200,726 matches
-
blister 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 36 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 37 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Brecon Pharmaceuticals Ltd . Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 39 ANEXA III 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Siklos 1000 mg comprimate filmate . 2 . Fiecare comprimat conține hidroxicarbamidă 1000 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate ( comprimat ) . Comprimate filmate cu formă de capsule , de
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
1/ 07/ 397/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 29/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Laboratoires Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z. I . Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului - în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de - la cererea EMEA .. 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Siklos 1000 mg comprimate filmate Hidroxicarbamidă 2 . Fiecare comprimat conține hidroxicarbamidă 1000 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml de concentrat conține tocilizumab * 20 mg . Fiecare flacon conține tocilizumab * 80 mg în 4 ml ( 20 mg/ ml ) . Fiecare flacon conține tocilizumab
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 15 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . Chugai Pharma Manufacturing Co . , Ltd . 16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi , 321- 3231 Japan Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germany B
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține tocilizumab 80 mg . 3 . Polisorbat 80
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 409/ 011- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Riprazo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
V . Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 177/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 26 Martie 2001 / 24 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . B . ONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Bracco Imaging S. p . A Via Ribes 5 , Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman- murinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinat . După reconstituire
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 August 1999 . Data ultimei reînnoiri a autorizației : 13 August 2004 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 32 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 33 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL ( II ) AUTORIZAȚIEI DE
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
farmacovigilență în planul de farmacovigilență . Un plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în conformitate cu recomandările CHMP în sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual RPAS . 34 ANEXA III 35 A . 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU 1 FLACON CUTIE DE CARTON CU 2 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 3 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 4 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 89 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 90 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer Corporation
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 92 ANEXA III 93 A . ETICHETAREA CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ANEXA I 1 1 . Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg ( 10 mg/ ml ) . Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG2/ 4κ , produs într- o linie de celule NS0
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iunie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 20 iunie 2007 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu > 11 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . Lonza Biologics , Inc . 101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth , New Hampshire 03801 S. U. A . Lonza Biologics , plc . 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Regatul Unit Alexion
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 45 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 46 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Biovitrum AB
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA În primii doi ani , DAPP trebuie să depună RPAS la intervale de 6 luni . 49 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 50 A . 51 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 250 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
927151 Fax : +39 06 23325555 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel : +44 845 367 0098 Fax : +44 845 367 0777 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 83 ANEXA IV Pe baza datelor disponibile din momentul acordării Autorizației inițiale de punere pe piață , CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru ReFacto AF rămâne pozitiv , dar consideră că profilul de siguranță al acestuia trebuie supravegheat atent , din următoarele motive : • pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de Ribavirin Teva conține ribavirină 200 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 25 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 26 A . TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H- 4042 Debrecen Ungaria TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H- 2100 Gödöllo Ungaria TEVA
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 , datată Noiembrie 2007 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , să existe și este funcțional înaintea și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 28 ANEXA III 29 A. ETICHETAREA 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 84 , 112 , 140 , 168 capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule ribavirină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține ribavirină
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebetol 200 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de Rebetol conține ribavirină 200 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . Rebetol conține lactoză monohidrat 40 mg . 3 . FORMA
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]