996 data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 iunie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi Winthrop Industrie , 56 , Route de Choisy au
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Până la o altă decizie a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman ( CHMP ) , deținătorul autorizației de punere pe piață va depune Raportul periodic actualizat referitor la siguranță la fiecare doi ani . 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUTEK 50 mg comprimate filmate riluzol Fiecare comprimat filmat conține riluzol 50 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și hidroclorotiazidă 12, 5 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 112 mg și
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2 . Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și 12, 5 mg
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revatio 20 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 20 mg ( sub formă de citrat ) . Comprimatele Revatio conțin , de asemenea , lactoză . Pentru lista completă a excipienților , vezi
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 28 Octombrie 2005 15 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 16 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANȚA B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REVATIO 20 mg comprimate filmate Sildenafil 2 . Fiecare comprimat conține sildenafil 20 mg ( sub formă de citrat ) . 3 . 4 . FORMA
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 375 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare albastru deschis , gravate pe o parte
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]